RBR-4xxmxn4 Influence of the time of day on inflammation and blood pressure changes after wisdom tooth surgery

Date of registration: 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-6605

• Public title:

  en

  Influence of the time of day on inflammation and blood pressure changes after wisdom tooth surgery

  pt-br

  Influência do horário do dia na inflamação e nas alterações da pressão arterial após a cirurgia do dente do siso

• Scientific acronym:

  en

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95920726.9.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.355.831
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dexamethasone; hydrocortisone; inflammation; pain; edema; trismus; hemodynamics; dental anxiety

  pt-br

  dexametasona; cortisol; inflamação; dor; edema; trismo; hemodinâmica; ansiedade ao rratamento odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Terceiro Molar

• Specific descriptors:

  en

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexamethasone

  pt-br

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona

  en

  D04.210.500.745.745.654.600 Hydrocortisone

  pt-br

  D04.210.500.745.745.654.600 Cortisol

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

  en

  G09.330.380 Hemodynamics

  pt-br

  G09.330.380 Hemodinâmica

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized split-mouth clinical trial with single blinding of the statistician. A total of 40 participants will be enrolled, and all participants will undergo both interventions, serving as their own controls; therefore, no parallel groups will be included. The order of the surgical sessions (morning and afternoon) and the side of the first tooth extraction (right or left) will be determined by randomization performed by an assistant researcher using a random sequence generated on the Random.org platform. Allocation will be performed using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. The statistician responsible for data analysis will remain blinded to the intervention allocation and will perform all analyses without knowledge of the experimental period assignments. Each participant will undergo the surgical extraction of two impacted mandibular third molars, with a minimum interval of four weeks between procedures. In both interventions, participants will receive 8 mg of dexamethasone and two 500 mg capsules of amoxicillin one hour before surgery, local anesthesia with 2% mepivacaine associated with epinephrine 1:100,000, surgical extraction performed according to a standardized surgical protocol, and postoperative ibuprofen 600 mg every eight hours for three days, with paracetamol combined with codeine provided as rescue medication when necessary. Pain will be assessed at 6, 12, 24, 48, and 72 hours; edema, trismus, and superficial temperature will be evaluated preoperatively and at 72 hours and 7 days postoperatively; hemodynamic parameters will be assessed immediately before surgery and throughout the surgical procedure; anxiety will be assessed at the initial consultation and on the day of surgery; and salivary cortisol concentration will be measured at the initial consultation and immediately before each surgical procedure.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de boca dividida (split-mouth), com mascaramento simples do estatístico. Serão incluídos 40 participantes, sendo que todos serão submetidos às duas intervenções, atuando como seu próprio controle, não havendo grupos paralelos. A ordem dos períodos cirúrgicos (manhã e tarde) e o lado da primeira exodontia (direito ou esquerdo) serão definidos por randomização realizada por pesquisador assistente utilizando sequência aleatória gerada na plataforma Random.org. A alocação será realizada por meio de envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados. O estatístico responsável pela análise dos dados permanecerá cego quanto à alocação das intervenções, realizando as análises sem conhecimento da identificação dos períodos experimentais. Cada participante será submetido à exodontia de dois terceiros molares inferiores inclusos, com intervalo mínimo de quatro semanas entre os procedimentos cirúrgicos. Em ambas as intervenções, os participantes receberão 8 mg de dexametasona e duas cápsulas de amoxicilina 500 mg uma hora antes da cirurgia, anestesia local com mepivacaína a 2% associada à epinefrina 1:100.000, exodontia realizada segundo protocolo cirúrgico padronizado e, no pós-operatório, ibuprofeno 600 mg a cada oito horas durante três dias, além de paracetamol associado à codeína como medicação de resgate, quando necessário. Serão realizadas avaliações da dor após 6, 12, 24, 48 e 72 horas; do edema, trismo e temperatura superficial no pré-operatório, após 72 horas e sete dias; dos parâmetros hemodinâmicos no pré-operatório imediato e durante o procedimento cirúrgico; da ansiedade na consulta inicial e no dia da cirurgia; e da concentração de cortisol salivar na consulta inicial e imediatamente antes de cada procedimento cirúrgico.

• Descriptors:

  en

  H02.163.876.886 Surgery, Oral

  pt-br

  H02.163.876.886 Cirurgia Bucal

  en

  G07.180.562.190 Circadian Rhythm

  pt-br

  G07.180.562.190 Ritmo Circadiano

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female participants; aged 18 to 45 years; requiring the extraction of two mandibular third molars with similar surgical difficulty; healthy individuals or individuals with controlled systemic diseases; absence of infections, pathological conditions, or fractures with clinical repercussions at the surgical site; no use of antimicrobial, anti-inflammatory, or analgesic medications within the 15 days preceding study enrollment

