RBR-4yhbqwk Effects of adding a online behavioral intervention to exercise therapy and patient education compared to exercise and ed...

Date of registration: 06/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of adding a online behavioral intervention to exercise therapy and patient education compared to exercise and education delivered online for people with anterior knee pain

  pt-br

  Efeito da adição de uma intervenção comportamental online à terapia de exercícios e educação comparado a terapia de exercícios e educação fornecidas de maneira online para pessoas com dor anterior do joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.606.720
    Issuing authority: Número do Parecer Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Campus Presidente Prudente
  • 43400721.5.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Campus Presidente Prudente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Campus Presidente Prudente
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellofemoral pain syndrome; Patellofemoral disorder

  pt-br

  Síndrome da dor patelofemoral; Transtornos femuropatelares

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XII - Disease of the musculoskeletal system and connect tissue

  pt-br

  M00-M99 XII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  M22.2 Patellofemoral disorder

  pt-br

  M22.2 Transtornos femuropatelares

  en

  M00-M99 Patellofemoral pain syndrome

  pt-br

  M00-M99 Síndrome da dor femoropatelar

Interventions

• Interventions:

  en

  2 different interventions will be perform. They are described below. i) Mindfulness Group ii) Control Group Mindfulness Group: Number of Participants: 31 people with patellofemoral pain. Frequency: 3 times a week. Session length: approximately 15 to 50 minutes. Duration of treatment: 8 weeks. Participants allocated to this group will receive 3 video classes per week: - 1 video class/week with mindfulness content (lasting 15-30 minutes) - 2 video classes/week with exercise and educational contents (lasting 35-50 minutes) In addition, participants allocated to this group will have unrestricted access to general educational content related to pain neuroscience, physical activity and other relevant information about patellofemoral pain. Mindfulness contents: Video classes will include: (i) psychoeducation, (ii) meditation practice and exercises focused on thoughts and breathing. The following topics will be covered: Week 1- What is mindfulness; Week 2- Dealing with barriers; Week 3- Mindfulness and breathing; Week 4- Anxiety symptoms and their relationship with the moment; Week 5- Allowing yourself; Week 6- Thoughts are not facts; Week 7- How can I take better care of myself?; Week 8- Using the acquired knowledge to deal with situations of the future. Exercise therapy contents: Exercise therapy will aim to improve muscle performance, movement coordination and mobility. This intervention will target hip, knee, and ankle muscles. Exercises will be progressed (i.e., intensity or technique) every two weeks. Patient education contents: Educational video classes will cover the following topics: - Week 1: Understanding my knee: anatomy and biomechanics of the knee and the relationship between pain and injury. - Week 2: Understanding my knee pain: incidence and prevalence of PFP; why my knee hurts; biomechanical and psychological factors of PFP; prognosis and diagnosis of PFP. - Week 3: “Too Much, too soon”: how high volume or high load intensity during daily activities or sports can lead to knee pain. - Week 4: Myths and truths about my knee: Knee crepitus and movements considered harmful to the joint; fear of movement; and imaging exams. - Week 5: Aspects of quality of life that influence pain: sleep quality, weight control, confidence, coping strategies, and mental health. - Week 6: Taking care of my own pain: self-management of pain, motivation and responsibility for your own health. - Week 7: Available treatment options: importance of adherence to active treatments, treatments that work, treatments that do not work and load management. - Week 8: Take-home message: What should I do after the treatment? Motivation, habits change, behavioral change and the need to remain active (exercise/treatment). Control Group: Number of Participants: 31 people with patellofemoral pain. Frequency: 2 times a week. Session length: approximately 35 to 50 minutes. Duration of treatment: 8 weeks. Participants allocated to this group will receive 2 video classes per week: - 2 video classes/week with exercise and educational contents (lasting 35-50 minutes) In addition, participants allocated to this group will have unrestricted access to general educational content related to pain neuroscience, physical activity and other relevant information about patellofemoral pain. Exercise therapy contents: Exercise therapy will aim to improve muscle performance, movement coordination and mobility. This intervention will target hip, knee, and ankle muscles. Exercises will be progressed (i.e., intensity or technique) every two weeks. Patient education contents: Educational video classes will cover the following topics: - Week 1: Understanding my knee: anatomy and biomechanics of the knee and the relationship between pain and injury. - Week 2: Understanding my knee pain: incidence and prevalence of PFP; why my knee hurts; biomechanical and psychological factors of PFP; prognosis and diagnosis of PFP. - Week 3: “Too Much, too soon”: how high volume or high load intensity during daily activities or sports can lead to knee pain. - Week 4: Myths and truths about my knee: Knee crepitus and movements considered harmful to the joint; fear of movement; and imaging exams. - Week 5: Aspects of quality of life that influence pain: sleep quality, weight control, confidence, coping strategies, and mental health. - Week 6: Taking care of my own pain: self-management of pain, motivation and responsibility for your own health. - Week 7: Available treatment options: importance of adherence to active treatments, treatments that work, treatments that do not work and load management. - Week 8: Take-home message: What should I do after the treatment? Motivation, habits change, behavioral change and the need to remain active (exercise/treatment). All interventions will be delivered through a WEB platform developed by our research group. Each participant will only have access to the intervention to which they were randomized.

