RBR-4yhbqwk Effect of a Behavioral Intervention Compared to Education delivered online for people with Anterior Knee Pain

Date of registration: 06/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of a Behavioral Intervention Compared to Education delivered online for people with Anterior Knee Pain

  pt-br

  Efeito de uma Intervenção Comportamental comparado a Educação entregues de maneira on-line para pessoas com Dor Anterior no Joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.606.720
    Issuing authority: Número do Parecer Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Campus Presidente Prudente
  • 43400721.5.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Campus Presidente Prudente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Campus Presidente Prudente
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellofemoral pain syndrome

  pt-br

  Síndrome da dor patelofemoral

• General descriptors for health conditions:

  en

  M22.2 Patellofemoral disorders

  pt-br

  M22.2 Transtornos femuropatelares

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connect tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  C05.550.700 Patellofemoral Pain Syndrome

  pt-br

  C05.550.700 Síndrome da Dor Patelofemoral

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  3 different interventions will be perform. They are described below. i) Mindfulness Group (n=53 people) ii) Education Group (n=53 people) iii) Education + Exercise Group (n = 53 people) - (This will be the Control Group) Mindfulness Group: Number of Participants: 53 people. Participants randomized to this group will receive a mindfulness-based (cognitive-behavioral) treatment program. Each session will be a video lesson with two parts: (i) psychoeducation and (ii) meditation practice and exercises focused on thoughts, experiences and breathing. Frequency: 2 times a week. Session length: approximately 30 to 40 minutes. Duration of treatment: 8 weeks. The videos will be developed based on the themes: Week 1- What is mindfulness; Week 2- Dealing with barriers; Week 3- Mindfulness and breathing; Week 4- Anxiety symptoms and their relationship with the moment; Week 5- Allow yourself; Week 6- Thoughts are not facts; Week 7- How can I take better care of myself?; Week 8- Using the acquired knowledge to deal with situations of the future. In addition, participants in this group will be instructed to practice 15 to 30 minutes a day of meditation exercises and feelings monitoration. Education Group: Number of Participants: 53 people. Participants randomized to this group will receive a education-based treatment program. Each session will be a video lesson. Frequency: 2 times a week. Session length: approximately 30 to 40 minutes. Duration of treatment: 8 weeks. The videos will be developed based on the themes: Week 1- Understanding my knee: aspects related to the anatomy and biomechanics of the knee and explanations about the relationship between pain and injury; Week 2- Understanding my knee pain: incidence and prevalence of PFP, why the knee hurts, biomechanical and psychosocial aspects of PFP, prognosis and how the PFP diagnosis is made; Week 3- “Too Much, too soon”: how high volume or high intensity loading during daily activities or sports activities can lead to knee pain; Week 4- Myths and truths about my knee: crepitus, squatting and other movements considered harmful to the joint, fear of movement and image exams; Week 5- Aspects of quality of life that influence pain: sleep quality, weight control, confidence and coping strategies, and mental health; Week 6- Taking care of my own pain: self-management of pain, motivation and responsibility for your own health; Week 7- Treatment options available: importance of adherence to active treatments, treatments that work and that do not work and load management; Week 8- “Take-home message” - What should I do after the treatment: motivation, change of habits, behavioral change and need to be constant in the exercise/treatment. Education + Exercise Group (Control Group): Number of Participants: 53 people. Participants randomized to this group will receive a education-based treatment program (identical to Education Group treatment) and will receive a exercise-based program. Each session will be a video lesson. Frequency: 4 times a week. Session length: approximately 20 to 40 minutes. Duration of treatment: 8 weeks. Dosage: Varies according to the progression phase, containing 3 series of 8 repetitions (first phase) to 3 series of 15 repetitions (last phase). The exercises will be directed at the hip, knee and ankle. Two to three new exercises will replace other exercises in each phase to add variety and increase exercise challenge. The videos will have the following configuration: Weeks 1 and 2: phase 1 – aim: pain relief or reduction; Weeks 3 and 4: phase 2 – aim: musculoskeletal system positive adaptation; Weeks 5 and 6: phase 3 – aim: increase the performance of the musculoskeletal system; Weeks 7 and 8: phase 4 – aim: stabilize musculoskeletal system performance at a higher level. All interventions will be delivered through a WEB platform that is being developed by our research group. Each participant will have access only to the intervention to which they were randomized.

