Public trial
RBR-4zsh6g8 Prevention of drug-induced Bone Necrosis in the oral cavity in Cancer patients undergoing Tooth Removal – randomized c...
Date of registration: 04/03/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/03/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention of drug-induced jaw Osteonecrosis in oncological patients undergoing Exdontics – randomized clinical trial
pt-br
Prevenção da Osteonecrose dos maxilares induzida por medicamentos em pacientes oncológicos submetidos à Exodontias – ensaio clínico randomizado
es
Prevention of drug-induced jaw Osteonecrosis in oncological patients undergoing Exdontics – randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-0329
-
Public title:
en
Prevention of drug-induced Bone Necrosis in the oral cavity in Cancer patients undergoing Tooth Removal – randomized clinical trial
pt-br
Prevenção da Necrose Óssea na cavidade oral induzida por medicamentos em pacientes com Câncer submetidos à Remoção Dentária – ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73973723.2.0000.5205
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.530.058
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
-
73973723.2.0000.5205
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambcuo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bisphosphonate-Associated Osteonecrosis of the Jaw
pt-br
Osteonecrose da Arcada Osseodentária Associada aos Bifosfonatos
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.116.852 Osteonecrosis
pt-br
C05.116.852 Osteonecrose
-
Specific descriptors:
en
C05.116.852.087 Bisphosphonate-Associated Osteonecrosis of the Jaw
pt-br
C05.116.852.087 Osteonecrose da Arcada Osseodentária Associada aos Bifosfonatos
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized clinical trial will be carried out through a draw using brown, sealed and numbered envelopes, which will indicate the treatment protocol to be instituted, with the purpose of comparing the prophylactic action of photobiomodulation with photodynamic therapy in the development of drug-induced osteonecrosis of the jaw in cancer patients undergoing simple tooth extraction with the prophylactic action of photobiomodulation alone. Patients will be divided into two groups according to the treatment performed: 10 patients in the FOTODI Group – simple extraction + photobiomodulation with photodynamic therapy and 10 patients in the FOTO Group – simple extraction + photobiomodulation without photodynamic therapy. Regardless of the group, the application will always be carried out in two moments, in the immediate postoperative period after the suture (day 1) and at the time of suture removal (day 7), patients who do not present complete mucosal coverage immediately (until the suture removal), laser application will be performed during return assessments (day 14, day 21) or until complete mucosal coverage is achieved.
pt-br
Será realizado um ensaio clínico randomizado através de sorteio utilizando envelopes pardos, selados e numerados, que indicarão o protocolo de tratamento a ser instituído, com o propósito de comparar a ação profilática da fotobiomodulação com terapia fotodinâmica no desenvolvimento de osteonecrose dos maxilares induzida por medicamentos em paciente oncológicos submetidos à exodontia simples com a ação profilática da fotobiomodulação apenas. Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com o tratamento realizado: 10 pacientes no Grupo FOTODI – exodontia simples + fotobiomodulação com terapia fotodinâmica e 10 paciente no Grupo FOTO – exodontia simples + fotobiomodulação sem terapia fotodinâmica. Independente do grupo, a aplicação será realizada sempre em dois momentos, no pós-operatório imediato após a sutura (dia 1) e no momento de remoção da sutura (dia 7), os pacientes que não apresentarem recobrimento mucoso completo de imediato (até a remoção da sutura), realizarão a aplicação de laser nas avaliações de retorno (dia 14, dia 21) ou até obter recobrimento mucoso completo.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com luz de baixa intensidade
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/02/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; both genders; presence of teeth requiring simple extraction; patient submitted to medications that induce osteonecrosis of the jaw for antineoplastic treatment
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; ambos os gêneros; presença de dentes com necessidade de exodontia simples; paciente submetido a medicamentos que induzem a osteonecrose dos maxilares para tratamento antineoplásico
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Exclusion criteria:
en
Patients who underwent radiotherapy treatment in the head and neck region; patient diagnosed with metastasis in gnathic bones; patients with any known contraindications or allergies to methylene blue or some of the prescribed medications; patients with any clinical impediment to performing photobiomodulation
pt-br
Pacientes que foram submetidos a tratamento radioterápico na região de cabeça e pescoço; paciente com diagnóstico de metástase em ossos gnáticos; pacientes com alguma contraindicação ou alergia conhecida ao azul de metileno ou a algumas das medicações prescritas; pacientes com algum impedimento clínico para realização da fotobiomodulação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that photodynamic therapy will have a prophylactic effect on the development of drug-induced osteonecrosis of the jaw in cancer patients undergoing tooth extraction.
pt-br
Espera-se que a terapia fotodinâmica apresente ação profilática no desenvolvimento de osteonecrose dos maxilares induzida por medicamentos em pacientes oncológicos submetidos à exodontia.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucas Nascimento Ribeiro
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães - Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55(81)31833674
- Email: fop.posgraduacao@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambcuo
-
Scientific contact
- Full name: Lucas Nascimento Ribeiro
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães - Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55(81)31833674
- Email: fop.posgraduacao@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambcuo
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Site contact
- Full name: Lucas Nascimento Ribeiro
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães - Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55(81)31833674
- Email: fop.posgraduacao@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambcuo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
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