RBR-526pvs6 Use of Electromagnetic Stimulation to improve urinary control and pelvic floor function in women

Date of registration: 10/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-2483

• Public title:

  en

  Use of Electromagnetic Stimulation to improve urinary control and pelvic floor function in women

  pt-br

  Uso de Estímulo Eletromagnético para melhorar o controle urinário e a função do assoalho pélvico em mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92504125.4.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.071.807
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica Regis
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Institution: Clínica Regis

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress Urinary Incontinence; Pelvic Floor; Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  Incontinência Urinária de Esforço; Diafragma Pélvico; Distúrbios do Assoalho Pélvico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

• Specific descriptors:

  en

  N39.3 Stress urinary incontinence

  pt-br

  N39.3 Incontinência urinária de esforço

  en

  A01.923.112.500 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.112.500 Diafragma Pélvico

  en

  C12.400 Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  C12.400 Disturbios do Assoalho Pélvico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial. A total of 80 women will be recruited and randomly allocated to one of two groups, with 40 participants in each group: Group 1 will undergo high-intensity focused electromagnetic stimulation (HIFEM), whereas Group 2, the control group, will undergo pelvic floor muscle training (PFMT), considered the gold-standard treatment. Randomization will be performed using sequentially numbered, sealed, opaque brown envelopes. Outcome assessments before and after the intervention will be conducted by assessors blinded to group allocation. The participants and the therapist conducting the interventions will not be blinded to group allocation.Participants in the high-intensity focused electromagnetic stimulation (HIFEM) group will undergo eight sessions, twice a week for four weeks. Each session will last 28 minutes, during which the participant will remain seated and fully clothed on the EMSELLA chair (BTL Group of Companies), with the pelvic floor region positioned at the center of the chair. Once activated, the device will generate an alternating electromagnetic field, and the researcher responsible for the intervention will gradually increase the energy intensity according to the participant’s tolerance, reaching up to 2.5 Tesla. The procedure will be performed at a private clinic and supervised by a physiotherapist specialized in Women’s Health, with extensive experience in the treatment of women with urinary incontinence (UI) and in the use of EMSELLA. Participants in the pelvic floor muscle training (PFMT) group will undergo eight in-person sessions at the clinic, once a week, and will receive instructions to perform the same exercises daily at home, with the aid of a printed protocol. Each supervised session will last approximately 30 minutes and will be conducted once a week for eight weeks. At each session, participants will be instructed to perform the following protocol: up to 10 rapid pelvic floor muscle contractions, or until fatigue is reached, and up to 10 maximal pelvic floor muscle contractions, sustained for up to 10 seconds, or until fatigue is reached.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Serão recrutadas 80 mulheres, e serão alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos, sendo 40 em cada grupo: grupo 1 será submetido a estimulação magnetica focada de alta intensidade (EMFAI) ou grupo 2 que será controle, submetido treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP), considerado tratamento padrao ouro. A randomização será realizada através de envelopes pardos lacrados e numerados sequencialmente. As avaliações das medidas de desfecho pré e pós intervenção, serão realizadas por profissionais cegados quanto ao grupo de intervenção. As participantes e a terapeuta que conduzirá os grupos não será cegado em relação aos grupos. As participantes do grupo de estimulação magnética focada de alta intensidade (EMFAI) serão submetidas a oito sessões, com frequência de duas vezes por semana durante quatro semanas. Cada sessão terá duração de 28 minutos nas quais a paciente permanece sentada e vestida, na cadeira modelo EMSELLA fabricada pela BTL Group of Companies, e posicionando a região do assoalho pélvico no centro da cadeira. Após inicializado, o equipamento irá gerar um campo eletromagnético alternado e a pesquisadora responsável pela intervenção irá aumentar a intensidade da energia gradualmente, de acordo com a tolerância da participante, podendo chegar até 2,5 Tesla. O procedimento ocorrerá em clínica particular e será acompanhado por uma fisioterapeuta especialista em Saúde da Mulher e experiente no tratamento de mulheres com incontinência urinaria (IU) e uso da EMSELLA. As participantes do grupo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) realizarão oito atendimentos presenciais em consultório, semanalmente, e receberão orientações para a realização dos mesmos exercícios diariamente em domicílio, com o auxílio de protocolo impresso. A intervenção presencial terá duração total de aproximadamente 30 minutos e será realizada uma vez por semana, durante 8 semanas. Em cada atendimento as participantes serão orientadas a realizar o seguinte protocolo: até 10 contrações rápidas dos MAP, ou até atingir fadiga e até 10 contrações máximas dos MAP, sustentadas por até 10 segundos, ou até atingir fadiga.

