RBR-4zrmm4 Influence of body fat in energy expenditure of People living with HIV and Aids

Date of registration: 10/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-9596

• Public title:

  en

  Influence of body fat in energy expenditure of People living with HIV and Aids

  pt-br

  Influencia da Gordura Corporal no gasto de energia de Pessoas vivendo com HIV/Aids

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57946316.9.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.789.052
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Men, HIV-associated lipodystrophy syndrome

  pt-br

  Homens, síndrome da lipodistrofia associada ao HIV

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The aim of this study is to evaluate the influence of brown adipose tissue on energy expenditure of people living with HIV/aids. This study will be a cross-sectional study and will be composed of 33 adult men divided into 3 groups. Group 1 (G1) will be composed of HIV-infected people with lipodystrophy, group 2 (G2) will be composed of HIV-infected people without lipodystrophy, and group 3 (G3) will be composed of healthy individuals (control). Evaluations of brown adipose tissue by computed tomography, body composition by DEXA, resting energy expenditure by indirect calorimetry and biochemical tests of glucose and lipid metabolism, adipokines and cytokines will be performed. A sample of adipose tissue from the dorso-cervical region will be collected by core biopsy for histological analysis and UCP-1 gene expression. The exams will be done only once.

  pt-br

  O objetivo deste estudo é avaliar a influencia do tecido adiposo marrom no gasto energetico de pessoas vivendo com HIV/aids. O estudo será transversal e será composto por 33 homens adultos divididos em 3 grupos. O grupo 1 (G1) será composto por soropositivos para HIV com lipodistrofia, o grupo 2 (G2) será composto por soropositivos para HIV sem lipodistrofia, e o grupo 3 (G3) será composto por indivíduos saudáveis (controle). Serão realizado avaliações do tecido adiposo marrom por tomografia computadorizada, da composição corporal por DEXA, do gasto energético de repouso por calorimetria indireta e exames bioquímicos do metabolismo da glicose e lipídico, adipocinas e citocinas. Uma amostra de tecido adiposo da região dorso-cervical será coletada por biopsia de agulha para analises histológicas e expressão gênica de UCP-1. Os exames serão realizados apenas uma vez.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.825 Tomography

  pt-br

  E01.370.350.825 Tomografia

  es

  E01.370.350.825 Tomografía

  en

  E05.196.131.655 Calorimetry, Indirect

  pt-br

  E05.196.131.655 Calorimetria Indireta

  es

  E05.196.131.655 Calorimetría Indirecta

  en

  E05.196.712.224 Densitometry

  pt-br

  E05.196.712.224 Densitometria

  es

  E05.196.712.224 Densitometría

  en

  E01.370.225.500.384.100.119 Biopsy, Needle

  pt-br

  E01.370.225.500.384.100.119 Biópsia por Agulha

  es

  E01.370.225.500.384.100.119 Biopsia con Aguja

  en

  D06.472.699.042 Adipokines

  pt-br

  D06.472.699.042 Adipocinas

  es

  D06.472.699.042 Adipoquinas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	M	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult subjects; male; stable weight for 3 months; body mass index between 18.5 and 29.9 kg / m2; in the case of HIV seropositive patients group using antiretroviral therapy for at least 6 months; T-CD4 cell count greater than 200 cells / mm3; undetectable viral load

  pt-br

  indivíduos adultos; sexo masculino; peso estável há 3 meses; índice de massa corporal entre 18,5 a 29,9 kg/m2; no caso do grupo de pacientes soropositivos para HIV uso da terapia antirretroviral há no mínimo 6 meses; contagem de células T-CD4 maior que 200 células/mm3; carga viral indetectável

• Exclusion criteria:

  en

  Changes of thyroid function; use of glucocorticoids in the last 6 months; use of lipid-lowering drugs; use of oral anti-diabetics; use of beta-blockers; use of benzodiazepines; signs and symptoms of opportunistic diseases in the case of HIV seropositive patients

  pt-br

  Alteração da função tireoidiana; uso de glicocorticóides nos últimos 6 meses; uso de medicamentos hipolipemiantes; uso de anti-diabéticos orais; uso de beta-bloqueadores; uso de benzodiazepinicos; sinais e sintomas de doenças oportunistas no caso dos pacientes soropositivos para HIV

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: increase in UCP1 gene expression assessed by the real-time polymerase chain reaction method based on the finding by previously published studies of a variation of at least 10% in measurements between groups with HIV with lipodystrophy and the control group (healthy). Measurements will be taken after the end of the study.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: aumento da expressão genica de UCP1 avaliada pelo método de reação em cadeia da polimerase em tempo real a partir da constatação, por estudos prévios publicados, de uma variação de pelo menos 10% nas medições entre os grupos com HIV com lipodistrofia e o grupo controle (saudável). As medições serão realizadas após o termino do estudo.

  en

  Expected Outcome 2: increased resting energy expenditure assessed by indirect calorimetry based on the finding by previously published studies of a variation of at least 8% in measurements between HIV-positive and lipodystrophy groups. Measurements will be taken after the end of the study.

  pt-br

  Desfecho Esperado 2: aumento do gasto energético de repouso avaliado pela calorimentria indireta a partir da constatação, por estudos prévios publicados, de uma variação de pelo menos 8% nas medições entre os grupos HIV com lipodistrofia e o grupo controle (saudável). As medições serão realizadas após o termino do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anderson Marliere Navarro
  • • Address: Avenida Bandeirantes, nº 3900, bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)33150745
  • Email: navarro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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