RBR-4xtk65g Hormonal, bone mass and lean muscle evaluation in patients after high-dose chemotherapy for autologous hematopoietic ste...

Date of registration: 10/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-5713

• Public title:

  en

  Hormonal, bone mass and lean muscle evaluation in patients after high-dose chemotherapy for autologous hematopoietic stem cell transplantation for Lymphoma

  pt-br

  Avaliação hormonal, massa óssea e massa magra em pacientes pós quimioterapia em alta dose para transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas por Linfoma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13677419.9.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.442.418
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Christianne Leal
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hormones

  pt-br

  Hormônios

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.095.147.500.500 Stem Cell Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.500.500 Transplante de células-tronco

• Specific descriptors:

  en

  D06.472 Hormones

  pt-br

  D06.472 Hormônios

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cross-sectional cohort study with patients transplanted for lymphoma since 2004 at the HU-UFJF, with the range of age between 18 and 70. These patients were contacted through telephone call, by the main researcher and invited to come for an evaluation with laboratory tests, medical examination and complete physical exams with evaluation of muscle strength by handgrip, walking speed test in addition to bone densitometry of the lumbar spine, femur and total body to assessment of bone mass, body fat percentage and lean mass index. The sample is for convenience, however it is expected to reach around 35 patients, since many patients have already died during this time. There will be no follow-up due to a cross-sectional study. The main objective is to show endocrine complications, bone mass and muscle mass loss that can occur acutely and chronically in these patients after high-dose chemotherapy.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte transversal em que pacientes transplantados por linfoma desde 2004 no HU-UFJF entre 18 e 70 anos de idade. Estes pacientes foram convocados através de contato telefônico, pelo pesquisador principal e convidados e vir fazer uma avaliação com exames laboratoriais, consulta médica e exame físico completo com avaliação da força muscular pelo handgrip, teste da velocidade de marcha, além da densitometria óssea de coluna lombar, fêmur e corpo total para avaliação da massa óssea, percentual de gordura corporal e índice de massa magra. A amostra é de conveniência, contudo é esperado conseguir em torno de 35 pacientes, visto que muitos pacientes já faleceram durante este tempo. Não haverá acompanhamento, pois o estudo é transversal. O principal objetivo do estudo é demonstrar as prováveis complicações endócrinas, massa óssea e massa muscular que podem ocorrer de maneira aguda e crônica nestes pacientes após quimioterapia de alta dose.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observacional study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients volunteers between 18 and 70 years old who underwent autologous hematopoietic stem cell transplantation for lymphoma and wanted to participate in the research by signing the informed consent form

  pt-br

  Pacientes voluntários entre 18 e 70 anos que foram submetidos a Transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas por linfoma e quiseram participar da pesquisa assinando o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Age < 18 years old and > 70 years old and people that do not want to be included

  pt-br

  Pacientes < 18 e > 70 anos e que não quiseram participar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate hormonal changes mainly in the hypothalamic pituitary gonad axis, which is known to be the most compromised, in addition to bone mass and sarcopenia, since these patients underwent different chemotherapy protocols in addition to very high-dose pre-transplant chemotherapy. As data are being collected from patients who underwent transplantation a long time ago (since 2004) and recently , the aim is to identify acute and chronic toxicities for better pre-transplant counseling and post-transplant follow-up.

  pt-br

  Avaliar as alterações hormonais principalmente do eixo hipotálamo hipófise gônadas que sabidamente é o mais comprometido além da mass óssea e sarcopenia visto que são pacientes que submeteram a diferentes protocolos de quimioterapia além da quimioterapia de muito alta dose pré transplante. Como está sendo coletado dados de pacientes que se submeteram ao transplante há muito tempo (desde 2004) além dos transplantados mais recentemente visa-se a identificação de toxicidades mais agudas e crônicas, para melhor aconselhamento pré transplante e acompanhamento pós.

• Secondary outcomes:

  en

  it is spected to see some associations of comorbidities of each patient with clinical outcomes like metabolic and hormonal changes in addition loss of bone mass and sarcopenia

  pt-br

  Espera-se encontrar associações entre as comorbidades associadas de cada indivíduo com os desfechos: alterações metabólica e hormonais além das alterações de massa óssea e sarcopenia

Contacts

• Public contact
  • Full name: Christianne Tolêdo de Souza Leal
  • • Address: Av Eugênio do Nascimento s/n
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +5532988285484
  • Email: christianneleal74@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Christianne Tolêdo de Souza Leal
  • • Address: Av Eugênio do Nascimento s/n
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +5532988285484
  • Email: christianneleal74@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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