RBR-523rphq Effects of Functional Electrical Stimulation on the walking of people with Intermittent Claudication due to Peripheral A...

Date of registration: 07/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-8171

• Public title:

  en

  Effects of Functional Electrical Stimulation on the walking of people with Intermittent Claudication due to Peripheral Arterial Disease

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional na caminhada de pessoas com Claudicação Intermitente por Doença Arterial Periférica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.444.335
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santa Cruz do Sul - UNISC
  • 97925026.7.0000.5343
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Santa Cruz do Sul - UNISC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universade Católica - PUCRS
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intermittent Claudication; Gait

  pt-br

  Claudicação Intermitente; Marcha

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.137.126.307.500 Peripheral Arterial Disease

  pt-br

  C14.907.137.126.307.500 Doença Arterial Periférica

  en

  C14.907.617.671.750 Intermittent Claudication

  pt-br

  C14.907.617.671.750 Claudicação Intermitente

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind, two-arm randomized crossover clinical trial. An eligible sample of 10 participants for each condition (with and without the Eleva® functional electrical stimulation orthosis) will be evaluated over two days (approximately 2 hours each), with an interval of no more than one week between them. All collected data will be stored in a dedicated evaluation form. Participant randomization will be conducted using the RandomNumber Generator software to determine the execution order of the first test (with or without the orthosis) to prevent order bias. The blinding adopted in the study will be single-blind (the outcome assessor will not have access to the participants' intervention conditions). On the first evaluation day (estimated duration of 2 hours), anthropometric measurements and demographic information will be collected first—a procedure performed only once. Next, functional independence levels will be assessed using the Functional Independence Measure scale (estimated time: 20 minutes). Subsequently, intermittent claudication will be identified using the Edinburgh Claudication Questionnaire (estimated time: 20 minutes), followed by static balance assessment using the Romberg Test (estimated time: 10 minutes). Pain-Free Walking Distance and Maximum Walking Distance will be evaluated via two 6-Minute Walk Tests (6 minutes each test). Each test will be performed once per condition (one test with the Eleva® functional electrical stimulation orthosis and the other without it), totaling 12 minutes of physical activity, with a mandatory 30-minute rest interval between the two tests. Both 6-Minute Walk Tests will be conducted with an accelerometer attached to the participant throughout their execution to evaluate gait parameters. At the end of the first day, global impression of change and comfort perception with the Eleva® functional electrical stimulation orthosis will be evaluated. On the second evaluation day (estimated duration of 2 hours), the Gardner treadmill protocol will be performed (maximum duration of 12 minutes per test), where Pain-Free Walking Distance and Maximum Walking Distance will be evaluated through two tests with a 30-minute rest between them. Each test will be performed once per condition (one test with the Eleva® functional electrical stimulation orthosis and the other without it). At the end of the second day, global impression of change and comfort perception with the Eleva® functional electrical stimulation orthosis will be evaluated (estimated duration of 20 minutes)

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico cruzado, randomizado de dois braços, uni-cego. Amostra elegível composta por um número total de 10 participantes para cada condição (sem e com órtese de estimulação elétrica funcional Eleva®), será avaliada em dois dias (aproximadamente 2 horas cada) com intervalonão superior a uma semana entre eles, sendo todos os dados obtidos acondicionados em ficha própria de avaliação. O processo de randomização dos participantes será realizado por meio software RandonNumeber Generator para determinar a ordem de execução do primeiro teste (com ou sem órtese) para evitar vieses de ordem, e o mascaramento adotado no estudo será do tipo uni-cego (o avaliador de resultados não terá acesso às condições de intervenção dos participantes). No primeiro dia de avaliação, com duração estimada de 2horas, serão coletadas primeiramente as medidas antropométricas e informações demográficas dos participantes, procedimento realizado uma única vez. Em seguida, será avaliado o nível de independência funcional por meio da aplicação da escala de Medidas de Independência Funcional (tempo estimado de 20 minutos). Posteriormente, será realizada a identificação da claudicação intermitente por meio da aplicação do Questionário de Edimburgo (tempo estimado de 20 minutos), procedimento e o equilíbrio estático utilizando o Teste de Romberg (tempo estimado de 10 minutos). A Distância Percorrida Livre de Dor e a Distância Máxima Caminhada serão avaliadas por meio de dois Testes de Caminhada de 6 Minutos (tempo de 6 minutos para cada teste), sendo cada teste realizado uma única vez por condição (um teste com a órtese de estimulação elétrica funcional Eleva® e o outro sem a órtese de estimulação elétrica funcional Eleva®) com duração de 6 minutos cada teste, totalizando 12 minutos de atividade física, com a obrigatoriedade de um intervalo de repouso com duração de 30 minutos entre os dois testes. Ambos os Testes de Caminhada de 6 Minutos serão realizados com o uso de um acelerômetro acoplado ao participante durante toda a sua execução para a avaliação dos parâmetros de marcha. Ao final do primeiro dia, serão avaliadas a percepção global de mudança e a percepção de conforto com a órtese de estimulação elétrica funcional Eleva®. No segundo dia de avaliação (duração estimada de 2 horas), será realizado o protocolo de Gardner em esteira (duração máxima de 12 minutos cada teste), onde a distância Percorrida Livre de Dor e a Distância Máxima Caminhada serão avaliadas por meio de dois testes com repouso de 30 minutos entre eles, sendo cada um realizado uma única vez por condição (um teste com a órtese de estimulação elétrica funcional Eleva® e o outro sem a órtese de estimulação elétrica funcional Eleva®). Ao final do segundo dia, serão avaliadas a percepção global de mudança e a percepção de conforto com a órtese de estimulação elétrica funcional Eleva® (duração estimada de 20 minutos)

