RBR-4z4f48 Effects of Kinect Adventures games compared to conventional physical therapy in postural control of the elderly: a…

Date of registration: 04/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1176-1867

• Public title:

  en

  Effects of Kinect Adventures games compared to conventional physical therapy in postural control of the elderly: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos dos jogos Kinect Adventures comparados com a fisioterapia convencional no controle postural de idosos: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 45547415.8.0000.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP: 1.184.941
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aged, postural balance, gait, cognition, breath.

  pt-br

  Idoso, equilíbrio postural, marcha, cognição,respiração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized clinical trial in which there will be an experimental group that will perform exercises using virtual reality through commercial video game games and an active control group will do a multimodal training circuit, which will be described below. The experimental group (Virtual Reality) will have 23 elderly people in the community or healthy elderly, aged between 60 and 80 years. The control group (multimodal training will have 23 elderly people in the community or healthy elderly, aged between 60 and 80 years, totaling 46 elderly in the community. Virtual reality group (experimental group): group composed of 23 patients will practice four games of the program Kinect Adventure! Of the Xbox 360 developed by Microsoft. The virtual reality group sessions will be held individually, lasting one hour each session, twice a week for seven weeks. Patients will practice five attempts of each game, without interference from the physiotherapist. Patients will stand in front of a 50 "TV. Kinect system games are based on capturing player movements through cameras with infrared signal sensors. In this way, the movement of the player captured by the camera is reproduced by an avatar in the virtual environment of the game. Therefore, patients will interact with the games by means of body movements according to the rules of each game. In general, games stimulate rapid and controlled multi-directional center-of-gravity displacements, multi-directional steps, squatting, jumping, coordinated upper and lower limb movements, and trunk movements in all three planes. In addition, games have cognitive demands such as rapid decision-making, environmental monitoring, selection of visual stimuli, inhibition of responses and divided attention. In this way, we consider that games can promote simultaneous cognitive and motor training. The selected games will be: Space Pop, 20,000 Leaks, Reflex Ridge and River Rush. In the "20,000 Leaks" game the player's avatar sits inside a glass cube at the bottom of the sea and fish and sharks begin to pierce the glass, which causes water to enter the cube. The objective of the player is to cover the holes with the hands and feet, which requires rapid displacements of the members. In the game "Space pop", several bubbles appear on the screen and the player must fly beating his arms like a bird to burst the bubbles. In the game Reflex ridge, the player moves on a platform on a rail and must deflect obstacles by means of rapid displacements to the sides or lowering. Finally, in the game "River rush", the avatar of the player is inside a boat and must descend streams below. To move the boat the player must move the body to the sides. The group that will perform the multimodal training, called the control group, will be composed of 23 patients. The multimodal training sessions will be held in groups of 6 patients, lasting one hour each session, twice a week for seven weeks, totaling 14 sessions. These sessions will consist of warm-up, static and dynamic balance training, physical conditioning, muscle strength training, motor coordination training, muscle flexibility and cooling. Heating will be done for ten minutes by walking. Static balance training will be performed by means of exercise in the balance disc and in the circular balance board, both of which will progress to the level of difficulty every three sessions. These progressions will be: bipodal support with vision for bipodal support without vision, unipodal support with vision for unipodal support without vision (nine minutes). Physical conditioning and muscular strength training will be carried out by means of up and down steps of front and laterally, with and without load and the plantar flexion on stable ground with and without load. The level of load progression will occur every three sessions [(sessions 1 to 3, no load); Sessions 4 to 6, 1kg); (Sessions 7 to 9, 2kg) and (sessions 10 to 14, 3kg)]. There will also be a shoulder adduction exercise by tightening a ball with the hands and hip adduction, tightening a ball between the knees (14 minutes). The dynamic balance training will be performed by means of two circuits: in the first the patient will walk in tandem in a course of one meter, will rise in the balance disc and will remain balanced for thirty seconds and finally will walk on unstable ground (mats) Doing flexion-extension of lower limbs; In the second circuit, the patient will perform the same exercises of the first one, adding walking on the unstable ground (mats), lateral gait with flexion-extension of lower limbs associated with abduction and adduction of upper limbs.There will be a progression of the level of instability of the soil in both circuits, every three weeks will increase a layer of mats (14 minutes). The motor coordination training will consist of a circuit of chairs facing each other with a distance of three meters between them. Patients with a ball in hand will be seated facing the other patient with a distance of three meters, in which the patient must take the ball to the colleague walking in his normal step, when handing the ball, he should turn back and sit on his chair. After he has seated the patient who received the ball, he should perform the same course for four minutes. There will be progression of weight of the ball every three weeks (without weight, 1kg, 2kg, 3kg) (three minutes). Muscle flexibility will consist of stretches of the flexor / extensor muscles and rotators of the neck, flexors / extensors of the trunk and flexors / extensors, internal and external rotators, abductors / adductors of the upper limbs and lower limbs. These stretches should be active free or active-assisted, holding each position for 20 seconds and performing two repetitions for each muscle group for 5 minutes. The cooling will consist of respiratory exercises and mobilizations (active, free and active-assisted) (five-minute) articulations (cervical, upper and lower limbs).

