RBR-4z7cnh Facial Edema Reduction by Manual Lymphatic Drainage at Postoperative Alveolar Bone Grafting

Date of registration: 05/12/2011 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1119-6522

• Public title:

  en

  Facial Edema Reduction by Manual Lymphatic Drainage at Postoperative Alveolar Bone Grafting

  pt-br

  Redução do Edema Facial por Drenagem Linfática Manual no Pós-operatório de Enxerto Ósseo Alveolar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 350/2010
    Issuing authority: CEP - HRAC - USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais/ USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais/ USP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais/ USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial swelling after alveolar bone grafting.

  pt-br

  Edema facial após enxerto ósseo alveolar.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities

  pt-br

  Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatment group: 29 patients (17 females and 12 males) were submitted to the manual lymphatic drainage (MLD) procedures using specific and standardized techniques always performed by the author, for 30 minutes, in a calm and comfortable environment, with the patient lying on a bed with the headboard raised at 20 degrees. The MLD procedures were performed from the second to the fourth postoperative days, in a different manner in the two groups. After de MDL maneuver, 23 patients were questioned about the reduction of pain, sensation of relaxation and sleep after therapy on the 2ndPO (postoperative), 3rd PO and 4thPO. Control group: 22 patients (7 females and 15 males) were submitted to the procedures routinely performed by the patients hemselves after professionals of HRAC/USP teach and explain the MDL procedures, which are then performed by the patients themselves or by their caretakers. The patients and caretakers were taught to perform MDL procedures by pumping on the submandibular lymph nodes and superficial sliding only on the operated hemiface for 10 minutes, three times a day, as well as facial mimic exercises (lip protraction, lateral traction of the angle of the mouth, smiling, and strongly opening and closing the eyes). All procedures were performed without additional cost to the patient.Pumping, superficial sliding and stationary circles were performed on the face, applying light pressure with the hands according to the Vodder technique always toward the adjacent lymph nodes, in a slow and constant rhythim. Pumping was performed on the supramandibular, submental and preauricular lymph nodes. The face was divided into three parts, lower, medium and upper regions.After MLD, the patients performed facial mimic exercises, six times each (opening and closing the eyes, contractions of nose and nasal ala muscles, protraction of closed lips, protraction and lateral movement of the lips, and distention of open lips). All patients were submitted to the pharmacological treatment with cefazolin and ibuprofen during and after surgery, in accordance with the protocols os HRAC/USP.

  pt-br

  Grupo tratamento: 29 pacientes (17 mulheres e 12 homens) foram submetidos a procedimentos de drenagem linfática manual (DLM) usando técnicas específicas e padronizadas realizadas pelo autor por 30 minutos, em ambiente calmo e confortável, com o paciente deitado em maca com a cabeça formando um ângulo de 20 graus no segundo e no quarto dia do período pós-operatório, de maneira diferente nos dois grupos. Após as manobras de DLM, 23 pacientes foram questionados sobre a redução da dor, sensação de relaxamento e sono durante a terapia no segundo, terceiro e quarto dia do pós-operatório. Grupo controle: 22 pacientes (7 mulheres e 15 homens) foram submetidos aos procedimentos de rotina realizados pelos próprios pacientes após instruções dadas pelos profissionais do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo, Bauru (HRAC-USP, Bauru), onde os profissionais ensinam e explicam os procedimentos de DLM aos pacientes que realizam as manobras neles mesmos. Os pacientes e seus cuidadores são instruídos a realizarem as manobras de DLM por bombeamento nos linfonodos submandibulares e deslizamento superficial somente na hemiface operada durante 10 minutos, três vezes ao dia, assim como realizar exercícios de mímica facial como protrusão do lábio, tração lateral do ângulo da boca, sorrir e abrir e fechar fortemente os olhos. Todos os procedimentos foram realizados sem nenhum custo adicional aos pacientes. Movimentos de bombeamento, deslizamento superficial e de círculos estacionários foram realizados na face, aplicando leve pressão com as mãos de acordo com técnica anteriormente desenvolvida por Vodder, ao redor dos linfonodos, com movimentos constantes, vagarosos e rítmicos. O bombeamento foi realizado nos linfonodos supra mandibulares, submentonianos no pescoço e supra-auriculares. A face foi dividida em três partes,inferior, média e superior. Após as manobras de DLM os pacientes realizavam exercícios de mímica facial, 6 vezes cada (abertura e fechamento dos olhos, contração dos músculos do nariz e da asa nasal, protrusão e fechamento dos lábios, protrusão e movimento lateral dos lábios e distensão dos lábios abertos). Todos os pacientes (grupos rotina e tratamento) foram submetidos ao tratamento com Cefazolin e Ibuprofeno durante e após a cirurgia, de acordo com protocolo do HRAC/USP, Bauru.

