Public trial
RBR-4ysjz3b Temporomandibular Joint disc position and shape in patients submitted to two protocols of Rapid Maxillary Expansion and ...
Date of registration: 01/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Temporomandibular Joints using Magnetic Resonance Imaging in patients with Class III and/or Subdivision Malocclusion, treated with two different Extrabuccal Jaw Expansion and Traction protocols
pt-br
Avaliação das Articulações Temporomandibulares através de Imagens de Ressonância Magnética em pacientes com Má Oclusão de Classe III e/ou Subdivisão, tratados com dois protocolos diferentes de Expansão e Tração Extrabucal da Maxila
es
Evaluation of the Temporomandibular Joints using Magnetic Resonance Imaging in patients with Class III and/or Subdivision Malocclusion, treated with two different Extrabuccal Jaw Expansion and Traction protocols
Trial identification
- UTN code: U1111-1301-7094
-
Public title:
en
Temporomandibular Joint disc position and shape in patients submitted to two protocols of Rapid Maxillary Expansion and Facemask therapy
pt-br
Posição e forma do disco da Articulação Temporomandibular em pacientes submetidos a dois protocolos de Expansão Rápida da Maxila e terapia com Máscara Facial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36634320.4.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.359.196
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
36634320.4.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Santa Cecília
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malocclusion Angle Class III
pt-br
Má Oclusão Classe III de Angle
-
General descriptors for health conditions:
en
K07 Maxillofacial Abnormalities
pt-br
K07 Anomalias dentofaciais
-
Specific descriptors:
en
C07.793.494.650 Malocclusion Angle Class III
pt-br
C07.793.494.650 Má Oclusão Classe III de Angle
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial with three arms, blinded. A total of 78 patients (47 girls and 31 boys), with an average chronological age of 9.5 years, who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one of the intervention groups using a random number table. The researchers assessing the outcomes will be unaware of which group each participant belongs to. Group A: Children and adolescents treated with maxillary expansion (Hyrax) and immediately after expansion, they will use the facial mask until overcorrection of malocclusion (n=30).Group B: Children and adolescents treated with maxillary expansion (Hyrax) using the alternating expansion and constriction protocol for the maxilla, performed for 7 weeks. Subsequently, a facial mask will be applied until overcorrection of malocclusion (n=30).Group C (control): Children and adolescents who will not receive treatment for 12 months and, after this period, will undergo the same treatment as the other groups. Patients in this group will be monitored monthly through dental clinical evaluations with hygiene motivation techniques and will not be disadvantaged regarding treatment outcomes due to their early age (n=18)
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, cego. Um total de 78 pacientes (47 meninas e 31 meninos), com idade cronológica média de 9,5 anos que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Os pesquisadores que irão avaliar os desfechos não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante.Grupo A: Crianças e adolescentes tratados com expansão maxilar (Hyrax) e, imediatamente após a expansão, utilizarão a máscara facial até a sobrecorreção da má-oclusão (n=30).Grupo B: Crianças e adolescentes tratados com expansão maxilar (Hyrax), com o protocolo de expansão e constrição alternadas da maxila, realizada durante 7 semanas.Logo após, será associada a máscara facial até a sobrecorreção da má-oclusão (n=30).Grupo C (controle): Crianças e adolescentes que não receberão tratamento durante 12 meses e, após esse período, receberão o mesmo tratamento realizado nos outros grupos.Os pacientes desse grupo serão acompanhados mensalmente por meio de avaliações clinicas odontológicas com técnicas de motivação de higiene e não serão prejudicados quanto aos resultados do tratamento, devido a idade precoce (n=18)
-
Descriptors:
en
E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique
pt-br
E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina
en
A02.835.583.861 Temporomandibular joint
pt-br
A02.835.583.861 Articulação Temporomandibular
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 78 - 7 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents with anteroposterior discrepancy between the maxilla and mandible, caused by maxillary retrusion, mandibular protrusion and/or a combination of both, clinically assessed by facial analysis (nasolabial angle, chin-neck line and angle);children and adolescents with Class III and/or Class III Angle subdivision malocclusion;and children and adolescents with mixed dentition or beginning permanent dentition
pt-br
Crianças e adolescentes com discrepância anteroposterior entre maxila e mandíbula, causada por retrusão maxilar, protrusão mandibular e/ou combinação de ambos, avaliadas clinicamente pela análise facial (ângulo nasolabial, linha e ângulo queixo pescoço); crianças e adolescentes com má-oclusão de Classe III e/ou Classe III subdivisão de Angle; crianças e adolescentes com dentadura mista ou início da dentadura permanente
-
Exclusion criteria:
en
Children and adolescents with decayed and periodontally compromised teeth; those who had undergone previous orthodontic treatment; those with a metal device; those who were claustrophobic and/or anxious, making it impossible to perform the MRI scan
pt-br
Crianças e adolescentes que possuíam dentes cariados e comprometidos periodontalmente; que tinham sido submetidas a tratamento ortodôntico anterior; portadores de algum dispositivo metálico; claustrofóbicas e/ou ansiosas que impossibilitassem a realização do exame de RM
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1:We expect to find changes in the position and shape of the articular disc of the temporomandibular joints by means of magnetic resonance imaging in children and pre-adolescents treated with rapid maxillary expansion and maxillary protraction
pt-br
Desfecho esperado 1:Espera-se encontrar mudanças na posição e forma do disco articular das articulações temporomandibulares por meio de imagem de ressonância magnética em crianças e pré-adolescentes tratados com expansão rápida da maxila e protração maxilar
en
Outcome found 1: No significant changes in the position and shape of the TMJ articular disc were observed using MRI in children and pre-adolescents treated with rapid maxillary expansion and maxillary protraction
pt-br
Desfecho encontrado 1: Não foram observados alterações significantes na posição e forma do disco articular das ATMs por meio de IRM em crianças e pré-adolescentes tratados com expansão rápida da maxila e protração maxilar
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Henrique Carrete Junior
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 800 São Paulo, SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55(11)3385-4111
- Email: hcarrete@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Daniella Torres Tagawa
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 800 São Paulo, SP
- City: SP / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55(13)991492829
- Email: daniellatorres79@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Luis Antonio de Arruda Aidar
-
- Address: Rua Oswaldo Cruz 277
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11045907
- Phone: +55(13)32027154
- Email: luisaidar@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Santa Cecília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.