Public trial
RBR-4yyktr The effect of Laser on the clinical treatment of secondary Lymphedema of legs
Date of registration: 08/12/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of Photobiomodulation on the clinical treatment of secondary Lymphedema of lower limbs
pt-br
O efeito da Fotobiomodulação no tratamento clínico do Linfedema secundário dos membros inferiores
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-0869
-
Public title:
en
The effect of Laser on the clinical treatment of secondary Lymphedema of legs
pt-br
O efeito do Laser no tratamento clínico do Linfedema secundário das pernas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 23937019.3.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número de parecer: 3.818.105
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
CAAE: 23937019.3.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diseases of the circulatory system; Lymphoedema not elsewhere classified
pt-br
Doenças do aparelho circulatório; Linfedema não classificado em outra parte
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be referred by the medical team and will undergo a physical therapy/lymphedema evaluation, prepared by the researchers, where personal data, clinical history, specific information about the appearance of lymphedema, pain, heaviness, and indirect volume of the limb will be calculated through the perimetry; they will also answer the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphedema - Lymph-ICF-LL23 and will be classified according to their skin phototype (Fitzpatrick Scale). All patients will be evaluated by the same physiotherapist at the beginning of treatment, after 8 sessions and two months after treatment. The indirect volumetry of the lower limbs will be calculated using the equation of the truncated cone. To perform the limb measurements, the patient will be in an orthostatic position with the lower limbs undressed, a measuring tape will be used for measurement, the distance between the markings being of 10 cm each, in a total of 6 measurements starting with the region from the calcaneus (foot) and the end of the gluteal fold region, the values will be placed in the equation of the truncated cone. After the evaluation, patients will be randomized by random drawing with opaque envelope in two groups. Control Group (CG) will be composed by 15 patients who will undergo complex physical therapy consisting of: manual lymphatic drainage, inelastic compressive bandaging (Atamed®), myolymphokinetic exercises that will be performed at home and skin care guidelines, they will also be submitted to the application of photobiomodulation with the device in offline mode; Photobiomodulation group (PG) composed of 15 patients who will undergo complex physical therapy and photobiomodulation. The treatment of the control group and the photobiomodulation group will be 4 weeks, with two sessions per week for one hour, with an interval of at least one day between sessions. The photobiomodulation group will be subjected to the application of infrared laser in the inguinal region and red and infrared laser throughout the path of the affected limb from the inguinal region to the medial malleolus using the Therapy XT - DMC® equipment. The application will be with a dose of 3 joules per point, the application distance every 2 cm per point, with paths marked on the limb, drawing two parallel application lines, one application line will be for the red laser and the other parallel line will be for the infrared laser, in addition to the application on the dorsum of the foot. The procedures will be performed with the patient in the supine position with the lower limb to be treated undressed. The same procedure will be performed in the control group with the equipment turned off.
