RBR-523s66 Study of efficacy and safety of a new reusable device used in adrenal gland videosurgery

Date of registration: 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-1351

• Public title:

  en

  Study of efficacy and safety of a new reusable device used in adrenal gland videosurgery

  pt-br

  Estudo de eficácia e segurança de um novo dispositivo reutilizável utilizado em videocirurgia da glândula adrenal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 10124519.3.0000.5530 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 3.315.640
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição SA

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endocrine, nutritional and metabolic diseases; Benign neoplasm of adrenal gland

  pt-br

  Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas; Neoplasia benigna da glândula supra-renal (adrenal)

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 10 patients with adrenal tumors (05 right and 05 left) with indication for retroperitoneal adrenalectomy through dissection of the surgical space using the balloon trocar developed by the company Bhio Supply © (ANVISA nº 80381210066). Control group:10 patients with adrenal tumors (5 right and 5 left) with indication for retroperitoneal adrenalectomy through direct dissection of the surgical space using laparoscopic optics (telescopic dissection). The allocation of patients to the experimental and control groups was previously randomized at random. After dissection of the surgical space, both groups will undergo removal of the adrenal gland following the same surgical steps for exeresis, vessel sealing, hemostasis and specimen extraction.

  pt-br

  Grupo experimental: 10 pacientes portadores de tumores adrenais (05 direitos e 05 esquerdos) com indicação de adrenalectomia retroperitonial através de dissecção do espaço cirúrgico com uso do trocarte balão desenvolvido pela empresa Bhio Supply© (ANVISA nº 80381210066). Grupo controle: 10 pacientes portadores de tumores adrenais (05 direitos e 05 esquerdos) com indicação de adrenalectomia retroperitonial através de dissecção direta do espaço cirúrgico com o uso da ótica de laparoscopia (dissecção telescópica). A alocação dos pacientes nos grupos experimental e controle foi previamente randomizada de forma aleatória. Após a dissecção do espaço cirúrgico ambos os grupos serão submetidos à remoção da glândula adrenal seguindo os mesmos passos cirúrgicos para exérese, selagem de vasos, hemostasia e extração do espécime.

• Descriptors:

  en

  E04.270.115 Adrenalectomy

  pt-br

  E04.270.115 Adrenalectomia

  es

  E04.270.115 Adrenalectomía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with adrenal tumors with indication for surgical removal after functional and image analysis, seen at the Clinical and Surgical Endocrinology outpatient clinic of Hospital Nossa Senhora da Conceição in Porto Alegre and discussed in a monthly multidisciplinary meeting Tumor Board.

  pt-br

  Portadores de tumores adrenais com indicação de remoção cirúrgica após análise funcional e de imagem, atendidos no ambulatório de Endocrinologia Clínica e Cirúrgica do Hospital Nossa Senhora da Conceição de Porto Alegre e discutidos em reunião multidisciplinar mensal Tumor Board.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with BMI more than 35; patients with a history of pyelonephritis ipsilateral to the adrenal tumor; tumors greater than 6 cm; tumors with invasion of adjacent structures (vena cava, kidney, duodenum) suggestive of Adrenal carcinoma on Image examination (Tomography or Magnetic Resonance); patients with previous retroperitoneal surgery ipsilateral to the adrenal tumor or history of trauma; patients with contraindication or high risk for general anesthesia; Sonicision Ultrasonic Dissecting device (Covidien) malfunctioning in which it cannot be replaced or is not available.

  pt-br

  Pacientes com IMC maior que 35; pacientes com histórico de pielonefrite ipsilateral ao tumor adrenal; tumores maiores que 6 cm; tumores com invasão de estruturas adjacentes (veia cava, rim, duodeno) sugestivos de carcinoma Adrenal em exame de Imagem (Tomografia ou Ressonância Magnética); pacientes com cirurgia retroperitoneal prévia ipsilateral ao tumor adrenal ou histórico de trauma; pacientes com contra-indicação ou alto risco à anestesia geral; mal funcionamento da Pinça Dissectora Ultrassônica Sonicision (Covidien) em que a mesma não possa ser substituída ou que não esteja disponível.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome of the study: The use of the Bhio Supply © balloon trocar for the dissection of the retroperitoneal space in posterior adrenalectomy (retroperitoneoscopic) reduces the total and partial surgical time, in relation to the dissection performed only with the use of laparoscopic optics. The continuous quantitative variable (Surgical time measured in minutes with a stopwatch) will be measured according to the progress of the surgery: Total time, measured from the skin incision until the removal of the specimen; T1 time, measured from the skin incision until identification of the upper pole of the kidney; T2 time, measured from the skin incision to the adrenal vein ligation. In addition, these results will be compared for the primary diagnosis of adrenal pathology, Body Mass Index and operated side (considering that 10 surgeries on the right and 10 surgeries on the left will be performed after randomization, with half of the sample on each side dissected by telescoping and half using balloon trocar).

