Public trial
RBR-4z7bc6 Contraceptive implant in adolescent postpartum
Date of registration: 11/19/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Subdermal implant in adolescent postpartum: non-randomized clinical trial
pt-br
Implante subdérmico em puérperas adolescentes: ensaio clínico não-randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1220-9032
-
Public title:
en
Contraceptive implant in adolescent postpartum
pt-br
Implante anticoncepcional em pós-parto de adolescentes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92869018.5.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.901.752
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
92869018.5.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Organon Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à pesquisa do estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postpartum Period; Adolescent
pt-br
Período Pós-Parto; Adolescente
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.875.194.581 Hormonal Contraception
pt-br
E02.875.194.581 Contracepção Hormonal
-
Specific descriptors:
en
G08.686.702 Postpartum Period
pt-br
G08.686.702 Período Pós-Parto
en
M01.060.057 Adolescent
pt-br
M01.060.057 Adolescente
es
M01.060.057 Adolescente
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, open clinical study. Women up to 19 years of age, who gave birth at the Women's Hospital, University of Campinas between July 2019 and April 2020, were invited to participate and were offered either the ENG implant or routine contraceptive methods. A total of 72 accepted the Etonogestrel implant and were considered the intervention group. The control group consisted of 20 women, 12 of whom opted for the Intra-Uterine Device, 6 opted for the quarterly injection, 1 opted for the combined injectable contraceptive and 1 who opted for the Intra-Uterine Device switched to the Etonogestrel implant at the 40-day postpartum appointment (all methods were started at this point). All the participants were called for a follow-up appointment between 40 and 60 days after giving birth, and again at 6 and 12 months after giving birth. Unfortunately, the COVID-19 pandemic caused many appointments to be canceled, so the women were contacted by phone during an appropriate period for the follow-up interviews. During the telephone consultation, if an urgent complaint was identified or if the woman wanted to remove the implant, she was advised to report to the study center's emergency department for evaluation. Satisfaction, contraceptive performance, side effects, continuation rates and reason for removal were assessed. Women who did not attend scheduled follow-up appointments and those who were not contacted after three telephone calls were considered to have lost follow-up.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico não-randomizado e aberto. Mulheres com até 19 anos de idade, que deram à luz no Hospital da Mulher, Universidade de Campinas entre julho de 2019 e abril de 2020, foram convidadas a participar e foi-lhes oferecido o implante ENG ou os métodos contraceptivos de rotina. O total de 72 aceitaram o implante de Etonogestrel e foram consideradas o grupo intervenção. O grupo controle foi composto por 20 mulheres, sendo que 12 mulheres optaram pelo Dispositivo Intra-Uterino, 6 optaram pela injeção trimestral, 1 optou pelo contraceptivo injetável combinado e 1 que optou pelo Dispositivo Intra-Uterino mudou para implante de Etonogestrel na consulta de 40 dias pós-parto (todos os métodos foram iniciados nesta altura). Todas as participantes foram convocadas para uma consulta de acompanhamento entre 40 e 60 dias após o parto, e novamente aos 6 e 12 meses após o parto. Infelizmente, a pandemia de COVID-19 provocou o cancelamento de muitas consultas e por isso, as mulheres foram contatadas por telefone durante período adequado para as entrevistas de seguimento. Durante a consulta telefónica, se fosse identificada uma queixa urgente ou se a mulher quisesse retirar o implante, era aconselhada a aconselhada a apresentar-se no serviço de urgência do centro de estudo para avaliação. A satisfação, o desempenho contraceptivo, os efeitos efeitos secundários, taxas de continuação e motivo de remoção foram avaliados. As mulheres que não compareceram às consultas de seguimento programadas e as que não foram contatadas após três chamadas telefónicas foram consideradas como tendo perdido o seguimento.
es
-
Descriptors:
en
E02.875.194.589 Long-Acting Reversible Contraception
pt-br
E02.875.194.589 Contracepção Reversível de Longo Prazo
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/25/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 10 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Adolescent postpartum until 19 years
pt-br
Puérperas adolescentes com até 19 anos
-
Exclusion criteria:
en
Adolescent postpartum who do not wish to use any contraceptive method; who present absolute contraindication to the use of the contraceptive method chosen according to WHO or who are not able to attend childbirth review appointments.
pt-br
Puérperas adolescentes que não desejarem utilizar nenhum método anticoncepcional; que apresentarem contraindicação absoluta ao uso do método anticoncepcional escolhido segundo a OMS ou que não tiverem a possibilidade de comparecer às consultas de revisão de parto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Around 90% of puerperal women will be satisfied with the subdermal implant, verified by calculating the risk of acceptance of the method, calculated by the prevalence rate with a 95% confidence interval, based on the finding of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 1: Cerca de 90% das puérperas se mostrará satisfeita com o implante subdérmico, verificado pelo calculo do risco de aceitação do método, calculado pela taxa de prevalência com intervalo de intervalo de confiança de 95%, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Outcome found 1: 91.4% of puerperal women were satisfied with the implant, as verified by calculating the risk of acceptance of the method, calculated by the prevalence rate with a 95% confidence interval, between the pre- and post-intervention periods.