  pt-br

  Serão realizadas 3 diferentes intervenções, as quais serão descritas abaixo. i) Grupo Mindfulness (n=53 pessoas) ii) Grupo Educação (n=53 pessoas) iii) Grupo Educação + Exercício (n=53 pessoas) - (Esse será o Grupo Controle) Grupo Mindfulness: Número de Participantes: 53 pessoas. Os participantes aleatorizados para esse grupo receberão um programa de tratamento baseado em mindfulness (cognitivo-comportamental). Cada sessão será uma vídeo-aula, projetada pragmaticamente, e acontecerá em duas partes: (i) psicoeducação e (ii) prática de meditação e exercícios focados em pensamentos, experiências e respiração. Frequência: 2 vezes por semana. Duração da sessão: aproximadamente 30 a 40 minutos. Duração do tratamento: 8 semanas. As vídeo-aulas serão desenvolvidas com base nos temas: Semana 1- O que é mindfulness; Semana 2- Lidando com as barreiras; Semana 3- Mindfulness e a respiração; Semana 4- Sintomas de ansiedade e sua relação com o momento; Semana 5- Permita-se; Semana 6- Pensamentos não são fatos; Semana 7- Como posso cuidar melhor de mim mesmo?; Semana 8- Usando os conhecimentos adquiridos para lidar com situações do futuro. Além disso, os participantes desse grupo serão orientados a praticar de 15 a 30 minutos por dia, exercícios de meditação e monitoração dos sentimentos. Grupo Educação: Número de Participantes: 53 pessoas. Os participantes aleatorizados para esse grupo receberão um programa de tratamento baseado em educação. Cada sessão será uma vídeo-aula. Frequência: 2 vezes por semana. Duração da sessão: aproximadamente 30 a 40 minutos. Duração do tratamento: 8 semanas. As vídeo-aulas serão desenvolvidas com base nos temas: Semana 1- Entendendo melhor meu joelho: aspectos relacionados à anatomia e biomecânica do joelho e esclarecimentos acerca da relação dor vs lesão; Semana 2- Entendendo minha dor no joelho: incidência e prevalência da DFP, porque o joelho dói, aspectos biomecânicos e psicossociais da DFP, prognóstico e como é feito o diagnóstico da DFP; Semana 3- “Too Much, too soon” ("muito, muito cedo"): como o alto volume ou a alta intensidade de carga durante atividades diárias ou atividades esportivas pode levar à dor no joelho; Semana 4- Mitos e verdades sobre o meu joelho: crepitação, agachamento e outros movimentos considerados como prejudiciais para a articulação, medo de movimento e exames de imagem; Semana 5- Aspectos sobre qualidade de vida que influenciam na dor: qualidade do sono, controle de peso, confiança e enfrentamento e saúde mental; Semana 6- Cuidando da minha própria dor: autogerenciamento da dor, motivação e responsabilidade sobre sua própria saúde; Semana 7- Opções de tratamento disponíveis: importância da adesão a tratamentos ativos, tratamentos que funcionam e que não funcionam e gerenciamento de carga; Semana 8- “Take-home message” - O que devo fazer após o tratamento: motivação, modificação de hábitos, mudança comportamental e necessidade de ser constante no exercício/tratamento. Grupo Educação + Exercício (Grupo Controle): Número de Participantes: 53 pessoas. Os participantes aleatorizados para esse grupo receberão um programa de tratamento baseado em educação (intervenção idêntica ao Grupo Educação) e um programa de tratamento baseado em exercícios. Cada sessão será uma vídeo-aula. A conduta de exercícios terá como objetivos abordar déficits de desempenho muscular, déficits de coordenação de movimentos e comprometimentos de mobilidade. Será dividida em fases de progressão, com mudança de fase a cada duas semanas, com o objetivo de aumentar progressivamente a dificuldade do exercício. Frequência: 4 vezes por semana. Duração da sessão: aproximadamente 20 a 40 minutos. Duração do tratamento: 8 semanas. Dosagem: Varia conforme a fase de progressão, contendo 3 séries de 8 repetições (primeira fase) a 3 séries de 15 repetições (última fase). Os exercícios serão direcionados ao quadril, joelho e tornozelo. Dois a três novos exercícios substituirão outros exercícios em cada fase para adicionar variedade e aumentar o desafio do exercício. As vídeo-aulas terão a seguinte configuração: Semanas 1 e 2: fase 1 – objetivo: obtenção de alívio ou redução da dor; Semanas 3 e 4: fase 2 – objetivo: adaptação positiva do sistema musculoesquelético; Semanas 5 e 6: fase 3 – objetivo: aumentar o desempenho do sistema musculoesquelético; Semanas 7 e 8: fase 4 – objetivo: estabilizar o desempenho do sistema musculoesquelético em um nível mais elevado. Todas as intervenções serão entregues através de uma plataforma WEB que está sendo desenvolvida por nosso grupo de pesquisa. Cada participante terá acesso somente à intervenção a qual foi randomizado.