  pt-br

  Este estudo trata-se de um ensaio clinico randomizado, no qual terá um grupo experimental que fará exercícios utilizando a realidade virtual através de jogos comerciais de vídeo game e um grupo controle ativo fará um circuito de treinamento multimodal, que serão descritos a baixo. O grupo experimental (Realidade Virtual) terá 23 idosos da comunidade ou seja idosos saudáveis, com idade entre 60 a 80 anos. O grupo controle (treino multimodal terá 23 idosos da comunidade ou seja idosos saudáveis,com idade entre 60 a 80 anos. Totalizando 46 idosos da comunidade. Grupo realidade virtual (grupo experimental): grupo composto por 23 pacientes irão praticar quatro jogos do programa Kinect Adventure! do Xbox 360 desenvolvido pela Microsoft. As sessões do grupo realidade virtual serão realizadas individualmente, com duração de uma hora cada sessão, duas vezes por semana durante sete semanas. Os pacientes praticarão cinco tentativas de cada jogo, sem a interferência do fisioterapeuta. Os pacientes permanecerão em pé em frente a uma TV de 50”. Os jogos do sistema Kinect são baseados na captação dos movimentos do jogador por meio de câmeras com sensores de sinais infravermelho. Desta forma, o movimento do jogador captado pela câmera é reproduzido por um avatar no ambiente virtual do jogo. Portanto, os pacientes irão interagir com os jogos por meio de movimentos corporais de acordo com as regras de cada jogo. De modo geral, os jogos estimulam deslocamentos multidirecionais rápidos e controlados do centro de gravidade, passos multidirecionais, agachamento, saltos, movimentos coordenados de membros superiores e inferiores e movimentos do tronco nos três planos. Além disso, os jogos têm demandas cognitivas como a tomada de decisão rápida, monitoramento do ambiente, seleção de estímulos visuais, inibição de respostas e atenção dividida. Deste modo, consideramos que os jogos podem promover um treinamento cognitivo e motor simultâneo. Os jogos selecionados serão: Space Pop, 20,000 Leaks, Reflex Ridge and River Rush. No jogo "20,000 Leaks" o avatar do jogador fica dentro de um cubo de vidro no fundo do mar e peixes e tubarões começam a furar os vidros, o que causa a entrada de água no cubo. O objetivo do jogador é tampar os furos com as mãos e pés, o que exige deslocamentos rápidos dos membros. No jogo "Space pop", várias bolhas surgem na tela e o jogador deve voar batendo os braços como um pássaro para estourar as bolhas. No jogo "Reflex ridge" o jogador se locomove numa plataforma sobre um trilho e deve desviar de obstáculos por meio de deslocamentos rápidos para os lados ou abaixando. Por fim, no jogo "River rush", o avatar do jogador está dentro de um bote e deve descer riachos abaixo. Para movimentar o bote o jogador deve deslocar o corpo para os lados. O grupo que realizará o treinamento multimodal, denominado grupo controle, será composto por 23 pacientes. As sessões de treinamento multimodal serão realizadas em grupos de 6 pacientes, com duração de uma hora cada sessão, duas vezes por semana durante sete semanas, totalizando 14 sessões. Estas sessões serão compostas por aquecimento, treino de equilíbrio estático e dinâmico, condicionamento físico, treino de força muscular, treino de coordenação motora, flexibilidade muscular e desaquecimento. O aquecimento será realizado por dez minutos por meio de caminhada. O treino de equilíbrio estático será realizado por meio de exercício no balance disc e na prancha circular de equilíbrio, ambos terão progressão do nível de dificuldade a cada três sessões. Essas progressões serão: apoio bipodal com visão para apoio bipodal sem visão, apoio unipodal com visão para apoio unipodal sem visão (nove minutos). O condicionamento físico e o treino de força muscular serão realizados por meio de subir e descer degrau de frente e lateralmente, com e sem carga e a flexão plantar sobre solo estável com e sem carga. O nível de progressão da carga ocorrerá a cada três sessões [(sessões 1 a 3, sem carga); sessões 4 a 6, 1kg); (sessões 7 a 9, 2kg) e (sessões 10 a 14, 3kg)]. Serão realizados também exercício de adução de ombros apertando uma bola com as mãos e de adução do quadril, apertando uma bola entre os joelhos (14 minutos). O treino de equilíbrio dinâmico será realizado por meio de dois circuitos: no primeiro o paciente realizará marcha em tandem em um percurso de um metro, subirá no balance disc e se manterá equilibrado por trinta segundos e por final caminhará sobre um solo instável (colchonetes) fazendo flexo-extensão de membros inferiores; no segundo circuito, o paciente realizará os mesmo exercícios do primeiro, acrescentando-se caminhada sobre o solo instável (colchonetes), marcha lateral com flexo-extensão de membros inferiores associado a abdução e adução de membros superiores. Haverá uma progressão do nível de instabilidade do solo em ambos circuitos, a cada três semanas aumentará uma camada de colchonetes (14 minutos). O treino de coordenação motora consistirá em um circuito de cadeiras uma de frente para outra com uma distância de três metros entre elas. O pacientes com uma bola na mão estará sentado de frente para o outro paciente com uma distância de três metros, no qual este deve levar a bola para o colega andando em seu passo normal, ao entregar a bola deverá voltar de costas e sentar em sua cadeira. Após este ter sentado o paciente que recebeu a bola deverá realizar o mesmo percurso durante quatro minutos. Haverá progressão do peso da bola a cada três semanas (sem peso, 1kg, 2kg, 3kg) (três minutos). A flexibilidade muscular consistirá em alongamentos dos músculos flexores/extensores e rotadores do pescoço, flexores/extensores do tronco e flexores/extensores, rotadores internos e externos, abdutores/adutores de membros superiores e membros inferiores. Estes alongamentos deverão ser ativos livres ou ativos-assistidos, mantendo-se cada posição por 20 segundos e realizando duas repetições para cada grupamento muscular durante 5 minutos. O desaquecimento consistira em exercícios respiratórios e mobilizações articulares (cervical, membros superiores e inferiores) ativas-livres e ativas-assistidas (cinco minutos).

