RBR-4ytbnk The role of surgical removal of the adrenal gland in improving heart and blood vessel disease in patients with adrenal…

Date of registration: 06/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-3209

• Public title:

  en

  The role of surgical removal of the adrenal gland in improving heart and blood vessel disease in patients with adrenal gland nodule and increased secretion of the hormone cortisol

  pt-br

  O papel da retirada por cirurgia da glândula suprarrenal na melhora de doenças do coração e dos vasos sanguíneos em pacientes com nódulo da glândula suprarrenal e aumento da secreção do hormônio cortisol

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88934218.3.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.005.340
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeicoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adrenal Gland Diseases; Adrenocortical hyperfunction; Metabolic syndrome

  pt-br

  Doenças das Glândulas Suprarrenais; Hiperfunção Adrenocortical; Síndrome Metabólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1: 16 patients with adrenal incidentaloma and with (possible) autonomous cortisol secretion will be submitted to laparoscopic adrenalectomy followed by intensive drug treatment of their possible comorbidities; Group 2: 16 patients with suprarenal incidentaloma and with (possible) autonomous cortisol secretion will be followed with intensive drug treatment for their possible comorbidities; Group 3: 16 patients with nonfunctioning adrenal incidentaloma (cortisol levels post 1mg dexamethasone less than 1.8 mcg/dl) matched for sex, age, body mass index, abdominal circumference, systemic arterial hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, smoking and family history of coronary artery disease; Group 4: 16 healthy patients (absence of adrenal incidentaloma and cortisol levels post 1mg dexamethasone less than 1.8 mcg/dl), matched for gender, age, body mass index, waist circumference, systemic arterial hypertension, diabetes mellitus Dyslipidemia, smoking, and family history of coronary artery disease

  pt-br

  Grupo 1: 16 pacientes com incidentaloma suprarrenal e com (possível) secreção autônoma de cortisol serão submetidos a adrenalectomia laparoscópica seguida de tratamento medicamentoso intensivo de suas possíveis comorbidades; Grupo 2: 16 pacientes com incidentaloma suprarrenal e com secreção autônoma de cortisol serão seguidos com tratamento medicamentoso intensivo de suas possíveis comorbidades; Grupo 3: 16 pacientes com incidental suprarrenal não funcionante (cortisol após teste com dexametasona 1mg menor que 1,8 mcg/dl) pareados por sexo, idade, índice de massa corpórea, circunferência abdominal, hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus, dislipidemia, tabagismo e história familiar de doença arterial coronariana; Grupo 4: 16 pacientes saudáveis (ausência de incidentaloma suprarrenal e com cortisol após teste com dexametasona 1mg menor que 1,8 mcg/dl), pareados por sexo, idade, índice de massa corpórea, circunferência abdominal, hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus Dislipidemia, tabagismo e história familiar de doença arterial coronariana

• Descriptors:

  en

  E04.270.115 Adrenalectomy

  pt-br

  E04.270.115 Adrenalectomia

  es

  E04.270.115 Adrenalectomía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All patients diagnosed with adrenal incidentaloma and characteristics suggestive of benignity in CT and/or MRI of the abdomen (homogeneous image, density <10UH pre-contrast, absolute washout>60%). Patients who meet these criteria will be invited to participate in the study, involving surgical treatment (laparoscopic adrenalectomy) of their adrenal incidentalomas and/or medication of their comorbidities. Patients with bilateral lesions will undergo adrenalectomy of the larger lesion

  pt-br

  Todos os pacientes diagnosticados com incidentaloma suprarrenal e características sugestivas de benignidade na TC e/ou RM de abdome (imagem homogênea, densidade <10UH pré contraste, washout absoluto>60%). Os pacientes que atenderem a esses critérios serão convidados a participar do estudo, envolvendo tratamento cirúrgico (adrenalectomia laparoscópica) de seus incidentalomas suprarrenais e/ou medicamentoso de suas comorbidades. Pacientes com lesões bilaterais serão submetidas a adrenalectomia da lesão de maior diâmetro

