Public trial
RBR-4znfspj Expansion of access to insertion of the copper intrauterine device at the time of delivery using information technology ...
Date of registration: 09/18/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Digital care lines on immediate postpartum contraception counseling: use of information and communication technologies in reproductive health education. Expansion of access to insertion of the copper intrauterine device at the time of delivery
pt-br
Linhas de cuidados digitais em orientações sobre contracepção pós-parto imediato: uso de tecnologias de informação e comunicação em educação em saúde reprodutiva. Ampliação do acesso à inserção do dispositivo intrauterino de cobre no momento do parto
es
Digital care lines on immediate postpartum contraception counseling: use of information and communication technologies in reproductive health education. Expansion of access to insertion of the copper intrauterine device at the time of delivery
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-3888
-
Public title:
en
Expansion of access to insertion of the copper intrauterine device at the time of delivery using information technology
pt-br
Ampliação do acesso à inserção do dispositivo intrauterino de cobre no momento do parto através do uso de tecnologias da informação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52247121.1.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.045.901
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
52247121.1.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Referência de Saúde da Mulher de Ribeirão Preto - CRSMRP- Mater
-
Supporting source:
- Institution: Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo (SES-SP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pregnancy; Family Development Planning
pt-br
Gravidez; Planejamento Familiar
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General descriptors for health conditions:
en
G08.686.784 Reproduction
pt-br
G08.686.784 Reprodução
-
Specific descriptors:
en
G08.686.784.769 Pregnancy
pt-br
G08.686.784.769 Gravidez
en
SP2.770.875.504 Family Development Planning
pt-br
SP2.770.875.504 Planejamento Familiar
Interventions
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Interventions:
en
Pregnant women who were referred for third-trimester prenatal follow-up at the outpatient clinic of the Women's Health Reference Center of Ribeirão Preto – MATER (CRSMRP-MATER) will be randomized in blocks of random sizes using the R software. The randomization list will only be known by the person responsible for project data management. This list is included in RedCap (link: https://redcap.fmrp.usp.br/), which serves to implement remote and concealed randomization upon data entry by the researchers. This is an open, parallel, controlled clinical trial in which 352 pregnant women will be randomized in blocks, with 176 pregnant women in each study arm: 1) Control group (176 pregnant women): routine prenatal care (weekly consultations with the medical and multidisciplinary team + weekly pregnant women’s group conducted by a multidisciplinary team). The weekly pregnant women’s group is a health education group on topics related to pregnancy, childbirth, and the postpartum period, conducted by a multidisciplinary team, and is offered to all pregnant women. Participation is optional. 2) Intervention group (176 pregnant women): routine prenatal care (weekly consultations with the medical and multidisciplinary team + weekly pregnant women’s group conducted by a multidisciplinary team) and the delivery of weekly videos from the digital care line on IUD insertion in the immediate postpartum period. For the group randomized to receive videos (intervention), two videos per week were sent for a maximum of four weeks to the pregnant woman’s cell phone (the maximum number of videos each pregnant woman received was eight) or until childbirth, whichever occurred first. The videos contained information on the advantages, safety, and efficacy of the copper IUD insertion procedure in the immediate postpartum period. Additionally, they addressed common myths and questions about IUDs. The videos were recorded by a member of the research team, using accessible language for pregnant women
pt-br