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Video Games

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Realidade Virtual

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  en

  F04.754.137.301.500 Feedback, Sensory

  pt-br

  F04.754.137.301.500 Retroalimentação Sensorial

  es

  F04.754.137.301.500 Retroalimentación Sensorial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Seniors will be selected aged 60-80 years; of both genders; which did not show neurological and orthopedic disorders that promote disability of the elderly remain in bipedalism and wade unaided or cardiovascular disease uncompensated such as: angina; heart failure; high blood pressure decompensated; show no signs of cognitive impairment; the normal or corrected visual acuity measured by Snellen chart; normal or corrected hearing is clinically assessed by the whisper of the test; who did not have previous experience with the Kinect system and accepting to participate by signing the Informed Consent and Informed.

  pt-br

  Serão selecionados idosos com idade de 60 a 80 anos; de ambos os gêneros; que não apresentem doenças neurológicas e ortopédicas que promovam a incapacidade dos idosos permanecerem em bipedestação e deambularem sem auxílio ou doenças cardiovasculares descompensadas como: angina; insuficiência cardíaca; pressão arterial descompensada; não apresentem sinais de comprometimento cognitivo; acuidade visual normal ou corrigida avaliada por meio da escala de Snellen; acuidade auditiva normal ou corrigida; avaliados clinicamente por meio do teste do sussurro; que não tiveram experiência prévia com o sistema Kinect e que aceitarem participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  The elderly will be excluded that during the study period submit any clinical change that makes it impossible to perform physical exercises in standing position as: cardiorespiratory; orthopedic or neurological disorders; seniors who are missing for more than three consecutive sessions without replacement.

