Public trial
RBR-4yrxxmy Evaluation of the Influence of Cardiovascular Medication use on the Procurement of Autologous Blood Derived Membranes
Date of registration: 06/16/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/16/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and Laboratory Assessment of Fibrin Membrane in patients with Chronic Diseases
pt-br
Avaliação Clínica e Laboratorial da Membrana de Fibrina de pacientes com Doenças Crônicas
es
Clinical and Laboratory Assessment of Fibrin Membrane in patients with Chronic Diseases
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-8879
-
Public title:
en
Evaluation of the Influence of Cardiovascular Medication use on the Procurement of Autologous Blood Derived Membranes
pt-br
Avaliação da influência do uso de Medicação para Cardiopatas na obtenção de Membranas a partir do sangue do paciente
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61594916.0.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.963.748
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
-
61594916.0.0000.5374
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
Health conditions
-
Health conditions:
en
Platelet-Rich Fibrin
pt-br
Fibrina Rica em Plaquetas
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.280 Heart Diseases
pt-br
C14.280 Cardiopatias
-
Specific descriptors:
en
A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin
pt-br
A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind clinical study in which blood samples were collected from 20 volunteers. The blood samples were donated by patients undergoing routine medical blood collection. Control group: 10 healthy patients with no recent history of any drug use.Experimental group: 10 patients cardiopaths who are on oral platelet anticoagulants (Sodium Warfarin, 5milligrams per day).The patients receiving the different treatments were randomly assigned to groups using the Randomization.com website (http://www.randomization.com), and the random assignment was placed in a sealed opaque envelope. All patients were prepared for the procedure by a single investigator. The allocation of procedures was revealed by to the investigator according to the generated sequence. The patients were blinded to the treatment received; each was assigned a number corresponding to their laboratory specimen for subsequent analysis
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo cego, onde amostras sanguíneas foram coletadas de 20 voluntários. As amostras de sangue foram doadas por pacientes submetidos a coleta de sangue para investigação médica de rotina. Grupo controle: 10 pacientes saudáveis sem histórico de uso recente de nenhum tipo de fármaco. Grupo experimental: 10 pacientes cardiopatas que fazem uso de anticoagulantes plaquetários orais (Varfarina sódica, 5 miligramas ao dia). Os pacientes que receberam os diferentes tratamentos foram designados para grupos aleatoriamente usando o site Randomization.com (http://www.randomization.com), e a designação aleatória foi colocada em um envelope opaco lacrado. Todos os pacientes foram preparados para o procedimento por um único investigador. A alocação dos procedimentos foi revelada ao investigador de acordo com a sequência gerada. Os pacientes foram cegados em relação ao tratamento recebido; cada um recebeu um número correspondente ao seu espécime de laboratório para as análises subsequentes
-
Descriptors:
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/10/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
For the control group, healthy volunteers will be selected; classified as ASA 1 by the American Society of Anesthesiologists; of both genders; non-smokers; aged between 18 and 85 years; and with no recent history of using any type of medication. For the experimental group, cardiac patients who are regularly using anticoagulants will be selected
pt-br
Para o grupo controle serão selecionados voluntários sadios; classificados pela Sociedade Americana de Anestesiologia como ASA 1; de ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 85 anos e sem histórico de uso recente de nenhum tipo de fármaco; para o grupo experimental serão selecionados pacientes cardíacos; que fazem uso constante de anti-coagulantes
-
Exclusion criteria:
en
Patients with more than one disease; drug users; or who do not fit into the groups described above will be excluded from the research
pt-br
Serão excluídos da pesquisa pacientes com mais de uma doença; usuários de drogas; ou que não se encaixe nos grupos descrito acima
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find discrepancies in the quality of autologous fibrin membranes in cardiac patients using platelet anticoagulants, focusing on macroscopic and microscopic characteristics and growth factor levels, when compared to healthy patients
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar discrepâncias na qualidade das membranas de fibrina autóloga em pacientes cardíacos que fazem uso de anticoagulantes plaquetários, com foco nas características macroscópicas e microscópicas e nos níveis de fator de crescimento, quando comparados a pacientes sadios
en
Outcome found 1: It was observed, from the results obtained, indicating that anticoagulants may interfere in the formation of the fibrin mesh and consequently in its quality and regenerative capacity
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado, a partir dos resultados obtidos, sugerindo que os anticoagulantes podem vir a interferir na formação da malha de fibrina e consequentemente na qualidade e capacidade regenerativa da mesma
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vilton Zimmermann de Souza
-
- Address: Rua Getulio Vargas 905 - Centro
- City: Joaçaba / Brazil
- Zip code: 89600-000
- Phone: +55(49)999854951
- Email: viltonsouza@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Scientific contact
- Full name: Vilton Zimmermann de Souza
-
- Address: Rua Getulio Vargas 905 - Centro
- City: Joaçaba / Brazil
- Zip code: 89600-000
- Phone: +55(49)999854951
- Email: viltonsouza@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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Site contact
- Full name: Vilton Zimmermann de Souza
-
- Address: Rua Getulio Vargas 905 - Centro
- City: Joaçaba / Brazil
- Zip code: 89600-000
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- Email: viltonsouza@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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