As gestantes que foram encaminhadas para o seguimento pré-natal no terceiro trimestre de gestação no ambulatório do Centro de Referência da Saúde da Mulher de Ribeirão Preto – MATER (CRSMRP-MATER) serão randomizados por blocos de tamanhos aleatórios usando o programa R. A lista de randomização só será conhecida pelo responsável pelo gerenciamento de dados do projeto. Esta lista é incluída no RedCap (link https://redcap.fmrp.usp.br/) que tem a função de implementar a randomização remota e oculta mediante a entrada de dados pelos pesquisadores. Trata-se de um ensaio clinico paralelo, aberto, controlado, no qual 352 gestantes serão randomizadas por blocos, sendo 176 gestantes por cada braço de estudo: 1) Grupo controle (176 gestantes): cuidados pré-natais de rotina (consulta semanal com equipe médica e multidisciplinar + grupo de gestantes semanal realizado por equipe multidisciplinar). O grupo de gestantes semanal é um grupo de educação em saúde sobre temas relacionados à gestação, parto e puerpério, realizado por equipe multidisciplinar que é oferecido a todas as gestantes. A participação é optativa. 2) Grupo intervenção (176 gestantes): cuidados pré-natais de rotina (consulta semanal com equipe médica e multidisciplinar + grupo de gestantes semanal realizado por equipe multidisciplinar) e o envio de vídeos semanais da linha de cuidado digital sobre inserção de DIU no pós-parto imediato. Para o grupo randomizado para receber vídeos (intervenção), foram enviados dois vídeos por semana por no máximo quatro semanas para o celular da gestante (o número máximo de vídeos que cada gestante recebeu foi oito) ou até o parto, o que ocorrer primeiro. Os vídeos continham informações sobre as vantagens, segurança e eficácia do procedimento de inserção de DIU de cobre no pós-parto imediato. Além disso, abordou mitos e dúvidas mais comuns sobre os DIUs. Os vídeos foram gravados por um dos membros da equipe de pesquisa, contendo linguagem acessível para as gestantes
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Descriptors:
en
L01.479 Information Technology
pt-br
L01.479 Tecnologia da Informação
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/16/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 352 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women with at least one office visit in the pre-natal service of Women's Health Reference Center of Ribeirão Preto – MATER; informed consent form signed if age at least 18 years old or assent form signed if younger than 18 years old (in this case, with a consent form signed by legal guardian)
pt-br
Gestantes com pelo menos um atendimento no ambulatório de pré-natal do Centro de Referência da Saúde da Mulher de Ribeirão Preto – MATER; assinatura do termo de consentimento informado se idade maior ou igual a 18 anos e de assentimento se idade menor de 18 anos (neste caso com termos de consentimento informado assinado pelo responsável legal)
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Exclusion criteria:
en
Patients that do not have access to a mobile phone with internet connection and access to the free messaging app Whatsapp; clinical conditions that impair the comprehension of the videos (such as alcohol and/or drug addiction, psychiatric diseases without adequate medical treatment); patients with medical conditions that are considered to be categories 3 or 4 for the intrauterine device insertion in the immediate postpartum period, according to the World Health Organization; other conditions observed at the moment of childbirth, according to the Women's Health Reference Center of Ribeirão Preto – MATER protocol, will be considered as exclusion criteria, such as the presence of chorioamnionitis, rupture of membranes for longer than 18 hours, uncontrolled postpartum hemorrhage, multiple vaginal lacerations
pt-br
Pacientes que não disponham de aparelho de telefonia móvel com acesso à internet e ao aplicativo gratuito de mensagens Whatsapp; condições clínicas que atrapalhem a compreensão do vídeo (adição ao uso de álcool e/ou drogas ilícitas, doenças psiquiátricas sem tratamento clínico adequado); portadoras de condições consideradas categoria 3 ou 4 para a inserção do DIU no pós-parto imediato de acordo com a Organização Mundial de Saúde; outras condições observadas no momento do parto, de acordo com o protocolo do Centro de Referência da Saúde da Mulher de Ribeirão Preto – MATER, serão consideradas critérios de exclusão, como a presença de corioamnionite, amniorexe prematura por mais de 18 horas, hemorragia pós-parto não controlada, múltiplas lacerações vaginais
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the rate of copper intrauterine device insertion in the immediate postpartum period
pt-br
Avaliar a taxa de inserção de dispositivo intrauterino de cobre no pós-parto imediato
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the rate of presence in the puerperal office visit for evaluation of the perinatal inserted intrauterine device
pt-br
Avaliar a taxa de comparecimento na consulta puerperal de avaliação do dispositivo intrauterino inserido durante o parto
Contacts
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Public contact
- Full name: Carolina Sales Vieira
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-16-3602-2583
- Email: carol.sales@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Carolina Sales Vieira
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-16-3602-2583
- Email: carol.sales@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Carolina Sales Vieira
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-16-3602-2583
- Email: carol.sales@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.