  pt-br

  Desfecho esperado do estudo: O uso do dispositivo trocarte balão Bhio Supply© para a dissecção do espaço retroperitoneal em adrenalectomia videocirúrgica posterior (retroperitoneoscópica) reduz o tempo cirúrgico total e parcial, em relação à dissecção realizada apenas com o uso da ótica laparoscópica. Será aferida a variável quantitativas contínuas (Tempo cirúrgico) conforme a prograssão do ato cirúrgico: Tempo Total, medido da incisão da pele até a retirada da peça; Tempo T1, medido da incisão da pele até identificação do polo superior do rim; Tempo T2, medido da incisão da pele até a ligadura de veia adrenal. Além disso esses resultados serão comparados quanto ao diagnóstico primário da patologia adrenal, Índice de Massa Corporal e lado operado (considerando que serão realizadas, após randomização, 10 cirurgias à direita e 10 Cirugias à esquerda, sendo metade da amostra de cada lado dissecada por telescopagem e metade com uso de trocarte balão).

• Secondary outcomes:

  en

  The continuous quantitative variable of carbon dioxide use for the retroperitoneal space insufflation will be measured: gas pressure used (Initial Pressure; Final Pressure, in mmHg, shown in the insufflation device) and Total CO2 Volume used (in liters, also measured in insufflation device). The absorption of carbon dioxide by the patient during the specified moments of the Surgical Time will be assessed by capnography of the sensor adapted to the orotracheal tube (corbonic gas at the end of expiration in mmHg, EtCO2). For dichotomous quantitative variables (positive or negative event), it will be recorded: 1) need for conversion to another access technique; 2) instrumental complications with the use of the Balloon Trocar in the respective group 3) need to increase pressure beyond 20 mmHg; 3) instability of the operating field / gas leak; 4) bleeding that requires aspiration and the need for transfusion; 5) capsular rupture of the gland and complete removal of the specimen. In the 30-day postoperative period, the anatomopathological result will be recorded, the length of stay (in days; hospitalization of the patient beyond midnight is equivalent to 1 day of hospitalization) and postoperative pain (using a visual analogue pain scale 1 to 10). Surgical complications will be specified and measured using the Clavien-Dindo classification, in addition to recording the need to return to the emergency, rehospitalization, reintervention or death of the patient.

  pt-br

  Será aferida a variável quantitativa contínua de utilização de gás carbônico para insuflação do espaço retroperitoneal: pressão do gás utilizada (Pressão Inicial; Pressão Final, em mmHg, evidenciados no aparelho de insuflação) e Volume Total de CO2 utilizado (em litros, também aferido no aparelho de insuflação). A absorção de gás carbônico pelo paciente durante os momentos especificados do Tempo Cirúrgico será aferida pela capnografia do sensor adaptado ao tubo orotraqueal (gás corbônico no final da expiração em mmHg, EtCO2). Para variáveis quantitativas dicotômicas (evento positivo ou negativo), será registrado: 1) necessidade de conversão para outra técnica de Acesso; 2) intercorrências de instrumental com o uso do Trocarte Balão no grupo respectivo;3) necessidade de aumentar pressão além de 20 mmHg; 3) instabilidade do campo operatório/vazamento de gás; 4) sangramento que necessite aspiração e necessidade de transfusão; 5) ruptura capsular da glândula e retirada da peça íntegra. No pós-operatório de 30 dias será registrado o resultado anatomopatológico, o tempo de internação (em dias; hospitalização do paciente além da meia-noite equivale a 1 dia de internação) e dor pós-operatória (utilizando-se escala visual analógica de dor de 1 a 10). Complicações cirúrgicas serão especificadas e mensuradas através da classificação Clavien-Dindo, além de registro da necessidade de retorno à emergência, re-hospitalização, reintervenção ou morte do paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Gustavo Olijnyk
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor, Sala de Cirurgia Endócrina, segundo andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55-51-999608550
  • Email: olijnyk.jg@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Scientific contact
  • Full name: José Gustavo Olijnyk
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor, Sala de Cirurgia Endócrina, segundo andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55-51-999608550
  • Email: olijnyk.jg@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Demétrio Faustino da Silva
  • • Address: Av. Francisco Trein 596, Centro Administrativo, 1° andar – Gerência de Ensino e Pesquisa
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-20
  • Phone: +55-51-33572407
  • Email: cep-ghc@ghc.com.br
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
  • Full name: José Gustavo Olijnyk
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor, Sala de Cirurgia Endócrina, segundo andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
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  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   

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