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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4z7bc6 Contraceptive implant in adolescent postpartum


                                Date of registration:
                                
                                    11/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/17/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Subdermal implant in adolescent postpartum: non-randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Implante subdérmico em puérperas adolescentes: ensaio clínico não-randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1220-9032
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Contraceptive implant in adolescent postpartum
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Implante anticoncepcional em pós-parto de adolescentes
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    92869018.5.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.901.752
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Organon Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à pesquisa do estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Postpartum Period; Adolescent
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Período Pós-Parto; Adolescente
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E02.875.194.581
                                                    Hormonal Contraception
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E02.875.194.581
                                                    Contracepção Hormonal
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    G08.686.702
                                                    Postpartum Period
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    G08.686.702
                                                    Período Pós-Parto
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M01.060.057
                                                    Adolescent
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M01.060.057
                                                    Adolescente
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M01.060.057
                                                    Adolescente
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a non-randomized, open clinical study. Women up to 19 years of age, who gave birth at the Women's Hospital, University of Campinas between July 2019 and April 2020, were invited to participate and were offered either the ENG implant or routine contraceptive methods. A total of 72 accepted the Etonogestrel implant and were considered the intervention group. The control group consisted of 20 women, 12 of whom opted for the Intra-Uterine Device, 6 opted for the quarterly injection, 1 opted for the combined injectable contraceptive and 1 who opted for the Intra-Uterine Device switched to the Etonogestrel implant at the 40-day postpartum appointment (all methods were started at this point). All the participants were called for a follow-up appointment between 40 and 60 days after giving birth, and again at 6 and 12 months after giving birth. Unfortunately, the COVID-19 pandemic caused many appointments to be canceled, so the women were contacted by phone during an appropriate period for the follow-up interviews. During the telephone consultation, if an urgent complaint was identified or if the woman wanted to remove the implant, she was advised to report to the study center's emergency department for evaluation. Satisfaction, contraceptive performance, side effects, continuation rates and reason for removal were assessed. Women who did not attend scheduled follow-up appointments and those who were not contacted after three telephone calls were considered to have lost follow-up.

    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo clínico não-randomizado e aberto. Mulheres com até 19 anos de idade, que deram à luz no Hospital da Mulher, Universidade de Campinas entre julho de 2019 e abril de 2020, foram convidadas a participar e foi-lhes oferecido o implante ENG ou os métodos contraceptivos de rotina. O total de 72 aceitaram o implante de Etonogestrel e foram consideradas o grupo intervenção. O grupo controle foi composto por 20 mulheres, sendo que 12 mulheres optaram pelo Dispositivo Intra-Uterino, 6 optaram pela injeção trimestral, 1 optou pelo contraceptivo injetável combinado e 1 que optou pelo Dispositivo Intra-Uterino mudou para implante de Etonogestrel  na consulta de 40 dias pós-parto (todos os métodos foram iniciados nesta altura). Todas as participantes foram convocadas para uma consulta de acompanhamento entre 40 e 60 dias após o parto, e novamente aos 6 e 12 meses após o parto. Infelizmente, a pandemia de COVID-19 provocou o cancelamento de muitas consultas e por isso, as mulheres foram contatadas por telefone durante período adequado para as entrevistas de seguimento. Durante a consulta telefónica, se fosse identificada uma queixa urgente ou se a mulher quisesse retirar o implante, era aconselhada a aconselhada a apresentar-se no serviço de urgência do centro de estudo para avaliação. A satisfação, o desempenho contraceptivo, os efeitos efeitos secundários, taxas de continuação e motivo de remoção foram avaliados. As mulheres que não compareceram às consultas de seguimento programadas e as que não foram contatadas após três chamadas telefónicas foram consideradas como tendo perdido o seguimento.

    
                                                
    
                                                
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.875.194.589
                                                        Long-Acting Reversible Contraception
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.875.194.589
                                                        Contracepção Reversível de Longo Prazo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/25/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
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                                                100
                                                F
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                                                19 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adolescent postpartum until 19 years
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Puérperas adolescentes com até 19 anos
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adolescent postpartum who do not wish to use any contraceptive method; who present absolute contraindication to the use of the contraceptive method chosen according to WHO or who are not able to attend childbirth review appointments.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Puérperas adolescentes que não desejarem utilizar nenhum método anticoncepcional; que apresentarem contraindicação absoluta ao uso do método anticoncepcional escolhido segundo a OMS ou que não tiverem a possibilidade de comparecer às consultas de revisão de parto.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 1: Around 90% of puerperal women will be satisfied with the subdermal implant, verified by calculating the risk of acceptance of the method, calculated by the prevalence rate with a 95% confidence interval, based on the finding of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Cerca de 90% das puérperas se mostrará satisfeita com o implante subdérmico, verificado pelo calculo do risco de aceitação do método, calculado pela taxa de prevalência com intervalo de intervalo de confiança de 95%, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. 

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Outcome found 1: 91.4% of puerperal women were satisfied with the implant, as verified by calculating the risk of acceptance of the method, calculated by the prevalence rate with a 95% confidence interval, between the pre- and post-intervention periods.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho encontrado 1: 91,4% das puérperas mostraram-se satisfeitas com o implante, verificado pelo calculo do risco de aceitação do método, calculado pela taxa de prevalência com intervalo de intervalo de confiança de 95%, entre os períodos pré e pós-intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariane Massaini Barbieri
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-887
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(19) 3521-8936
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariane Massaini Barbieri
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 - UNICAMP
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(019)3521-8936
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mariane Massaini Barbieri
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 - UNICAMP
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55(019)3521-8936
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariane Massaini Barbieri
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 - UNICAMP
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-887
                                                        
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                                                    +55(019)3521-8936
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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