  pt-br

  Serão realizadas 2 diferentes intervenções, as quais serão descritas abaixo. i) Grupo Mindfulness ii) Grupo Controle Grupo Mindfulness: Número de Participantes: 31 pessoas com dor femoropatelar. Frequência: 3 vezes por semana. Duração da sessão: aproximadamente 15 a 50 minutos. Duração do tratamento: 8 semanas. Os participantes aleatorizados para esse grupo receberão 3 vídeo aulas por semana: - 1 vídeo-aula contendo mindfulness (duração 15-30 minutos) - 2 vídeo-aulas/ semana contendo exercício e educação (duração 35-50 minutos) Além disso, os participantes alocados para esse grupo terão acesso ilimitado ao conteúdo educacional disponível, como neurociência da dor, atividade física e outras informações relevantes sobre dor femoropatelar. Conteúdo mindfulness: As vídeo-aulas incluirão: (i)psicoeducação, (ii) prática de meditação e exercícios focados em pensamentos e respiração. Serão desenvolvidas com base nos temas: Semana 1- O que é mindfulness; Semana 2- Lidando com as barreiras; Semana 3- Mindfulness e a respiração; Semana 4- Sintomas de ansiedade e sua relação com o momento; Semana 5- Permita-se; Semana 6- Pensamentos não são fatos; Semana 7- Como posso cuidar melhor de mim mesmo?; Semana 8- Usando os conhecimentos adquiridos para lidar com situações do futuro. Conteúdo terapia de exercícios: A conduta de exercícios terá como objetivos melhorar o desempenho muscular, coordenação de movimentos e mobilidade. Essa intervenção será focada para a musculatura do quadril, joelho e tornozelo. Será realizada progressão (ex. intensidade ou técnica) a cada duas semanas. Conteúdo educação: Cada sessão será uma vídeo-aula baseada nos seguintes tópicos: Semana 1- Entendendo melhor meu joelho: aspectos relacionados à anatomia e biomecânica do joelho e esclarecimentos acerca da relação dor vs lesão; Semana 2- Entendendo minha dor no joelho: incidência e prevalência da DFP, porque o joelho dói, aspectos biomecânicos e psicossociais da DFP, prognóstico e como é feito o diagnóstico da DFP; Semana 3- “Too Much, too soon” ("muito, muito cedo"): como o alto volume ou a alta intensidade de carga durante atividades diárias ou atividades esportivas pode levar à dor no joelho; Semana 4- Mitos e verdades sobre o meu joelho: crepitação, agachamento e outros movimentos considerados como prejudiciais para a articulação, medo de movimento e exames de imagem; Semana 5- Aspectos sobre qualidade de vida que influenciam na dor: qualidade do sono, controle de peso, confiança e enfrentamento e saúde mental; Semana 6- Cuidando da minha própria dor: autogerenciamento da dor, motivação e responsabilidade sobre sua própria saúde; Semana 7- Opções de tratamento disponíveis: importância da adesão a tratamentos ativos, tratamentos que funcionam e que não funcionam e gerenciamento de carga; Semana 8- “Take-home message” - O que devo fazer após o tratamento: motivação, modificação de hábitos, mudança comportamental e necessidade de ser constante no exercício/tratamento. Grupo Controle: Número de Participantes: 31 pessoas com dor femoropatelar. Frequência: 2 vezes por semana. Duração da sessão: aproximadamente 35 a 50 minutos. Duração do tratamento: 8 semanas. Os participantes aleatorizados para esse grupo receberão 2 vídeo aulas por semana: - 2 vídeo-aulas/ semana contendo exercício e educação (duração 35-50 minutos) Além disso, os participantes alocados para esse grupo terão acesso ilimitado ao conteúdo educacional disponível, como neurociência da dor, atividade física e outras informações relevantes sobre dor femoropatelar. Conteúdo terapia de exercícios: A conduta de exercícios terá como objetivos melhorar o desempenho muscular, coordenação de movimentos e mobilidade. Essa intervenção será focada para a musculatura do quadril, joelho e tornozelo. Será realizada progressão (ex. intensidade ou técnica) a cada duas semanas. Conteúdo educação: Cada sessão será uma vídeo-aula baseada nos seguintes tópicos: Semana 1- Entendendo melhor meu joelho: aspectos relacionados à anatomia e biomecânica do joelho e esclarecimentos acerca da relação dor vs lesão; Semana 2- Entendendo minha dor no joelho: incidência e prevalência da DFP, porque o joelho dói, aspectos biomecânicos e psicossociais da DFP, prognóstico e como é feito o diagnóstico da DFP; Semana 3- “Too Much, too soon” ("muito, muito cedo"): como o alto volume ou a alta intensidade de carga durante atividades diárias ou atividades esportivas pode levar à dor no joelho; Semana 4- Mitos e verdades sobre o meu joelho: crepitação, agachamento e outros movimentos considerados como prejudiciais para a articulação, medo de movimento e exames de imagem; Semana 5- Aspectos sobre qualidade de vida que influenciam na dor: qualidade do sono, controle de peso, confiança e enfrentamento e saúde mental; Semana 6- Cuidando da minha própria dor: autogerenciamento da dor, motivação e responsabilidade sobre sua própria saúde; Semana 7- Opções de tratamento disponíveis: importância da adesão a tratamentos ativos, tratamentos que funcionam e que não funcionam e gerenciamento de carga; Semana 8- “Take-home message” - O que devo fazer após o tratamento: motivação, modificação de hábitos, mudança comportamental e necessidade de ser constante no exercício/tratamento. Todas as intervenções serão entregues através de uma plataforma WEB desenvolvida por nosso grupo de pesquisa. Cada participante terá acesso somente à intervenção a qual foi randomizado.