pt-br
Os pacientes serão encaminhados pela equipe médica e realizarão a avaliação fisioterapêutica/linfedema, elaborada pelos pesquisadores, onde serão coletados os dados pessoais, história clínica, informações específicas sobre o aparecimento do linfedema, dor, sensação de peso, a volumetria indireta do membro será calculada através da perimetria, também irão responder o questionário de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Linfedema de Membro Inferior (LYMPH-ICF-LL) e serão classificados segundo seu fototipo cutâneo (Escala de Fitzpatrick). Todos os pacientes serão avaliados pelo mesmo fisioterapeuta no início do tratamento, após as 8 sessões e dois meses após o tratamento. A volumetria indireta dos membros inferiores será calculada através da equação do cone truncado. O paciente ficará em posição ortostática e despido nos membros inferiores, será utilizada uma fita métrica para aferição sendo a distância entre as marcações de 10 cm em 10 cm, em um total de 6 medidas tendo como início a região do calcâneo (pé) e final a região da prega glútea os valores serão colocados na equação do cone truncado. Após a avaliação os pacientes serão randomizados através de sorteio aleatório com envelopes opacos em dois grupos. Grupo Controle (GC) composto por 15 pacientes que realizarão a terapia física complexa composta por: drenagem linfática manual, enfaixamento compressivo inelástico (Atamed ®), exercícios miolinfocinéticos que serão realizados no domicílio e orientações de cuidados com a pele, também serão submetidos a aplicação da fotobiomodulação com o aparelho em modo offline; Grupo fotobiomodulação (GF) composto por 15 pacientes que serão submetidos a terapia física complexa e fotobiomodulação. O tratamento do grupo controle e do grupo fotobiomodulação será de 4 semanas, com duas sessões por semana com uma hora de duração, com intervalo de pelo menos um dia entre as sessões. O grupo fotobiomodulação será submetido a aplicação do laser infravermelho na região inguinal e laser vermelho e infravermelho por todo trajeto de membro inferior acometido de região inguinal até maléolo medial empregando o equipamento Therapy XT – DMC®. A aplicação será com dose de 3 joules por ponto, a distancia da aplicação de 2 em 2 cm por ponto, com trajetos demarcados no membro traçando duas linhas de aplicação paralelas, uma linha de aplicação será realizado o laser vermelho e a outra linha paralela será realizado o laser infravermelho, além da aplicação em região de dorso do pé. Os procedimentos serão realizados com o paciente em decúbito dorsal despido o membro inferior a ser tratado. O mesmo procedimento será realizado no grupo controle com o equipamento desligado.
-
Descriptors:
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
es
E07.632.490 Rayos Láser
en
E02.190.599.750.750.500 Manual Lymphatic Drainage
pt-br
E02.190.599.750.750.500 Drenagem Linfática Manual
es
E02.190.599.750.750.500 Drenaje Linfático Manual
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/09/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/11/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with unilateral or bilateral lymphedema of the lower limbs due to secondary causes; Over 18 years of age; Agreement in participating in the study; Mowlem I and II or according to the International Society of Lymphology stage I and II
pt-br
Pacientes portadores de linfedema de membros inferiores uni ou bilateralmente por causas secundárias; Idade acima de 18 anos; Concordarem em participar do estudo; Mowlem I e II ou segundo a Sociedade Internacional de Linfologia estágio I e II
-
Exclusion criteria:
en
Patients with uncontrolled renal, cardiac or pulmonary disorders; Uncontrolled hypertensive patients; Patients with polyneuropathies; Pregnant women, and infants; Patient with active infection and open wounds; Patients who abandon treatment, and or attendance below 70%; Patients with primary lymphedema; Patients who have received previous treatment at least 3 months ago
pt-br
Pacientes com distúrbio renal, cardíaco ou pulmonar não controlados; Pacientes hipertensos não controlados; Pacientes portadores de polineuropatias; Gestantes e lactentes; Paciente com infeção ativa e feridas abertas; Pacientes que abandonarem o tratamento, e ou frequência de atendimento inferior a 70%; Pacientes com linfedema primário; Pacientes que receberam tratamento prévio há pelo menos 3 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess whether photobiomodulation when combined with complex decongestive physical therapy improves the outcome of treatment for secondary lower limb lymphedema after four weeks. The results will be evaluated using the Lymph-ICF-LL questionnaire, direct and indirect volumetry.
pt-br
Avaliar se a fotobiomodulação quando associada a terapia física complexa descongestiva melhora o resultado do tratamento para linfedema secundário de membros inferiores após quatro semanas. Os resultados serão avaliados através do questionário Lymph-ICF-LL, volumetria direta e indireta.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Gabriela de Andrade Lucena
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 610. Vila Clementino.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-55764848
- Email: gabrielalucena2205@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Fausto Miranda Junior
-
- Address: Rua Napoleão de barros, 610. Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-55764848
- Email: mirandajr.fausto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Maria Gabriela de Andrade Lucena
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 610. Vila Clementino.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-55764848
- Email: gabrielalucena2205@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Fausto Miranda Junior
-
- Address: Rua Napoleão de barros, 610. Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-55764848
- Email: mirandajr.fausto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.