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  E01.370.370.380.250.500 Walk Test

  pt-br

  E01.370.370.380.250.500 Teste de Caminhada

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes and aged between 18 and 90 years; bilateral or unilateral peripheral arterial disease in Fontaine stage II with an ankle-brachial index equal to or less than 0.9 in the last 6 months; presenting with intermittent claudication, determined through the Edinburgh Questionnaire; clinically diagnosed femoropopliteal occlusive disease, with absence of thigh and buttock claudication; body mass index between 18.5 and 24.9 kg/m2 (normal weight), between 25.0 and 29.9 kg/m2 (overweight), and between 30.0 and 34.9 kg/m2 (class I obesity); absence of severe comorbidities that could interfere with the study

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos e com idade entre 18 a 90 anos; DAP (Doença Arterial Periférica) bilateral ou unilateral em estágio II de Fontaine com ITB (Índice Tornozelo-Braquial igual ou menor que 0,9 nos últimos 6 meses; Com claudicação intermitente, determinado através do Questionário de Edimburgo; Doença oclusiva femoropoplítea clinicamente diagnosticada, com ausência de claudicação da coxa e nádegas; IMC (Índice de Massa Corporal) entre 18,5 e 24,9 kg/m2 (peso normal), entre 25,0 e 29,9 Kg/m2 (sobrepeso) e entre 30,0 e 34,9 kg/m2 (obesidade Grau I); Aausência de comorbidades graves que poderiam interferir no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Acute coronary syndrome within 3 months of onset; chronic limb-threatening ischemia; presence of a pacemaker or other implanted devices; diagnosis of severe infections; significant pulmonary disease or heart failure; maximum walking time of less than 60 seconds or greater than 840 seconds in the modified Gardner treadmill test; presentation of contraindications to physical exercise testing, as described in current cardiac rehabilitation guidelines

  pt-br

  Síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses do início; Isquemia crítica de membro (ICM); Presença de marcapasso ou outros dispositivos implantados; Diagnóstico de infecções graves; Doença pulmonar significativa ou insuficiência cardíaca; Tempo máximo de caminhada de menor que 60 segundos ou maior 840 segundos no teste de esteira de Gardner modificado; Apresentação de contraindicações ao teste de esforço físico, conforme descrito nas diretrizes atuais de reabilitação cardíaca

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in maximum walking distance, obtained through the modified Gardner protocol, is expected with the use of the device, based on the observation of a variation of at least 10% between the control and intervention conditions

  pt-br

  Espera-se um aumento da distância máxima caminhada, obtida através do protocolo de Gardner moficado, com o uso do dispositivo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas condições controle e intervenção

  en

  An increase in maximum walking distance, obtained through the 6-Minute Walk Test, is expected with the use of the device, based on the observation of a variation of at least 10% between the control and intervention conditions

  pt-br

  Espera-se um aumento da distância máxima caminhada, obtida através do teste de caminhada de 6 minutos, com o uso do dispositivo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas condições controle e intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in gait parameters, including cadence, gait speed, step length, stride length, stance time, swing time, and double-support phase, as assessed by accelerometry, is expected when using the device compared with the control condition

  pt-br

  Espera-se uma melhora nos parâmetros de marcha, como a cadência, velocidade, comprimento do passo, comprimento da passada, tempo de apoio, tempo de balanço e fase de duplo apoio, avaliados através da acelerometria, na condição de uso do dispositivo em relação a condição controle

  en

  A relationship between static balance, as assessed by the Romberg test, and greater maximum walking distance, as assessed using the modified Gardner treadmill protocol, is expected

  pt-br

  Espera-se encontrar uma relação entre equilíbrio estático, avaliado através do teste de Romberg, e a maior distância máxima caminhada, avaliada através do protocolo de Gardner modificado

  en

  A relationship between functional independence, as assessed by the Functional Independence Measure, and greater maximum walking distance, as assessed by the Six-Minute Walk Test, is expected

  pt-br

  Espera-se encontrar uma relação entre independência funcional, avaliada através da Escala de Medida de Independência Funcional, e a maior distância máxima caminhada, avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos

  en

  A positive user comfort evaluation of the functional electrical stimulation orthosis is expected, as assessed using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), with participants achieving a score of at least 4 ("quite satisfied") on each questionnaire item

  pt-br

  Espera-se opter uma avaliação de conforto positiva com o uso da órtese com estimulação elétrica funcional, avaliada através do Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), a partir da constatação de respostas de pelo menos com pontuação 4 (bastante satisfeito) em cada questão avaliada

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dannuey Machado Cardoso
  • • Address: Av. Independência, 2293
    • City: Santa Cruz do Sul / Brazil
    • Zip code: 96815-900
  • Phone: +55(51)999648774
  • Email: dannuey@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul - UNISC
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul - UNISC
   
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Additional links:

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