• Descriptors:

  en

  SH1.020.020.040 Health Sciences

  pt-br

  SH1.020.020.040 Ciências da saúde

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 years or older; who have had previous sexual intercourse; and present symptoms of urinary incontinence identified through item 3 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-UI SF)

  pt-br

  Mulheres; com idade a partir de 18 anos; que já tiveram relação sexual; com sintomas de incontinência urinária identificados por meio do item 3 do International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-IU SF)

• Exclusion criteria:

  en

  Women with metallic implants in the body; neurological diseases; those who have undergone surgery for urinary incontinence or pelvic organ prolapse within the past six months; those with pelvic organ prolapse (POP) stage 2, 3, or 4 according to the simplified POP-Q system; those presenting symptoms of urinary or vaginal infection, pregnant women, and women with a time since last childbirth of 12 months or less will be excluded

  pt-br

  Mulheres que possuem implantes metálicos no corpo; doenças neurológicas; que foram submetidas a cirurgia de Incontinência Urinaria ou Prolapso de Órgãos Pélvicos nos últimos seis meses; com classificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) grau 2, 3 e 4 pelo sistema POP-q simplificado; com sintomas de infecção urinária/vaginal; gestantes; mulheres com tempo transcorrido desde o último parto igual ou menor que 12 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in urinary incontinence severity measured by the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), assessed at baseline, and after 8 sessions

  pt-br

  Mudança na gravidade da incontinência urinária medida pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), avaliada no baseline a após 8 sessões

  en

  Change in pelvic floor muscle strength measured by perineometry (cmH₂O) using the Peritron device, assessed at baseline, and after 8 sessions.

  pt-br

  Mudança na força de assoalho pélvico medido por perineotria (cmH₂O), utilizando o aparelho Peritron, medida no baseline e após 8 sessões.

• Secondary outcomes:

  en

  Change in pelvic floor sensorimotor function measured by the Exame da função sensorial e muscular do assoalho pélvico (EFSMAP), assessed at baseline, and after 8 sessions

  pt-br

  Mudança na Função sensório-motora dos músculos do assoalho pélvico, medido pelo Exame da função sensorial e muscular do assoalho pélvico (EFSMAP), avaliada no baseline e após 8 sessões

  en

  Change in sexual function measured by the Female Sexual Function Index (FSFI), assessed at baseline and after 8 sessions

  pt-br

  Mudança na função sexual medida pelo Female Sexual Function Index (FSFI), medida no baseline e após 8 sessões

  en

  Change in the perception of vaginal laxity measured by the score of question 4 of the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Vaginal Symptoms (ICIQ-VS), assessed at baseline and after 8 sessions

  pt-br

  Mudança na percepção de frouxidão vaginal medida pelo escore da questão 4 do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-VS), medida no baseline e após 8 sessões

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natalia Vieira Barros
  • • Address: Av. Professor Alfredo Balena, 190 – Sala 503 (5º andar)
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)3409-9641
  • Email: nataliabarrosfp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Marilene Vale de Castro Monteiro
  • • Address: Av. Professor Alfredo Balena, 190 – Sala 503 (5º andar)
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409-9641
  • Email: marilene.vale@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Marilene Vale de Castro Monteiro
  • • Address: Av. Professor Alfredo Balena, 190 – Sala 503 (5º andar)
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409-9641
  • Email: marilene.vale@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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