  pt-br

  Serão excluídos os idosos que durante o período do estudo apresentarem qualquer tipo de alteração clínica que impossibilite a realização de exercícios físicos em bipedestação como: alterações cardiorrespiratórias; ortopédicas ou neurológicas; idosos que faltarem por mais de três sessões consecutivas sem reposição.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint will be the performance on the Mini bestest test, which is an assessment tool of postural control, consists of 14 items that focuses on the dynamic equilibrium, comprising four domains: anticipatory postural adjustments (transition from the sitting position posture to biped, stay on fingertips, one foot); postural responses (in four different directions- previous, posterior, lateral-lateral); sensory orientation (equilíbrio- with open eyes; instável- surface with eyes closed, tilt-with eyes closed); and balance during walking (with change of speed, horizontal head movement, spins, hurdles associated with the dual task). And the 14 items are: evaluation of postural change from sitting to standing; stand on tiptoe; standing on one leg; correction with compensatory step forward, backward, side; eyes opened on a firm surface; eyes closed, foam surface; slope with closed eyes; change in gait speed; walk with head movements; floor and turn on the axis; pass over obstacles and Get up and Go timed double task. Each item is scored from zero to two; a score of zero indicates that a person is unable to perform the task, while the score two is normal. The best score is the maximum amount of points, 32 points. The test reliability coefficients for items and individuals ranging from .91 to .98, indicating stability and the ability of reproduction of the measures in subsequent applications. It is expected that the patients after interventions (video game or functional sensory motor training) present values of at least two points higher after the interventions proposed. That is, so there is a significant clinical difference one has to get two points from the initial score.

  pt-br

  O desfecho primário será o desempenho no teste Mini BESTest, que é um instrumento de avaliação do controle postural, consiste de 14 itens que enfoca o equilíbrio dinâmico, sendo composto por quatro domínios: ajustes posturais antecipatórios (transição da postura de sedestação para bípede, permanecer na ponta dos dedos, apoio unipodal); respostas posturais (em quatro diferentes direções- anterior, posterior, látero-lateral); orientação sensorial (equilíbrio- com olhos abertos; superfície instável- com olhos fechados; inclinação- com olhos fechados); e equilíbrio durante a marcha (com mudança de velocidade, movimentação horizontal da cabeça, giros, obstáculos, associados com a dupla tarefa). E os 14 itens são: avaliação da troca postural de sentado para em pé; ficar na ponta dos pés; em pé em uma perna; correção com passo compensatório para a frente, para trás, lateral; olhos abertos em superfície firme; olhos fechados, superfície de espuma; inclinação com olhos fechados; mudança na velocidade da marcha; andar com movimentos da cabeça; andar e girar sobre o eixo; passar sobre obstáculos e Get up and Go cronometrado com dupla tarefa. Cada item é pontuado de zero a dois; uma pontuação de zero indica que uma pessoa é incapaz de executar a tarefa, enquanto o escore dois é normal. A melhor pontuação é a quantidade máxima de pontos, sendo 32 pontos. Os coeficientes de confiabilidade dos testes para itens e indivíduos variam de 0,91 a 0,98, indicando estabilidade e possibilidade de reprodução das medidas em aplicações subsequentes. Espera se que os pacientes após realizarem as intervenções ( videogame ou treinamento sensório motor funcional) apresentem valores de pelo menos dois pontos maiores após as intervenções propostas. Ou seja, para que haja uma diferença clínica significante o indivíduo tem que obter dois pontos a mais da pontuação inicial.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary endpoint of the study will be: gait, cognition and cardiorespiratory capacity that will be evaluated by the respective tests and questionnaires. The gait will be evaluated Functional Gait Assessment (FGA). The Functional Gait Assessment (FGA) is an instrument that evaluates postural stability in various walking conditions. These conditions are: running on a flat surface; Change in speed of travel; Running with horizontal head movements; Running with vertical head movements; Running and turning on the shaft itself; Overcoming obstacles; Up and down steps; Walking backward; Walk with reduced base and walk with eyes closed. Each item is scored from zero to three: a zero score indicates that the person is unable to perform the task, while a score three indicates normality level. The best score is the maximum number of points, being 30. For there to be clinical significance after the interventions (video game or functional motor sensory training), a gain of at least 10% of the initial value is necessary. Random example: initial value 25 points the final value must be at least: 27.5 points. Cognition will be evaluated by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which is a short cognitive assessment test specifically designed for the assessment of the milder forms of cognitive decline, which provides a rapid measure of the individual's overall cognitive status. MoCA evaluates a wide range of cognitive domains, such as: executive functions; Visuospatial capacity; Short-term memory; language; Attention, concentration; Working memory and temporal and spatial orientation. The score of this test can range from zero to thirty points. In order to have clinical significance after the interventions (videogame or functional motor sensory training), a gain of at least 10% of the initial value is necessary. Random example: initial value 25 points the final value must be at least: 27.5 points. The cardiorespiratory capacity will be evaluated by the six-minute step test (TD6) that aims to verify the cardiorespiratory capacity of the individual. The subject is guided to go up and down the step for six minutes, aiming at the greatest possible number of steps at this time (free cadence), and may intercalate the lower limbs, without the support of the upper limbs, which remained stationary throughout the body. Oxygen saturation, heart rate, and systemic blood pressure were verified, and symptoms of dyspnea and fatigue of the lower limbs were verified at rest and immediately after the tests and during the recovery period. For the analyzes, only the performance in the test (number of steps in the step) was used. In order to have clinical significance after the interventions (videogame or functional motor sensory training), a gain of at least 10% of the initial value is necessary. Random example: initial value 100 steps The final value must be at least: 110 steps.