pt-br
Desfecho encontrado 1: 91,4% das puérperas mostraram-se satisfeitas com o implante, verificado pelo calculo do risco de aceitação do método, calculado pela taxa de prevalência com intervalo de intervalo de confiança de 95%, entre os períodos pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Summary Results
- Date posted: 10/26/2022 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 06/23/2020 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://doi.org/10.1080/13625187.2022.2133536
- Url for protocol: https://doi.org/10.1186/s12978-020-00952-5
-
Baseline char:
en
In the intervention group, with the use of a subdermal implant, there were 72 participants, 8 of whom were up to 14 years old, and 64 between 15 and 19 years old, 36 were white and 36 were brown or black, 54 were single and 18 were in relationships, 35 were students and 37 were not, 31 had menarche by the age of 11 and 41 had menarche after the age of 12, 63 had already had at least one child, and 9 had already had more than one child, 35 had already had some contraceptive method and 37 had not had a contraceptive method. In the control group, with use of other contraceptive methods, there were 28 participants, all of whom were aged between 15 and 19, 16 were white and 12 were brown or black, 20 were single and 8 were in relationships, 8 were students and 20 were not, 13 had menarche by the age of 11 and 15 had menarche after the age of 12, 24 had already had at least one child, and 4 had already had more than one child, 16 had already had some contraceptive method and 12 had not had a contraceptive method
pt-br
No grupo intervenção, com uso de implante subdérmico, contou com 72 participantes, sendo que 8 possuiam até 14 anos, e 64 entre 15 e 19 anos, 36 eram brancas e 36 eram pardas ou pretas, 54 eram solteiras e 18 estavam em relacionamentos, 35 eram estudantes e 37 não eram, 31 tiveram menarca até os 11 anos e 41 tiveram menarca apos os 12 anos, 63 já tinham tido um filho pelo menos, e 9 já haviam tipo mais de um filho, 35 já haviam tido algum metodo anticoncepcional e 37 não haviam tido método anticoncepcional. No grupo controle, com uso de outros métodos anticoncepcionais, contou com 28 participantes, sendo que todas possuiam entre, 15 e 19 anos, 16 eram brancas e 12 eram pardas ou pretas, 20 eram solteiras e 8 estavam em relacionamentos, 8 eram estudantes e 20 não eram, 13 tiveram menarca até os 11 anos e 15 tiveram menarca apos os 12 anos, 24 já tinham tido um filho pelo menos, e 4 já haviam tipo mais de um filho, 16 já haviam tido algum metodo anticoncepcional e 12 não haviam tido método anticoncepcional
-
Participants flow:
en
100 women entered the study: 72 accepted the implant and 28 opted for other methods. After 1 year, 78 women remained in the study: 53 patients with the implant and 5 removed it; 20 patients remained with other methods.
pt-br
100 mulheres entraram no estudo: 72 aceitaram o implante e 28 optaram por outros métodos. Após 1 ano, 78 mulheres permaneceram no estudo: 53 pacientes com o implante e 5 removeram; 20 pacientes permaneceram com outros métodos.
-
Adverse events:
en
Irregular bleeding and local discomfort
pt-br
Sangramento irregular e desconforto local
-
Outcome measure:
en
The acceptance rate of the subdermal implant was 72%, calculated by the prevalence rate with a 95% confidence interval; Selected data relating to follow-up after one year of use, excluding losses to follow-up, according to preference for the ENG implant or other methods, revealed that the satisfaction rate of the subdermal implant was 91.4% against 84.2% for other methods, with a significance p-value of 0.2235.
pt-br
A taxa de aceitação do implante subdérmico foi de 72%, foi calculada pela taxa de prevalência com intervalo de confiança de 95%; Dados selecionados relativos ao acompanhamento após um ano de utilização, excluindo as perdas de seguimento, de acordo com a preferência pelo implante ENG ou outros métodos, revelaram que taxa de satisfação do implante subdérmico foi de 91,4% contra 84.2% para outros métodos, com uma valor de significância p de 0,2235.
-
Results summary:
en
Our study aimed to assess acceptability, adverse effects and continuation rates among adolescents who accepted the etonogestrel subdermal implant and compare them with adolescents who opted for other methods during the immediate postpartum period before hospital discharge, with a one-year follow-up. A non-randomized, open clinical trial was carried out at the Women's Hospital of the State University of Campinas. All women up to the age of 19 who gave birth at the hospital between July 2019 and April 2020 were invited to participate and received either the subdermal implant or the other routine contraceptive methods. They were followed up for one year after giving birth. 100 adolescents were included and 72 accepted the implant. More than 90% of the adolescents were satisfied with the implant. Offering the subdermal implant to adolescents in the immediate postpartum period showed high acceptance and guaranteed effective contraception. After one year, the majority were satisfied, with a high continuation rate and no unplanned pregnancies
pt-br
Nosso estudo teve como objetivo avaliar a aceitabilidade, efeitos adversos e taxas de continuação entre adolescentes que aceitaram o implante subdérmico de etonogestrel e comparar com adolescentes que optaram por outros métodos durante o pós-parto imediato antes da alta hospitalar, com seguimento de um ano. Foi realizado um ensaio clinico não randomizado e aberto no Hospital da Mulher da Universidade Estadual de Campinas. Todas as mulheres até 19 anos que deram à luz no hospital entre julho de 2019 e abril de 2020, foram convidadas a participar e receberam o implante subdérmico ou os outros métodos contraceptivos de rotina. Elas foram acompanhadas por um ano após o parto. Foram incluídas 100 adolescentes e 72 aceitaram o implante. Mais de 90% das adolescentes ficaram satisfeitas com o implante. A oferta de implante subdérmico para adolescentes no pós-parto imediato demonstrou alta aceitação e garantiu contracepção eficaz. Após um ano, a maioria estava satisfeita, com alta taxa de continuação e sem gravidez não planejada
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariane Massaini Barbieri
-
- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19) 3521-8936
- Email: nanebarbieri@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Mariane Massaini Barbieri
-
- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 - UNICAMP
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019)3521-8936
- Email: nanebarbieri@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Mariane Massaini Barbieri
-
- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 - UNICAMP
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019)3521-8936
- Email: nanebarbieri@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Mariane Massaini Barbieri
-
- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 - UNICAMP
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019)3521-8936
- Email: nanebarbieri@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 116 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.