RBR-4zvmwzd Using less fluid in daily Hemodiafiltration may remain safe, support good metabolic control, and reduce water waste

Date of registration: 10/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-0475

• Public title:

  en

  Using less fluid in daily Hemodiafiltration may remain safe, support good metabolic control, and reduce water waste

  pt-br

  Uso de menos líquido na Hemodiafiltração diária pode manter a segurança, controlar bem o metabolismo e reduzir o desperdício de água

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85632124.1.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.438.646
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Renal Dialysis

  pt-br

  Diálise Renal

• General descriptors for health conditions:

  en

  N18.5 End stage kidney disease

  pt-br

  N18.5 Doença renal em estágio final

• Specific descriptors:

  en

  E02.870.300 Renal Dialysis

  pt-br

  E02.870.300 Diálise Renal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two arms, unmasked. A total of 50 patients who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one of two intervention groups using a two-step randomization process. In the first step, randomization will be based on gender (male and female) and age group (greater than or less than 65 years) as stratification variables. Allocation will be performed using permuted blocks of sizes 3, 4, or 6 within each stratum (A, B, C, and D). In the second step, adaptive randomization by minimization will be used, balancing groups according to the current allocation group and stratum. Intervention group: 25 patients (12 men and 13 women) with Chronic Kidney Disease undergoing short daily hemodiafiltration will be prescribed hemodiafiltration with a total dialysate flow of 500 ml/min, with six weekly sessions of approximately 2 hours each, over a period of 6 months. Control group: 25 patients (12 men and 13 women) with Chronic Kidney Disease undergoing short daily hemodiafiltration will be prescribed hemodiafiltration with a total dialysate flow of 600 ml/min, with six weekly sessions of approximately 2 hours each, over a period of 6 months. In this study, there will be no masking, as the procedures are performed in a clinical setting, with the knowledge of the care team and participants. A non-inferiority margin of 0.1 units of urea standard Kt/V was defined, a value considered clinically acceptable based on: (1) the interval between the target (2.3) and the minimum acceptable delivered dose (2.1) of standard Kt/V recommended by the KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy (2015) for non-thrice-weekly hemodialysis schedules, conservatively adopting half of this interval; and (2) historical modeling data and observational studies associating 0.1 increments in Kt/V with relevant variations in quality-adjusted life outcomes and mortality

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, não mascarado. Um total de 50 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados probabilisticamente a um dos dois grupos de intervenção, utilizando randomização em duas etapas. Na primeira etapa, a randomização será feita considerando o gênero (masculino e feminino) e a faixa etária (maior ou menor que 65 anos) como variáveis para definição dos estratos. A alocação será realizada utilizando blocos permutados de tamanhos 3, 4 ou 6 dentro de cada estrato (A, B, C e D). Na segunda etapa, a randomização será adaptativa por minimização, balanceando os grupos de acordo com o estrato de alocação e o grupo de intervenção atual. Grupo intervenção: 25 pacientes (12 homens e 13 mulheres) com Doença Renal Crônica em hemodiafiltração curta diária, serão submetidos à prescrição de hemodiafiltração com fluxo de dialisato total de 500 ml/min, em seis sessões semanais, com aproximadamente 2 horas por sessão, durante um período de 6 meses. Grupo controle: 25 pacientes (12 homens e 13 mulheres) com Doença Renal Crônica em hemodiafiltração curta diária, serão submetidos à prescrição de hemodiafiltração com fluxo de dialisato total de 600 ml/min, em seis sessões semanais, com aproximadamente 2 horas por sessão, durante um período de 6 meses. Neste estudo, não haverá mascaramento, uma vez que os procedimentos são realizados em ambiente clínico, com conhecimento da equipe assistencial e dos participantes. Foi definida margem de não-inferioridade de 0,1 unidade de standard Kt/V de ureia, valor considerado clinicamente aceitável com base: (1) no intervalo entre a meta (2,3) e a dose mínima entregue aceitável (2,1) de standard Kt/V recomendado pela KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy (2015) para esquemas de hemodiálise diferentes do trissemanal, adotando-se conservadoramente metade desse intervalo; e (2) em dados históricos de modelagem e estudos observacionais que associam incrementos de 0,1 no Kt/V a variações relevantes em desfechos de qualidade de vida ajustada e mortalidade

• Descriptors:

  en

  E02.870.300.200 Hemodiafiltration

  pt-br

  E02.870.300.200 Hemodiafiltração

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both genders; age over 18 years and under 75 years; undergoing daily Hemodiafiltration due to stage five chronic kidney disease; clinically stable in the last three months; adherence to treatment of at least eighty percent in the last three months; written informed consent provided

  pt-br

  Pessoas de ambos os gêneros; idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos; em tratamento com Hemodiafiltração diária devido à doença renal crônica estágio cinco; clinicamente estáveis nos últimos três meses; adesão ao tratamento de pelo menos oitenta por cento nos últimos três meses; consentimento informado por escrito fornecido