• Descriptors:

  en

  E02.309 Drainage

  pt-br

  E02.309 Drenagem

  es

  E02.309 Drenaje

  en

  C05.500.460.185 Cleft Palate

  pt-br

  C05.500.460.185 Fissura Palatina

  es

  C05.500.460.185 Fisura del Paladar

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	10 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Cleft lip and palate.

  pt-br

  Fissura de lábio e de palato.

• Exclusion criteria:

  en

  Hypertension.

  pt-br

  Hipertensão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In both groups, in the period before the manual lymphatic drainage (MLD) the edema and interincisal distance were evaluated preoperativly (Pre), second (2ndPO) and fourth days postoperatively (4thPO), and pain analogue scale (PAS) on the first, second, third and fourth days postoperatively. For the achievement of facial dimensions, three points were marked on the face using a surgical marker, forming two lines. The following dimensions were achieved using a conventional measuring tape: distance between nasal ala and tragus (line 1), and distance between nasal ala and inferior regions of the ear (line 2), The measurements were achieves on the operated hemiface, three times and the mean value was considered for the analysis. The maximum active interincisal distance (MAID) was evaluated with a manual pachymeter on the side with the best dental arch alignment.In the treatment group, after MLD, 23 patients were questioned on the therapy on the 2ndPO, 3rdPO and 4thPO. The mean values obtained in the treatment group was 11,03 cm in the preoperatively period (Pre) and 11,59 in 4thPO (line 1, p<0,05). For the line 2, the values were 10,37 cm (Pre) and 10,85 cm in the 4thPO (p<0,05).

  pt-br

  Nos dois grupos, antes da drenagem linfática manual, os pacientes foram avaliados quanto aos aspectos de edema facial e distância interincisal máxima ativa durante os períodos pré-operatórios (Pre), segundo (PO2) e quarto (PO4) dias pós-operatório, e também à avaliação da dor por meio de escala analógica de dor (EAD) no primeiro, segundo, terceiro e quarto dia do período pré-operatório. Para a medida das dimensões faciais foram marcadas três pontos na face formando duas linhas. As dimensões (em cm) foram determinadas usando fita métrica convencional: distância entre a asa nasal e o tragus (linha 1) e a distância entre a asa nasal e a região inferior da orelha (linha 2). As medidas (em cm) eram realizadas na hemiface operada, 3 vezes em cada avaliação e o valor médio foi considerado para análise. A distância interincisal máxima ativa (em cm) foi avaliada por meio de paquímetro no lado de melhor alinhamento do arco dental. Todas as medidas eram obtidas 3 vezes e o valor médio foi o considerado para análise. No grupo tratamento, após as manobras de DLM, 23 pacientes foram questionados sobre a terapia no PO2, PO3 e PO4. Os valores médios obtidos no grupo tratamento foram de 11,03 cm no período Pré e de 11,59 cm no PO4 (linha 1, p<0,05)e de 10,37 cm no Pré e de 10,85 cm no PO4 (linha 2, p<0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  The values of the MAID in the treatment group were 4,02 cm in the preoperatively period (Pre) and 3,17 cm in the 4thPO. There is a significant reduction (p<0,05) in the mean values of the lines 1,2 and MAID when both groups were compared.

  pt-br

  A distância intercisal máxima ativa foi de 4,02 cm no período Pré e de 3,17 cm no PO4 no grupo tratamento (p<0,05). Houve redução significante (p<0,05) nos valores médios das linhas 1,2 e distância interincisal máxima ativa entre os dois grupos (tratamento e controle).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alceu Sergio Trindade Jr.
  • • Address: Rua Silvio Marchione, 320
    • City: Bauru - SP / Brazil
    • Zip code: 17012-900
  • Phone: +55(14)3235-8066
  • Email: atrind@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais/ USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Alceu Sergio Trindade Jr.
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