Public trial
RBR-4xxwwj Effect of Unripe Banana Flour on gut and uremic compounds in patients on Peritoneal Dialysis
Date of registration: 12/20/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Unripe Banana Flour on gut microbiota and uremic toxins in patients on Peritoneal Dialysis
pt-br
Efeito do uso da Farinha da Banana Verde sobre a microbiota intestinal e toxinas urêmicas em pacientes em Diálise Peritoneal
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-9071
-
Public title:
en
Effect of Unripe Banana Flour on gut and uremic compounds in patients on Peritoneal Dialysis
pt-br
Efeito do uso da Farinha da Banana Verde sobre o intestino e compostos urêmicos em pacientes em Diálise Peritoneal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81598017.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.621.891
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP
-
81598017.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo- FAPESP
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Renal Insufficiency; peritoneal dialysis.
pt-br
Insuficiência Renal Crônica; diálise peritoneal.
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will involve 50 people with chronic kidney disease on peritoneal dialysis. Experimental group: 25 people will be instructed to use 10 g of unripe banana flour twice daily for four weeks. Control group: 25 people will be instructed to use 6 g of waxy maize starch (placebo) twice daily for four weeks. Participants will be randomly assigned to the experimental or control group. As it is a crossover study, at the end of the first four weeks of intervention the participants will go through a washout period and then start the supplementation alternative.
pt-br
O estudo envolverá 50 pessoas com doença renal crônica em diálise peritoneal. Grupo experimental: 25 pessoas serão orientadas a utilizar 10 g de farinha de banana verde duas vezes ao dia, durante quatro semanas. Grupo controle: 25 pessoas serão orientadas a utilizar 6 g de amido de milho ceroso (placebo) duas vezes ao dia, durante quatro semanas. Os participantes serão aleatoriamente alocados para o grupo experimental ou controle. Como trata-se de um estudo cruzado, ao final das primeiras quatro semanas de intervenção os participantes passarão por um período de washout para em seguida iniciarem a alternativa de suplementação.
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Descriptors:
en
D09.301.416 Dietary Fiber
pt-br
D09.301.416 Fibras na Dieta
es
D09.301.416 Fibras de la Dieta
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
3 months or more in peritoneal dialysis; adherence to dialysis treatment.
pt-br
Tempo em diálise peritoneal maior ou igual a 3 meses; aderência ao tratamento dialítico.
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Exclusion criteria:
en
Use of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics within the previous 30-day period at the beginning of the study; Crohn's disease or ulcerative colitis; severe hepatic disease; cancer; serum positive for the Human Immunodeficiency Virus (HIV); peritonitis or infection at the exit site; stomach or bowel resection; pregnancy or breastfeeding.
pt-br
Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos e antibióticos dentro do período de 30 dias anterior ao início do estudo; doença de Crohn ou Colite ulcerativa; hepatopatia grave; câncer; soro positivo ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); peritonite ou infecção no local de saída; ressecção de estômago ou intestino; gestação ou amamentação.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Significant reductions (p less than 0.05) in serum concentrations of p-cresyl sulfate and indoxyl sulfate, which will be determined by laboratory dosage, after supplementation with unripe banana flour compared to supplementation with placebo.
pt-br
Reduções significativas (p menor que 0,05) nas concentrações séricas de p-cresil sulfato e indoxil sulfato, que serão determinadas por meio de dosagem laboratorial, após a suplementação com a farinha da banana verde em comparação a suplementação com o placebo.
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Secondary outcomes:
en
Significant reduction (p less than 0.05) in serum endotoxin concentration, which will be determined by laboratory dosage, after supplementation with unripe banana flour compared to supplementation with placebo.
pt-br
Redução significativa (p menor que 0,05) na concentração sérica de endotoxinas, que serão determinadas por meio de dosagem laboratorial, após a suplementação com a farinha de banana verde em comparação a suplementação com o placebo.
en
Significant reductions (p less than 0.05) in serum concentrations of inflammatory markers (IL-6, TNF-alpha and CRP), which will be determined by laboratory dosage, after supplementation with unripe banana flour compared to supplementation with placebo.
pt-br
Reduções significativas (p menor que 0,05) nas concentrações séricas de marcadores inflamatórios (IL-6, TNF-alfa e PCR), que serão determinadas por meio de dosagem laboratorial, após a suplementação com a farinha da banana verde em comparação a suplementação com o placebo.
en
Significant change in the intestinal microbiota profile, evaluated from fecal samples, by independent technique of cultivation, high yield, in platform Illumina MiSeq, after supplementation with unripe banana flour compared to supplementation with placebo.
pt-br
Mudança significativa no perfil da microbiota intestinal, avaliada a partir de amostras de fezes, por meio de técnica independente de cultivo, de alto rendimento, em plataforma Illumina MiSeq, após a suplementação com a farinha da banana verde em comparação a suplementação com o placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lilian Cuppari
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 282
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55 11 59048499
- Email: lcuppari@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Scientific contact
- Full name: Laila Santos de Andrade
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 282
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55 11 59048499
- Email: laila.andrade27@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
- Full name: Lilian Cuppari
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 282
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55 11 59048499
- Email: lcuppari@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Site contact
- Full name: Lilian Cuppari
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 282
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55 11 59048499
- Email: lcuppari@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.