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 45 anos; que necessitem da remoção de dois terceiros molares inferiores com dificuldade cirúrgica semelhante; indivíduos saudáveis ou com doenças sistêmicas controladas; ausência de infecções, doenças patológicas ou fraturas com repercussões clínicas no local da cirurgia; não ter utilizado medicamentos antimicrobianos, anti-inflamatórios ou analgésicos nos 15 dias anteriores ao início do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Hypersensitivity to any medication used in the study; absence of maxillary and mandibular incisors preventing the measurement of maximum mouth opening; current smoking; history of blood dyscrasias or chronic pain; unstable mental health status; current corticosteroid therapy; high dental anxiety as assessed by the Modified Dental Anxiety Scale (MDAS); inability to complete the interview

  pt-br

  Hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado no estudo; ausência de incisivos superiores e inferiores que impossibilite a mensuração da abertura bucal; tabagismo; histórico de discrasias sanguíneas ou dor crônica; saúde mental instável; tratamento com corticosteroides; alta ansiedade odontológica avaliada pela Escala Modificada de Ansiedade Odontológica (Modified Dental Anxiety Scale – MDAS); incapacidade de responder à entrevista

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the primary outcomes related to the inflammatory, physiological, and psychological responses following mandibular third molar extraction. Pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), with scores ranging from 0 to 10 recorded at 6, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery. Edema will be evaluated through linear facial measurements, with differences between preoperative and postoperative periods assessed after 72 hours and seven days. Trismus will be assessed by measuring maximum mouth opening, with variations in millimeters compared with baseline preoperative values evaluated after 72 hours and seven days. Surface temperature will be assessed using infrared thermography, with temperature variations between the evaluated periods being recorded. Blood pressure, heart rate, peripheral oxygen saturation, and respiratory rate will be assessed using a multiparameter monitor, with their variations recorded during the preoperative and intraoperative periods. Anxiety levels will be assessed using the Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), with scores recorded at the initial consultation and on the day of surgery. Salivary cortisol concentration will be determined using an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), with values obtained at the initial consultation and immediately before each surgical procedure being recorded

  pt-br

  Avaliar os desfechos primários relacionados à resposta inflamatória, fisiológica e psicológica após a exodontia de terceiros molares inferiores. A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (Visual Analogue Scale – VAS), sendo observados os escores de 0 a 10 após 6, 12, 24, 48 e 72 horas. O edema será avaliado por mensurações lineares faciais, sendo observadas as diferenças entre os períodos pré e pós-operatórios após 72 horas e sete dias. O trismo será avaliado pela mensuração da abertura bucal máxima, sendo observada a variação em milímetros em relação ao pré-operatório após 72 horas e sete dias. A temperatura superficial será avaliada por termografia infravermelha, sendo observadas as variações de temperatura entre os períodos avaliados. A pressão arterial, a frequência cardíaca, a saturação periférica de oxigênio e a frequência respiratória serão avaliadas por monitor multiparamétrico, sendo observadas suas variações durante os momentos pré-operatório e transoperatório. O nível de ansiedade será avaliado pela Escala Modificada de Ansiedade Odontológica (Modified Dental Anxiety Scale – MDAS), sendo observadas as pontuações obtidas na consulta inicial e no dia da cirurgia. A concentração de cortisol salivar será determinada por ensaio de imunoabsorção enzimática (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay – ELISA), sendo observados os valores obtidos na consulta inicial e imediatamente antes de cada procedimento cirúrgico

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the secondary outcomes related to systemic immunoinflammatory indices and participant satisfaction following mandibular third molar extraction. Systemic immunoinflammatory indices will be calculated based on laboratory parameters obtained from blood samples, including neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), lymphocyte-to-monocyte ratio (LMR), systemic immune-inflammation index (SII), systemic inflammation response index (SIRI), and aggregate index of systemic inflammation (AISI). Global participant satisfaction will be assessed using a five-point Likert scale, with scores recorded on the seventh postoperative day

  pt-br

  Avaliar os desfechos secundários relacionados aos índices imuno-inflamatórios sistêmicos e à satisfação dos participantes após a exodontia de terceiros molares inferiores. Os índices imuno-inflamatórios sistêmicos serão calculados com base em parâmetros laboratoriais obtidos a partir de amostras sanguíneas, incluindo a razão neutrófilo-linfócito (RNL), razão plaqueta-linfócito (RPL), razão linfócito-monócito (RLM), índice de imunoinflamação sistêmica (SII), índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e índice agregado de inflamação sistêmica (AISI). A satisfação global dos participantes será avaliada por meio de uma escala de Likert de cinco pontos, com a obtenção dos escores no sétimo dia pós-operatório

Contacts

• Public contact
  • Full name: Henrique Lima Ferreira de Souza
  • • Address: Av. Norte Miguel Arraes de Alencar, 80
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50040-200
  • Phone: +55-81-991824631
  • Email: henriquelima.souza@upe.br
  • Affiliation: Fundação Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata de Albuquerque Cavalcanti Almeida
  • • Address: Av. Norte Miguel Arraes de Alencar, 80 Campus Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50040-200
  • Phone: +55-81-991442695
  • Email: renata.albuquerquea@upe.br
  • Affiliation: Fundação Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Heitor Ferreira de Souza Neto
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310 Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55-81-31841260
  • Email: fop.posgraduacao@upe.br
  • Affiliation: Fundação Universidade de Pernambuco
   

Additional links:

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