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of clinically relevant acute infectious diseases; active cancer; recent cardiovascular instability such as myocardial infarction or decompensated heart failure; clinical conditions that may interfere with result interpretation or treatment adherence; severe psychiatric conditions that may compromise adherence or result interpretation; pregnant women

  pt-br

  Presença de doenças infecciosas agudas clinicamente relevantes; câncer ativo; instabilidade cardiovascular recente, como infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca descompensada; condições clínicas que possam interferir na interpretação dos resultados ou na adesão ao tratamento; condições psiquiátricas graves que possam comprometer a adesão ou a interpretação dos resultados; mulheres grávidas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To calculate and compare the urea standard Kt/V (stKt/V) between the study groups as the primary outcome—a metric that standardizes Kt/V, the ratio between the amount of substance removed (Kt) and its volume of distribution (V), to a weekly dialysis schedule, accounting for session frequency and duration, to allow comparison of total dialysis dose over time and across studies with varying dialysis schedules

  pt-br

  Calcular e comparar o standard Kt/V (stKt/V) de ureia entre os grupos do estudo como desfecho primário — uma métrica que padroniza o Kt/V, a razão entre a quantidade de substância removida (Kt) e seu volume de distribuição (V), para um esquema semanal de diálise, considerando a frequência e a duração das sessões, a fim de permitir a comparação da dose total de diálise ao longo do tempo e entre estudos com diferentes esquemas de diálise

• Secondary outcomes:

  en

  To calculate and compare between the two groups the clearance of β₂-microglobulin—using a validated Kt/V formula for this substance—and of Kappa and Lambda free light chains, measured by the reduction ratio of their serum concentrations. Kt/V was selected for β₂-microglobulin due to the availability of a validated two-compartment kinetic model for this molecule, whereas the reduction ratio is utilized for free light chains owing to the high variability of their endogenous production and the absence of a standardized Kt/V formula for these markers, both being standard metrics in literature addressing this topic

  pt-br

  Calcular e comparar entre os dois grupos a depuração da β₂-microglobulina— por meio de fórmula validada de Kt/V para essa substância — e das cadeias leves livres Kappa e Lambda, mensurada pela taxa de redução de suas concentrações séricas. A escolha do Kt/V para a β₂-microglobulina deve-se à disponibilidade de um modelo cinético de dois compartimentos validado para essa molécula, enquanto a taxa de redução é utilizada para as cadeias leves livres devido à alta variabilidade de sua produção endógena e à ausência de uma fórmula de Kt/V padronizada para esses marcadores, sendo ambas métricas consagradas na literatura sobre o tema

  en

  To assess the amount of water used per session, calculated by the formula: water volume = 0.94 × total dialysate volume per session × number of sessions per week. Group comparisons will be made based on the total volume consumed halfway and at the end of the follow-up period

  pt-br

  Avaliar a quantidade de água utilizada por sessão, calculada pela fórmula: volume de água = 0,94 × volume total de dialisato por sessão × número de sessões por semana. A comparação entre os grupos será feita com base no volume consumido na metade a ao final do seguimento

  en

  To evaluate the cost of water used during hemodiafiltration sessions, calculating the cost difference between groups based on the total water bill and volume consumed over the follow-up period

  pt-br

  Avaliar o custo do consumo de água durante as sessões de hemodiafiltração, calculando a diferença de custo entre os grupos com base no valor total da conta de água e volume consumido ao longo do período de seguimento

  en

  To monitor pre-dialysis levels of phosphorus, calcium, potassium, sodium, and parathyroid hormone, as well as the need for therapy adjustments. Hemoglobin and hematocrit levels will also be monitored, along with the use of erythropoiesis-stimulating agents. Adverse events such as blood pressure instability, calciphylaxis, and uremic symptoms (nausea, loss of appetite, weight loss, pruritus) will be tracked, and their frequency will be observed in both groups

  pt-br

  Monitorar os níveis pré-diálise de fósforo, cálcio, potássio, sódio e paratormônio, além da necessidade de ajustes na terapia. Também será acompanhada a hemoglobina, hematócrito e o uso de agentes estimuladores da eritropoiese. Serão observados os eventos adversos, como instabilidade da pressão arterial, calcifilaxia e sintomas urêmicos (náuseas, perda de apetite, perda de peso, prurido), e sua frequência em ambos os grupos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Guimarães Pascoal
  • • Address: SHIS QL 8 Conjunto 09 Casa 11, Lago Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71620-080
  • Phone: +55 (61) 33640364
  • Email: felipemedstu@gmail.com
  • Affiliation: Centro Brasiliense de Nefrologia e Diálise
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Guimarães Pascoal
  • • Address: SHIS QL 8 Conjunto 09 Casa 11, Lago Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71620-080
  • Phone: +55 (61) 33640364
  • Email: felipemedstu@gmail.com
  • Affiliation: Centro Brasiliense de Nefrologia e Diálise
   
• Site contact
  • Full name: Felipe Guimarães Pascoal
  • • Address: SHIS QL 8 Conjunto 09 Casa 11, Lago Sul
    • City: Brasília / Brazil
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  • Email: felipemedstu@gmail.com
  • Affiliation: Centro Brasiliense de Nefrologia e Diálise
   

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