• Descriptors:

  en

  I02.195 Education, Distance

  pt-br

  I02.195 Educação a Distância

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  F04.754.864.696 Residential Treatment

  pt-br

  F04.754.864.696 Tratamento Domiciliar

  en

  I02 Education

  pt-br

  I02 Educação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants who meet the following criteria will be included: (i) age between 18 and 40 years; (ii) previous unilateral knee pain when performing at least two of the following activities: staying seated for a prolonged period, squating, kneeling, running, going up and down stairs, jumping and landing from jumping; (iii) previous knee pain with insidious onset of at least 6 months; (iv) worse self-reported pain in the last month of at least 30 mm on the visual analog scale (VAS) of 100 mm.

  pt-br

  Serão incluídos os (as) participantes que se enquadrarem nos seguintes critérios: (i) idade entre 18 e 40 anos; (ii) dor anterior no joelho unilateral ao realizar ao menos duas das atividades a seguir: permanecer sentado por período prolongado, agachar, ajoelhar, correr, subir e descer escadas, saltar e aterrissar do salto; (iii) dor anterior no joelho de início insidioso de no mínimo 6 meses; (iv) pior dor autorreportada no último mês de no mínimo 30mm na escala visual analógica (EVA) de 100 mm.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who meet the following criteria will not be included in the study: (i) previous self-reported knee pain caused by knee trauma; (ii) history of dislocation or patellar subluxation; (iii) clinical evidence of meniscal injury or ligament instability assessed by a trained physical therapist; (iv) clinical osteoarthritis in any joint of the lower limbs evaluated by a trained physiotherapist according to the EULAR criteria; (v) patellar tendinopathy assessed by a trained physical therapist; and (vi) previous physical therapy for the treatment of DFP (at least 6 months prior to the study) and (vii) answer “yes” on any questions on the PAR-Q physical activity readiness questionnaire.