• Descriptors:

  en

  I02.195 Education, Distance

  pt-br

  I02.195 Educação a Distância

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  F04.754.864.696 Residential Treatment

  pt-br

  F04.754.864.696 Tratamento Domiciliar

  en

  I02 Education

  pt-br

  I02 Educação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  159	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants who meet the following criteria will be included: (i) age between 18 and 40 years; (ii) previous unilateral knee pain when performing at least two of the following activities: staying seated for a prolonged period, squating, kneeling, running, going up and down stairs, jumping and landing from jumping; (iii) previous knee pain with insidious onset of at least 6 months; (iv) worse self-reported pain in the last month of at least 30 mm on the visual analog scale (VAS) of 100 mm.

  pt-br

  Serão incluídos os (as) participantes que se enquadrarem nos seguintes critérios: (i) idade entre 18 e 40 anos; (ii) dor anterior no joelho unilateral ao realizar ao menos duas das atividades a seguir: permanecer sentado por período prolongado, agachar, ajoelhar, correr, subir e descer escadas, saltar e aterrissar do salto; (iii) dor anterior no joelho de início insidioso de no mínimo 6 meses; (iv) pior dor autorreportada no último mês de no mínimo 30mm na escala visual analógica (EVA) de 100 mm.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who meet the following criteria will not be included in the study: (i) previous self-reported knee pain caused by knee trauma; (ii) history of dislocation or patellar subluxation; (iii) clinical evidence of meniscal injury or ligament instability assessed by a trained physical therapist; (iv) clinical osteoarthritis in any joint of the lower limbs evaluated by a trained physiotherapist according to the EULAR criteria; (v) patellar tendinopathy assessed by a trained physical therapist; and (vi) previous physical therapy for the treatment of DFP (at least 6 months prior to the study).

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo os (as) participantes que se enquadrarem nos seguintes critérios: (i) dor anterior no joelho autorreportada causada por trauma no joelho; (ii) história de luxação ou subluxação patelar; (iii) evidência clínica de lesão meniscal ou instabilidade ligamentar avaliados por um fisioterapeuta treinado; (iv) osteoartrite clínica em qualquer articulação dos membros inferiores avaliada por um fisioterapeuta treinado de acordo com os critérios EULAR; (v) tendinopatia patelar avaliada por um fisioterapeuta treinado; e (vi) fisioterapia prévia para o tratamento de DFP (ao menos 6 meses anterior ao estudo).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain improvement, assessed through the 100mm visual analogue scale (VAS) with a decrease of at least 20mm.

  pt-br

  Melhora na dor, avaliada através da Escala visual analógica de 100mm (EVA) com diminuição de pelo menos 20mm.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in Anxiety and Depression assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with a decrease of at least 8 points for anxiety and 6 points for depression.

