RBR-4zzp8b Identification of optimal amounts of technique to reduce shoulder pain

Date of registration: 11/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1201-3298

• Public title:

  en

  Identification of optimal amounts of technique to reduce shoulder pain

  pt-br

  Identificação das quantidades ideais de técnica para reduzir a dor no ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP: 2.176.970
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
  • Número do CAAE: 69143317.7.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de medicina da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Ortopédico de Goiania
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de medicina da Universidade Federal de Goiás
  • Institution: Hospital Ortopédico de Goiania

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bursitis

  pt-br

  Bursite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The researchers intend to recruit 40 participants who will be divided into two groups: one received a dose of 5 ml of anesthetic and the other group received a dose of 10 ml of anesthetic. It will be a double blind randomized clinical trial that occurred between August 2017 and August 2018. The randomization will be computer generated and used to prepare sealed and sequentially numbered envelopes. All participants will receive 5 blockades, both in group I and in group II. The blockages will be performed weekly by the same health professional, second the Dangoisse technique 1994, without the aid of a nerve stimulator or ultrasound. Before and after the blocks will be collected from the patients the variations of pain at rest and pain in movement according to the visual scale of analog pain. Participants included in the study will only present primary adhesive capsulitis in phase I of the disease. Participants with dislocated shoulder dislocation; arthrosis of the shoulder; fractures and previous surgeries; bilateral and secondary adhesive capsulitis will be excluded from the study.

  pt-br

  Os pesquisadores pretendem recrutar 40 participantes os quais serão divididos em dois grupos: um recebera uma dose de 5ml de anestésico e o outro grupo recebera uma dose de 10ml de anestésico. Será um ensaio clinico randomizado duplo cego que ocorrera no período de agosto de 2017 a agosto de 2018. A randomização será gerada por computador e utilizada para preparar envelopes selados e sequencialmente numerados. Todos os participantes da pesquisa receberão 5 bloqueios, tanto no grupo I quanto no grupo II. Os bloqueios serão realizados semanalmente por um mesmo profissional da área da saúde, segunda a técnica de Dangoisse 1994, sem auxilio de estimulador do nervo ou ultrassom. Antes e após os bloqueios será coletado dos pacientes as variações de dor em repouso e dor em movimento segundo a escala visual de dor analógica. Os participantes inclusos no estudo apenas apresentarão capsulite adesiva primária, na fase I da doença. Participantes com luxação bloqueada do ombro; artrose do ombro; fraturas e cirurgias prévias; capsulite adesiva bilateral e secundaria serão excluídos do estudo.

• Descriptors:

  en

  H02.403.810.494 Orthopedics

  pt-br

  H02.403.810.494 Ortopedia

  es

  H02.403.810.494 Ortopedia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants older than 18 years of age, both sexes with a maximum age of 60 years with primary adhesive capsulitis disease, in phase I of the disease.

  pt-br

  Participantes com idade superior a 18 anos, ambos o sexos com idade máxima a 60 anos com a doença capsulite adesiva primaria, na fase I da doença.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with dislocated shoulder dislocation; Arthrosis of the shoulder; Fractures and previous surgeries; Bilateral and secondary adhesive capsulitis

  pt-br

  Participantes com luxação bloqueada do ombro; artrose do ombro; fraturas e cirurgias prévias; capsulite adesiva bilateral e secundaria

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Comparison between 5 ml and 10 ml of bupivacaine in the Suprascapular Nerve Block technique in patients with adhesive capsulitis

  pt-br

  Comparação entre 5 ml e 10 ml de bupivacaína na técnica do Bloqueio do Nervo Supraescapular em pacientes com capsulite adesiva

  en

  The convenience sample of the study will be composed of adult patients of both sexes, with clinical diagnosis of adhesive capsulitis, as described by Fernandes (2013), who will seek out the specialized outpatient clinic of the private tertiary hospital, located in the city of Goiânia-GO, from August 2017 to August 2018. Clinical signs of adhesive capsulitis were: constant pain for more than four weeks and limitation of the active and passive movements of the shoulder (anterior elevation up to 130º, external rotation up to 50º and internal rotation up to L5 ).

  pt-br

  A amostra de conveniência do estudo será constituída de pacientes adultos de ambos os sexos, com diagnóstico clínico de capsulite adesiva, conforme descrito por Fernandes (2013), que irão procurar o ambulatório especializado do hospital terciario privado, localizado na cidade de Goiânia-GO, no período de agosto de 2017 a agosto de 2018. Foram considerados sinais clínicos de capsulite adesiva: dor constante por mais de quatro semanas e limitação dos movimentos ativos e passivos do ombro (elevação anterior até 130º, rotação externa até 50º e rotação interna até L5).

  en

  For the acquisition of variables of the sociodemographic profile, the variables Chi-square, U-Mann-whitney and Kruskal Wallis will be used for non-parametric data and for normal data (Parametric) will be used the T-student tests and the Anova test. For comparison before and after the domains of the questionnaires (EVA and SPADI) for parametric data T-Pareado test and for non-parametric data Wilcoxon test. For correlation between the domains of the questionnaires will be used the tests for parametric data Pearson correlation and for data non-parametric correlation of spearman. Confirming normality by the Kolmogorov-Smirnov test. The significance level will be 5% (p <0.05).

  pt-br

  Para compração entre as variavéis do perfil sociodemografico, em relação aos dominios (EVA e SPADI) será utilizado os testes Qui-quadrado, U Mann-whitney e Kruskal Wallis para dados não normal (não parametrico) e para dados normal (Parametrico) será utilziado os testes T-student e teste Anova. Para comparação antes e após dos dominios dos questionarios (EVA e SPADI) para dados parametricos teste T-Pareado e para dados não parametricos teste Wilcoxon. Para correlação entre os dominios dos questionarios será utilizado os testes para dados parametricos correlação Pearson e para dados não parametricos correlação de spearman. Confirmando normalidade pelo teste Kolmogorov-Smirnov. Será utilizado como nível de significância o valor 5% (p<0,05).

  en

  Social aspect variables: Sex (male / female); age (in years lived); Religion: Yes / No; schooling: in formal years; monthly income: in minimum wages; side: right / left; dominance: rightful / sinister; time of pain: in months. Analytical variables: EVa visual analogue scale; SPADI - Shoulder Pain and Disability Index.

  pt-br

  Variáveis de aspecto social: Sexo (masculino/ feminino); idade (em anos vividos); religião:Sim/Não; escolaridade: em anos formais; renda mensal: em salários mínimos; lado: direito / esquerdo; dominância: destro/sinistro; tempo de dor: em meses. Variáveis analíticas: EVa escala visual analogica; SPADI - Shoulder Pain and Disability Index.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Waldivino Dos Reis Barreto
  • • Address: Rua RM 4 Qd 5 Lt 03
    • City: Senador Canedo / Brazil
    • Zip code: 75254-477
  • Phone: +556235650088
  • Email: w.junior.contato@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de medicina da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
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Additional links:

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