RBR-4z7bc6 Contraceptive implant in adolescent postpartum

Date of registration: 11/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1220-9032

• Public title:

  en

  Contraceptive implant in adolescent postpartum

  pt-br

  Implante anticoncepcional em pós-parto de adolescentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 92869018.5.0000.5404 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.901.752
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à pesquisa do estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adolescents postpartum who will receive contraceptive methods and will be followed during a year to evaluate effectiveness of the method, patient satisfaction and side effects. Descriptors: subdermal implant; postpartum, adolescent

  pt-br

  Puérperas adolescentes que receberão métodos anticoncepcionais e serão seguidas durante um ano para avaliar eficácia do método escolhido, satisfação da paciente e efeitos colaterais. Descritores: implante subdérmico; puerpério; adolescentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  For analysis, comparison and follow-up, patients will be located in two different groups: Intervention group (GI): Adolescent postpartum who are admitted to the Joint Accommodation and opt for the use of the subdermal implant before discharge. N = 60. Non-intervention group (GSI): Adolescent postpartum who are admitted to the Joint Accommodation and opt for the use of other contraceptive methods that will be offered at the postpartum review visit. N = 40. Intervention: The subdermal implant of etonogestrel in the postpartum period before patient discharge is not yet used in the routine of the service. Guidance on different methods of contraception will be given, explaining its advantages and disadvantages, possible adverse effects, duration, effectiveness and possibility of exchange. If the patient wishes and opts for the use of the subdermal implant, it will be inserted in the postpartum during hospitalization in the joint accommodation of the CAISM. All patients approached and who accept to participate in the study, regardless of the use or not of the implant, will be directed to return to our service for a 40-60 day delivery review visit and for two other appointments scheduled in 6 months and 1 year intervention. The satisfaction of the user with the method, its effectiveness, adverse effects and body composition will be evaluated. Transvaginal ultrasonography for evaluation of uterus and ovaries, counting and measuring follicles, calculating ovarian volume, appearance of corpus luteum or formation of other cysts, thickness and endometrial appearance evaluation will be performed in all the returns. The comparison group will be comprised of postpartum women up to age 19 who opt for other contraceptive methods. The patient will be advised to return to the maternity review office in 40-60 days in our outpatient clinic for the choice of contraceptive method and beginning of use. The same points described above will be evaluated for the intervention group and the follow-up of the patients will be the same. Guidance from the participants of this study, insertion and possible removal of the subdermal implant or prescription of other contraceptive methods for the comparison group and outpatient follow-up will be performed by the researchers. Ultrasound examinations will be performed by a specialist physician in Ultrasound in Gynecology and Obstetrics.

  pt-br

  Para análise, comparação e seguimento, as pacientes serão locadas em dois grupos distintos: Grupo de intervenção (GI): Puérperas adolescentes que estiverem internadas no Alojamento Conjunto e optarem pelo uso do implante subdérmico antes da alta hospitalar. N = 60. Grupo sem intervenção (GSI): Puérperas adolescentes que estiverem internadas no Alojamento Conjunto e optarem pelo uso de outros métodos anticoncepcionais que serão oferecidos na consulta de revisão puerperal. N = 40. Intervenção: O implante subdérmico de etonogestrel no pós-parto, antes da alta da puérpera ainda não é utilizado na rotina do serviço. Serão dadas as orientações sobre diferentes métodos anticoncepcionais, explicado suas vantagens e desvantagens, possíveis efeitos adversos, tempo de duração, eficácia e possibilidade de troca. Se a paciente desejar e optar pelo uso do implante subdérmico, este será inserido no pós-parto, durante a internação no alojamento conjunto do CAISM. Todas as pacientes abordadas e que aceitarem participar do estudo, independente do uso ou não do implante, serão orientadas a retornar ao nosso serviço para a consulta de revisão de parto entre 40-60 dias e para outras duas consultas agendadas em 6 meses e 1 ano da intervenção. Será avaliada a satisfação da usuária com o método, sua efetividade, efeitos adversos e a composição corporal. Em todos os retornos será realizado a ultrassonografia transvaginal para avaliação de útero e ovários, com contagem e medida de folículos, cálculo do volume ovariano, aparecimento de corpo lúteo ou formação de outros cistos, avaliação da espessura e do aspecto endometrial. O grupo de comparação será formado por puérperas com até 19 anos que opte por outros métodos anticoncepcionais. A paciente será orientada a retornar na consulta de revisão de parto em 40-60 dias no nosso Ambulatório para a escolha do método contraceptivo e início do uso. Serão avaliados os mesmos pontos descritos acima para o grupo de intervenção e o seguimento das pacientes será o mesmo. A orientação das participantes desse estudo, a inserção e possível remoção do implante subdérmico ou prescrição de outros métodos anticoncepcionais para o grupo de comparação e o seguimento ambulatorial será realizada pelos pesquisadores. Os exames ultrassonográficos serão realizados por médico especialista em Ultrassonografia em Ginecologia e Obstetrícia.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.875.360 Contraceptive Agents

  pt-br

  D27.505.696.875.360 Anticoncepcionais

  es

  D27.505.696.875.360 Anticonceptivos

  en

  Z30 Contraceptive management

  pt-br

  Z30 Anticoncepção

  es

  Z30 Atención para la anticoncepción

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	10 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescent postpartum until 19 years, who gave birth in our service and express desire to participate in the study.

  pt-br

  Puérperas adolescentes com até 19 anos, que tiveram o parto no nosso serviço e que manifestarem desejo em participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Adolescent postpartum who do not wish to use any contraceptive method; who present absolute contraindication to the use of the contraceptive method chosen according to WHO; who are not able to attend childbirth review appointments or scheduled ultrasonography.

  pt-br

  Puérperas adolescentes que não desejarem utilizar nenhum método anticoncepcional; que apresentarem contraindicação absoluta ao uso do método anticoncepcional escolhido segundo a OMS; que não tiverem a possibilidade de comparecer às consultas de revisão de parto ou às ultrassonografias agendadas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  About 90% of postpartum women will be satisfied with the subdermal implant and will be satisfied with the method due to its high efficacy and few unwanted effects.

  pt-br

  Cerca de 90% das puérperas se mostrará satisfeita com o implante subdérmico devido à sua alta eficácia e poucos efeitos indesejados.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariane Massaini Barbieri
  • • Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 - UNICAMP
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55(019)3521-8936
  • Email: nanebarbieri@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Mariane Massaini Barbieri
  • • Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: (19) 3521-8936
  • Email: nanebarbieri@hotmail.com
  • Affiliation: UNICAMP
   
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Additional links:

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