  pt-br

  Melhora na Ansiedade e Depressão, avaliada através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), com diminuição de pelo menos 8 pontos para ansiedade e 6 pontos para depressão.

  en

  Improvement in self-reported Function assessed by the Knee Anterior Pain Scale (AKPS), with an increase of at least 7 points.

  pt-br

  Melhora na Função autorreportada, avaliada através da Escala de Dor Anterior no Joelho (AKPS), com aumento de pelo menos 7 pontos.

  en

  Improvement in Kinesiophobia assessed by the Tampa Scale for Kinesiophobia (Tampa) with a decrease of at least 3.24 points.

  pt-br

  Melhora na Cinesiofobia, avaliada através da Escala Tampa para cinesiofobia (Tampa) com diminuição de pelo menos 3,24 pontos.

  en

  Improvement in Catastrophism assessed by the Pain Catastrophizing Scale (PCS) with a decrease of at least 13.2 points.

  pt-br

  Melhora no Catastrofismo, avaliado através da Escala de catastrofização da dor (PCS) com diminuição de pelo menos 13,2 pontos.

  en

  Improvements in central sensitization symptoms, assessed using the Central sensitization inventory (CSI) scale with a decrease of 5.092 points.

  pt-br

  Melhoras nos Sintomas de sensibilização central, avaliados através da escala Central sensitization inventory (CSI) com diminuição de 5,092 pontos.

  en

  Improvement in Pain Self-Efficacy assessed through the Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) with a decrease of at least 0.3 points.

  pt-br

  Melhora na Auto-eficácia da dor, avaliada através da Escala de auto-eficácia da dor crônica (CPSS) com diminuição de no mínimo 0,3 pontos.

  en

  Increased Pain Pressure Threshold assessed using a digital manual algometer (Wagner FPX™ 25, Greenwich, CT, USA) with a 1cm² tip with decrease of at least 68 kPa.

  pt-br

  Aumento do Limiar pressórico de dor avaliado através do algômetro manual digital (Wagner FPX™ 25, Greenwich, CT, USA) com a ponta de 1cm² com mudança de no mínimo 68 kPa.

  en

  Increase in the threshold of mechanical detection evaluated through the standardized set of monofilaments of Von Frey (estestiotática sensorial evaluator, IITC, CA, with forces varying from 0,008 gm / mm2 to 300 gm / mm2) with a change of at least 0.3 g / mm2 .

  pt-br

  Aumento no Limiar de detecção mecânica avaliado através do conjunto padronizado de monofilamentos de Von Frey (Avaliador sensorial estestiotátil, IITC, CA, com forças variando de 0,008 gm/mm2 a 300 gm/mm2) com mudança de no mínimo 0,3 g/mm2.

  en

  Improvement of objective function evaluated through the Forward step down test (FSDT), with a minimum difference of 3.87 repetitions.

  pt-br

  Melhora da Função objetiva avaliada através do Forward step down test (FSDT), com diferença mínima de 3,87 repetições.

  en

  Improvement in sleep quality assessed using the Pittisburgh Sleep Quality Index.

  pt-br

  Melhora da qualidade do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono Pittisburgh.

  en

  Improvement of mindfulness assessed by the Five Facets of Mindfulness Questionnaire.

  pt-br

  Melhora da atenção plena avaliada pelo Questionário das Cinco Facetas de Mindfulness.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edna Maria do Carmo
  • • Address: Roberto Símonsen, 305 - Centro Educacional
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +5501832295315
  • Email: cep@fct.unesp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Liliam Barbuglio Del Priore
  • • Address: Rua Florianópolis, 23, Bairro Jardim Paulista
    • City: PRESIDENTE PRUDENTE / Brazil
    • Zip code: 19023-510
  • Phone: +55018996449960
  • Email: lidelpriori@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Liliam Barbuglio Del Priore
  • • Address: Rua Florianópolis, 23, Bairro Jardim Paulista
    • City: PRESIDENTE PRUDENTE / Brazil
    • Zip code: 19023-510
  • Phone: +55018996449960
  • Email: lidelpriori@gmail.com
  • Affiliation:
   

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