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo os (as) participantes que se enquadrarem nos seguintes critérios: (i) dor anterior no joelho autorreportada causada por trauma no joelho; (ii) história de luxação ou subluxação patelar; (iii) evidência clínica de lesão meniscal ou instabilidade ligamentar avaliados por um fisioterapeuta treinado; (iv) osteoartrite clínica em qualquer articulação dos membros inferiores avaliada por um fisioterapeuta treinado de acordo com os critérios EULAR; (v) tendinopatia patelar avaliada por um fisioterapeuta treinado; e (vi) fisioterapia prévia para o tratamento de DFP (ao menos 6 meses anterior ao estudo) e (vii) responder "sim" para uma das questões do questionário PAR-Q de atividade física.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain improvement, assessed through the 100mm visual analogue scale (VAS) with a decrease of at least 20mm.

  pt-br

  Melhora na dor, avaliada através da Escala visual analógica de 100mm (EVA) com diminuição de pelo menos 20mm.

  en

  Self-reported recovery evaluated through a 7-point likert sclae, with a significant difference defined as "better" or "much better".

  pt-br

  Recuperação autorreportada avaliada através de uma escala liket de 7 pontos, com diferença significativa definida como "melhor" ou "muito melhor".

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in Anxiety and Depression assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with a decrease of at least 8 points for anxiety and 6 points for depression.

  pt-br

  Melhora na Ansiedade e Depressão, avaliada através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), com diminuição de pelo menos 8 pontos para ansiedade e 6 pontos para depressão.

  en

  Improvement in self-reported Function assessed by the Knee Anterior Pain Scale (AKPS), with an increase of at least 7 points.

  pt-br

  Melhora na Função autorreportada, avaliada através da Escala de Dor Anterior no Joelho (AKPS), com aumento de pelo menos 7 pontos.

  en

  Improvement in Kinesiophobia assessed by the Tampa Scale for Kinesiophobia (Tampa) with a decrease of at least 3.24 points.

  pt-br

  Melhora na Cinesiofobia, avaliada através da Escala Tampa para cinesiofobia (Tampa) com diminuição de pelo menos 3,24 pontos.

  en

  Improvement in Catastrophism assessed by the Pain Catastrophizing Scale (PCS) with a decrease of at least 13.2 points.

  pt-br

  Melhora no Catastrofismo, avaliado através da Escala de catastrofização da dor (PCS) com diminuição de pelo menos 13,2 pontos.

  en

  Improvement in Pain Self-Efficacy assessed through the Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) with a decrease of at least 0.3 points.

  pt-br

  Melhora na Auto-eficácia da dor, avaliada através da Escala de auto-eficácia da dor crônica (CPSS) com diminuição de no mínimo 0,3 pontos.

  en

  Increased Pain Pressure Threshold assessed using a digital manual algometer (Wagner FPX™ 25, Greenwich, CT, USA) with a 1cm² tip with decrease of at least 68 kPa.

  pt-br

  Aumento do Limiar pressórico de dor avaliado através do algômetro manual digital (Wagner FPX™ 25, Greenwich, CT, USA) com a ponta de 1cm² com mudança de no mínimo 68 kPa.

  en

  Improvement of objective function evaluated through the single leg hop test (SLHT), with a minimum difference of 13 centimeters.

  pt-br

  Melhora da Função objetiva avaliada através do teste de salto unipodal, com diferença mínima de 13 centímetros.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edna Maria do Carmo
  • • Address: Roberto Símonsen, 305 - Centro Educacional
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +5501832295315
  • Email: cep@fct.unesp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Liliam Barbuglio Del Priore
  • • Address: Rua Florianópolis, 23, Bairro Jardim Paulista
    • City: PRESIDENTE PRUDENTE / Brazil
    • Zip code: 19023-510
  • Phone: +55018996449960
  • Email: lidelpriori@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Liliam Barbuglio Del Priore
  • • Address: Rua Florianópolis, 23, Bairro Jardim Paulista
    • City: PRESIDENTE PRUDENTE / Brazil
    • Zip code: 19023-510
  • Phone: +55018996449960
  • Email: lidelpriori@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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