  pt-br

  O desfecho secundário do estudo será: marcha, cognição e capacidade cardiorrespiratória que serão avaliados pelos respetivos testes e questionários. A marcha será avaliada Functional Gait Assessment (FGA). O Functional Gait Assessment (FGA) é um instrumento que avalia a estabilidade postural em várias condições na marcha. Estas condições são: marcha em superfície plana; mudança da velocidade da marcha; marcha com movimentos horizontais de cabeça; marcha com movimentos verticais de cabeça; marcha e giro sobre o próprio eixo; passar por cima de obstáculos; subir e descer degraus; andar para trás; andar com base reduzida e andar de olhos fechados. Cada item é pontuado de zero a três: uma pontuação zero indica que a pessoa é incapaz de executar a tarefa, enquanto uma pontuação três indica nível de normalidade. A melhor pontuação é a quantidade máxima de pontos, sendo 30. Para que haja significância clinica após as intervenções (videogame ou treinamento sensório motor funcional) é necessário o ganho de pelo menos 10% do valor inicial. Exemplo aleatório: valor inicial 25 pontos o valor final tem que ser no mínimo: 27,5 pontos. A cognição será avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) que é um teste de avaliação cognitiva breve, especificamente desenvolvido para a avaliação das formas mais ligeiras de declínio cognitivo, que fornece uma medida rápida do estado cognitivo global do indivíduo. O MoCA avalia uma ampla gama de domínios cognitivos, tais como: funções executivas; capacidade visuoespacial; memória a curto prazo; linguagem; atenção, concentração ; memória de trabalho e orientação temporal e espacial.A pontuação deste teste pode variar entre zero a trinta pontos. Para que haja significância clinica após as intervenções (videogame ou treinamento sensório motor funcional) é necessário o ganho de pelo menos 10% do valor inicial. Exemplo aleatório: valor inicial 25 pontos o valor final tem que ser no mínimo: 27,5 pontos. A capacidade cardiorrespiratória será avaliada pelo teste do degrau de seis minutos (TD6)que tem objetivo de verificar a capacidade cardiorrespiratória do indivíduo. O sujeito é orientado a subir e descer o degrau por seis minutos, objetivando o maior número possível de degraus nesse tempo (cadência livre), podendo intercalar os membros inferiores, sem o apoio dos membros superiores, os quais permaneceram estacionários ao longo do corpo. É verificada a saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial sistêmica , e os sintomas de dispneia e fadiga de membros inferiores foram verificadas no repouso e imediatamente após os testes e no período de recuperação. Para as análises, utilizou-se somente o desempenho no teste (número de subidas no degrau). Para que haja significância clinica após as intervenções (videogame ou treinamento sensório motor funcional) é necessário o ganho de pelo menos 10% do valor inicial. Exemplo aleatório: valor inicial 100 degraus o valor final tem que ser no mínimo: 110 degraus.

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