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with adrenal incidentaloma and diagnosis of pheochromocytoma, primary hyperaldosteronism, Cushing's syndrome overt, adrenal carcinoma or malignancies including extra adrenal metastases; high adrenocorticotropic hormone concentration; history of alcoholism; administration of drugs that may influence cortisol metabolism, dexamethasone or cortisol secretion; patients undergoing previous open abdominal surgery; chronic renal insufficiency or any contraindication for surgery.

  pt-br

  Serão excluídos pacientes com incidentaloma suprarrenal e diagnóstico de feocromocitoma, hiperaldosteronismo primário, síndrome de Cushing, carcinoma suprarrenal ou malignidades incluindo metástases extra suprarrenais; concentração de hormônio adrenocorticotrófico alta; história de alcoolismo; administração de drogas que possam influenciar o metabolismo de cortisol, da dexametasona ou a secreção de cortisol; pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta prévia; insuficiência renal crônica ou qualquer contraindicação para cirurgia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: to assess the role of adrenalectomy in adrenal incidentalomas with (possible) autonomous cortisol secretion in the normalization and/or improvement of blood pressure determined by normalization of blood pressure (less than 130x80 mmHg) without drug treatment; unchanged or decreased blood pressure in patients with hypertension if the number or dose of antihypertensive drugs has been reduced; unchanged normal blood pressure in normotensive patients at randomization

  pt-br

  Desfecho esperado 1: avaliar o papel da adrenalectomia nos incidentalomas suprarrenais com (possível) secreção autônoma de cortisol na normalização e/ou melhora da pressão arterial determinada por normalização da pressão arterial (menor que 130x80 mmHg) sem tratamento medicamentoso; pressão arterial inalterada ou diminuída em pacientes com hipertensão se o número ou a dose das drogas anti-hipertensivas tiver sido reduzida; pressão arterial normal inalterada em pacientes normotensos no momento da randomização

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: comparing adrenalectomy and intensive drug treatment for cardiovascular risk factors: pulse wave velocity (PWV); carotid intima-media thickness (CIMT) verified by carotid doppler ultrasound; left ventricular hypertrophy (LVH) verified by echocardiography; visceral and subcutaneous fat using abdominal CT

  pt-br

  Desfecho esperado 2: comparar a adrenalectomia e o tratamento medicamentoso intensivo quanto aos fatores de risco cardiovascular: velocidade de onda de pulso (VOP); espessura mediointimal (EMI) de carótidas verificado por ultrassom doppler de carótidas; hipertrofia ventricular esquerda (HVE) verificado por ecocardiografia; gordura visceral e subcutânea utilizando TC de abdome

  en

  Expected outcome 3: to evaluate the normalization and/or improvement of metabolic complications (diabetes mellitus, dyslipidemia, obesity) after adrenalectomy

  pt-br

  Desfecho esperado 3: avaliar a normalização e/ou melhora das complicações metabólicas (diabetes mellitus, dislipidemia, obesidade) após adrenalectomia

  en

  Expected outcome 4: comparison of the two treatments in the improvement of quality of life by Cushing Qol. Questionnaire (Cushing Qol). For the psychopathological evaluation, the test of the Factorial Battery of Personality (FBP) will be used; mood screening by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); and self-evaluation of memory. In the neuropsychological evaluation, we will use the Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) to assess cognitive impairment, memory and attention.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: comparação dos dois tratamentos na melhora da qualidade de vida pelo Cushing Qol. Questionnaire (Cushing Qol). Para a avaliação psicopatológica, será utilizado o teste da Bateria Fatorial da Personalidade (BFP); o rastreio do humor pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); e a auto avaliação da memória. Na avaliação neuropsicológica, utilizaremos o Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (RAVLT), para avaliar o comprometimento cognitivo, memória e atenção

  en

  Expected outcome 5: comparison of the two strategies in direct costs related to their follow-up

  pt-br

  Desfecho esperado 5: comparação das duas estratégias nos custos diretos relacionados ao seu seguimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Candida Barisson Villares Fragoso
  • • Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26617512
  • Email: maria.villares@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
   
• Scientific contact
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