RBR-4zmjwv8 Effects of Ozonotherapy on Localized Abdominal Fat

Date of registration: 09/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of Ozonotherapy on Localized Abdominal Fat

  pt-br

  Efeitos da Ozonioterapia na gordura localizada na barriga

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32222620.0.0000.5668
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.196.776
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Educacional Santa Rita

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário da Serra Gaúcha
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário da Serra Gaúcha
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário da Serra Gaúcha

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adiposity

  pt-br

  Adiposidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  D050154 Adiposity

  pt-br

  D050154 Adiposidade

• Specific descriptors:

  en

  D050154 D050154 Adiposity

  pt-br

  D050154 D050154 Adiposidade

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 10 women with adiposity located in the abdomen will be treated with injections of subcutaneous ozone, concentration 15 micrograms/ml, injected volume per point of 5 ml, with frequency twice a week and totaling 10 sessions. Control group: 10 women with adiposity located in the abdomen will be treated with applications of subcutaneous injectable saline, injected volume per point of 5 ml, with frequency twice a week and totaling 10 sessions.

  pt-br

  Grupo experimental: 10 mulheres com adiposidade localizada no abdomen serão tratadas com injeções de ozônio subcutânea, concentração 15 microgramas/ml, volume injetado por ponto de 5 ml, com frequência 2 vezes na semana e totalizando 10 sessões. Grupo controle: 10 mulheres com adiposidade localizada no abdomen serão tratadas com aplicações de soro fisiológico injetável subcutâneo, volume injetado por ponto de 5 ml, com frequência 2 vezes na semana e totalizando 10 sessões.

• Descriptors:

  en

  D010126 Ozone

  pt-br

  D010126 Ozônio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  To compose the sample of this research, women will be selected, aged between 18 and 60 years, with a Body Mass Index between 18.5 and 29.99 (Normal to Overweight), who are not practicing physical activity, diet, with capacity for understanding and preserved local sensitivity and that they accept to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Term.

  pt-br

  Para compor a amostra desta pesquisa, serão selecionadas mulheres, com idades entre 18 e 60 anos, que apresentem Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,99 (Normal a Sobrepeso), que não estejam praticando atividade física, dieta alimentar, com capacidade de compreensão e sensibilidade local preservada e que aceitem participar da pesquisa assinando o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  As exclusion factors for the research intervention, it was determined that the sample participants do not present any contraindication related to ozone therapy, such as hyperthyroidism or decompensated arterial hypertension, severe anemia, recent bleeding of organs, cachexia and pathologies with high oxidative stress, which will be proven through laboratory tests. Also excluded from the sample will be participants who have a body mass index greater than 30, who are undergoing another aesthetic treatment or who have recently undergone surgery, and those who are in the gestational period. Participants who refuse to sign the Free and Informed Consent Term will also be excluded from the survey.

  pt-br

  Como fatores de exclusão para a intervenção da pesquisa determinou-se que os participantes da amostra não apresentem nenhuma contraindicação relacionada a ozonioterapia, como hipertireoidismo ou hipertensão arterial descompensados, anemia grave, hemorragia recente de órgãos, caquexia e patologias com alto estresse oxidativo, que serão comprovados através de exames laboratoriais. Também serão excluídas da amostra, as participantes que possuam índice de massa corporal maior que 30, que estejam fazendo outro tratamento estético ou que passaram por cirurgia recentemente, e as que estejam em período gestacional. As participantes que negarem-se a assinar o TCLE também serão excluídas da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the primary outcome: There will be a decrease in abdominal perimetry and also in the thickness of abdominal fat after the application of an ozone therapy protocol. Presentation of the method used to verify the expected outcome: by measuring the thickness of abdominal fat with surface ultrasound and perimetry to measure the reduction in abdominal perimetry before and after the intervention.

  pt-br

  Apresentação do desfecho primário: Ocorrerá uma diminuição da perimetria abdominal e também da espessura da gordura abdominal após a aplicação de um protocolo de ozonioterapia. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: através da mensuração da espessura da gordura abdominal com a ultrassonografia de superficie e perimetria para aferir a redução da perimetria abdominal antes e após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silene Bazi Ribeiro
  • • Address: joão venzon netto, 95
    • City: caxias do sul / Brazil
    • Zip code: 95.032-200
  • Phone: +55 54 999514735
  • Email: silene@tonederm.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Silene Bazi Ribeiro
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    • City: caxias do sul / Brazil
    • Zip code: 95.032-200
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  • Email: silene@tonederm.com.br
  • Affiliation:
   
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  • Full name: Silene Bazi Ribeiro
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Additional links:

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