Public trial
RBR-4xyyn6 The effects of comfrey in subjects with Neuropathic Ulcers for Diabetes
Date of registration: 03/08/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/08/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of external use of Comfrey on Neuropathic Ulcers for Diabetes at the stomatherapy ambulatory of the hospital of education of the quaternary public network
pt-br
Efeitos do uso externo do Confrei em Úlceras Neuropáticas por Diabetes no ambulatório de estomaterapia de um hospital de ensino da rede pública quaternário
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-4454
-
Public title:
en
The effects of comfrey in subjects with Neuropathic Ulcers for Diabetes
pt-br
Efeitos do Confrei em sujeitos com Úlceras Neuropáticas por Diabetes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 63488316.5.0000.5040 – CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 1.968.257
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Fortaleza
-
Nº 63488316.5.0000.5040 – CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Geral de Fortaleza
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Fortaleza
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Geral de Fortaleza
- Institution: Universidade de Fortaleza
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot; Foot Ulcer.
pt-br
Pé Diabético; Úlcera do Pé.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will have 22 patients, which will be divided into 2 groups (group A- standard and group B- treated). Each group with 11 patients, randomly distributed in the groups. Group A will use cream hydrogel (which is known as a good wound healing medicine), while in group B a 5% ointment of the aqueous extract of the leaves of Symphytum officinale (consoldate) will be used for 6 weeks.
pt-br
O estudo irá dispor de 22 pacientes, as quais serão divididos em 2 grupos (grupo A- padrão e grupo B- tratado). Cada grupo com 11 pacientes, aleatoriamente distribuídos nos grupos. O grupo A fará uso de hidrogel (o qual é conhecido como bom cicatrizante de feridas), enquanto no grupo B será empregado a pomada a 5% do extrato aquoso das folhas de Symphytum officinale (confrei) durante 6 semanas. A aplicação será realizada 1x ao dia, num regime de administração a cada 24 horas, feita pelo próprio paciente em domicílio.
-
Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.100.150.210 Comfrey
pt-br
B01.650.940.800.575.100.150.210 Confrei
es
B01.650.940.800.575.100.150.210 Consuelda
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with neuropathic ulcer due to diabetes accompanied at the General Hospital of Fortaleza; both genders; non smokers; age above 18 years;
pt-br
Voluntários com úlcera neuropática por diabetes acompanhados no Hospital Geral de Fortaleza; ambos os gêneros; não fumantes; idade acima de 18 anos;
-
Exclusion criteria:
en
Volunteer smokers; Diagnosis of cancer; Diagnosis of hepatic pathologies
pt-br
Voluntários fumantes; diagnóstico de câncer; diagnóstico de patologias hepáticas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Improved healing of neuropathic ulcers by diabetes in the group using ointment with Symphytum officinale compared to the group using the hydrogel cream, evaluated by degree of retraction of the lesion, from the equation formulated by Prata et al . (1988): A = pi.R.r, with at least 50% increase in ulcer retraction. Data collected just before the intervention and 6 weeks after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Melhora na cicatrização das úlceras neuropáticas por diabetes no grupo utilizando pomada com Symphytum officinale em comparação com o grupo que utiliza o creme de hidrogel, avaliado por grau de retração da lesão, a partir da equação formulada por Prata et al. (1988): A = pi.R.r, com aumento de pelo menos 50% na retração da úlcera. Dados coletados momentos antes da intervenção e 6 semanas após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luis Rafael Leite Sampaio
-
- Address: Avenida Washington Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811-90
- Phone: +55-85-999160586
- Email: sampaiolrl@unifor.br
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
-
Scientific contact
- Full name: Luis Rafael Leite Sampaio
-
- Address: Avenida Washington Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811-90
- Phone: +55-85-999160586
- Email: sampaiolrl@unifor.br
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
-
Site contact
- Full name: Luis Rafael Leite Sampaio
-
- Address: Avenida Washington Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811-90
- Phone: +55-85-999160586
- Email: sampaiolrl@unifor.br
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
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