RBR-4y8rdbs Evaluation of different materials used in a simple treatment for dental Caries in children

Date of registration: 05/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-0526

• Public title:

  en

  Evaluation of different materials used in a simple treatment for dental Caries in children

  pt-br

  Avaliação de diferentes materiais usados em um tratamento simples para Cárie em dentes de crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87406425.1.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.574.582
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas - FOP/UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas - FOP/UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas - FOP/UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Extensão (FAEPEX) – Universidade Estadual de Campinas
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial conducted with children aged 6 to 11 years, of both sexes, enrolled in public elementary schools participating in the School Health Program in the municipality of Piracicaba, São Paulo, Brazil, who were previously diagnosed with dental caries and indicated for Atraumatic Restorative Treatment. The unit of randomization will be the tooth; however, the study will not follow a split-mouth design. Eligible teeth will be randomly allocated into two groups: the experimental group, in which restorations will be performed using the Atraumatic Restorative Treatment technique with encapsulated hybrid glass ionomer cement (Equia Forte Coat), and the control group, in which restorations will be performed using the Atraumatic Restorative Treatment. technique with hand-mixed high-viscosity glass ionomer cement (Ketac Molar). A total of 232 teeth will be included, with 116 teeth in each group. The restorations will be performed by a single trained operator and clinically evaluated by an independent examiner blinded to the treatment groups at different follow-up time points over a 24-month period to determine restoration survival.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, conduzido com crianças de 6 a 11 anos de idade, de ambos os sexos, matriculadas no ensino fundamental de escolas públicas participantes do Programa Saúde na Escola do município de Piracicaba/SP, previamente diagnosticadas com cárie dentária e indicação de Tratamento Restaurador Atraumático. A unidade de randomização será o dente, no entanto não será do tipo: boca dividida. Os dentes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental, no qual as restaurações serão realizadas pela técnica de Tratamento Restaurador Atraumático utilizando cimento de ionômero de vidro híbrido encapsulado (Equia Forte Coat), e grupo controle, no qual as restaurações serão realizadas pela técnica de Tratamento Restaurador Atraumático utilizando cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade espatulado (Ketac Molar). Serão incluídos 232 dentes no total, sendo 116 dentes em cada grupo. As restaurações serão realizadas por um único operador treinado e avaliadas clinicamente por examinador independente e cego quanto aos grupos de tratamento, em diferentes momentos de acompanhamento ao longo de 24 meses, para determinação da sobrevivência das restaurações.

• Descriptors:

  en

  D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements

  pt-br

  D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  232	-	6 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Schoolchildren of both sexes; aged between 6 and 11 years; enrolled in the aforementioned schools in Piracicaba; who are in the first transitional period of mixed dentition; presenting deciduous teeth with active caries lesions in cavitated dentin, in moderate or advanced stages, located on occlusal or occluso-proximal surfaces of the first or second deciduous molars, in any quadrant of the dental arch; provided they are accessible to the manual instruments used in the Atraumatic Restorative Treatment technique

  pt-br

  Escolares de ambos os sexos; com idade entre 6 e 11 anos; matriculados nas referidas escolas de Piracicaba; que estejam no primeiro período transitório da dentição mista; apresentem dentes decíduos com lesões de cárie ativa em dentina cavitada; em estágio moderado ou avançado; localizadas em superfícies oclusais ou ocluso-proximais dos primeiros ou segundos molares decíduos; em qualquer quadrante da arcada dentária; desde que acessíveis aos instrumentos manuais utilizados na técnica do Tratamento Restaurador Atraumático

• Exclusion criteria:

  en

  Lesions that have progressed to chronicity; Black's class II dental lesion with proximal expulsive box; lesions inaccessible with manual instruments; lesions with total loss of one or more cusps; loss of the entire inner slope of the working cusp or lesions with pulpal involvement; presence of pain; abscess; fistulas and gingival/pulpal polyps and extensive coronal destruction; previously treated teeth; exfoliated teeth; lost teeth

  pt-br

  Lesões que evoluíram para a cronicidade; lesão dentária classe II de Black com caixa proximal expulsiva; lesões impossíveis de serem acessadas através de instrumentos manuais; lesões com perda total de uma ou mais cúspides; perda de toda vertente interna da cúspide de trabalho ou lesões com envolvimento pulpar; presença de dor; abscesso; fístulas e pólipos gengivais/pulpares e extensa destruição coronal; dentes já tratados; esfoliados; perdidos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study expects to find higher survival rates for ART restorations performed with the encapsulated hybrid glass ionomer Equia Forte in primary teeth with active cavitated dentin caries, as verified by clinical assessment according to ART criteria and the identification of restorative failures over a 24-month period

  pt-br

  Espera-se encontrar uma maior sobrevivência das restaurações de ART realizadas com o ionômero de vidro hibrido encapsulado Equia Forte em dentes decíduos com cárie ativa em dentina cavitada, verificado por meio da avaliação clínica segundo critérios de ART, a partir da constatação de falhas restauradoras ao longo de 24 meses

• Secondary outcomes:

  en

  The study expects to find an improvement in the impact of oral health on the quality of life of children and their families, as measured by the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), based on a comparison of pre- and post-intervention scores over a 24-month follow-up period

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no impacto da saúde bucal na qualidade de vida das crianças e de suas famílias, verificado por meio do instrumento Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), a partir da comparação dos escores pré e pós-intervenção durante o acompanhamento de 24 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karine Laura Cortellazzi Mendes
  • • Address: Avenida Limeira, 901 - prédio principal, subsolo, sala 17
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-018
  • Phone: +55-19-981282190
  • Email: karinela@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas - FOP/UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Karine Laura Cortellazzi Mendes
  • • Address: Avenida Limeira, 901 - prédio principal, subsolo, sala 17
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  • Email: karinela@unicamp.br
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas - FOP/UNICAMP
   

Additional links:

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