Public trial
RBR-4xktdc Effect of Ondansetron on thermal pain levels (heat and cold), mechanical and pain control mechanisms in humans
Date of registration: 03/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Ondansetron on the threshold of thermal and mechanical pain and conditioned modulation of pain in humans
pt-br
Efeito da Ondansetrona sobre o limiar de dor térmico e mecânico e modulação condicionada da dor em humanos
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-3630
-
Public title:
en
Effect of Ondansetron on thermal pain levels (heat and cold), mechanical and pain control mechanisms in humans
pt-br
Efeito da Ondansetrona sobre os níveis de dor térmicos( calor e frio), mecânicos e mecanismos de controle da dor em humanos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 56649116.0.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 1.726.608
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Número do CAAE: 56649116.0.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Amparo Pesquisa Estado Rio Janeiro Faperj
Health conditions
-
Health conditions:
en
Serotonin 5ht3 receptors; mechanorecptors; thermoreceptors;
pt-br
receptores 5ht3 de serotonina; mecanorrecptores; termorreceptores;
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General descriptors for health conditions:
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
this study’s objective was to evaluate ondansetron’s effect on mechanical and thermal pain thresholds, as well as CPM in humans. 17 volunteers, who were randomly selected and double blinded, participated in the research. They received an intravenous solution, containing: 1 - NaCl at 0.9%, in a volume of 20 mL; 2 - NaCl at 0.9% and 8 mg ondansetron in a volume of 20 mL. Before each intervention, the following basic tests were performed: Using the quantitative sensitivity test (QST) Algometer and TSA,2001; Medoc Ltd, we obtained: -the thresholds for detecting warm and cold; -pain thresholds to hot and cold; -the pressure pain threshold. -CPM was evaluated using the parallel paradigm in which two identical nociceptive test stimuli were induced before and simultaneous to a conditioned nociceptive stimulus (immersion of the contralateral hand in 46.5° C hot water for 60 seconds). After 30 minutes had passed following the intervention, we redid the tests. We repeated the tests one week later, but using the opposite solution, so that each participant was their own control (crossover).
pt-br
O objetivo era avaliar o papel da Ondansetrona, sobre os limiares de dor térmica e mêcanica, além da modulação condicionada da dor (CPM) em humanos. 17 voluntários participaram da pesquisa, sendo submetidos, de forma randomizada e duplamente encoberta, para receberem uma solução intravenosa sorteada, contendo: 1 - NaCl a 0,9%, no volume de 20 mL; 2 - NaCl a 0,9%, no volume de 20 mL e ondansetrona 8mg. Antes de cada intervenção, foram realizados os seguintes testes basais, através do teste de sensibidadalide semiquantitativa (QST): - limiares de detecção ao frio e ao calor; -limiares de dor ao frio e calor, -limiar de dor à pressão e (CPM) (Algometer e TSA,2001; Medoc Ltd). Após 30 min da intervenção foram refeitos os testes. Uma semana depois, os testes foram repetidos, porém, usando a solução oposta, de modo que cada participante fosse seu controle (crossover).
-
Descriptors:
en
D27.505.519.625.850.850.300 Serotonin 5-HT3 Receptor Antagonists
pt-br
D27.505.519.625.850.850.300 Antagonistas do Receptor 5-HT3 de Serotonina
es
D27.505.519.625.850.850.300 Antagonistas del Receptor de Serotonina 5-HT3
en
F02.830.816.781 Thermosensing
pt-br
F02.830.816.781 Sensação Térmica
es
F02.830.816.781 Sensación Térmica
en
C10.597.751.791.400 Hyperalgesia
pt-br
C10.597.751.791.400 Hiperalgesia
es
C10.597.751.791.400 Hiperalgesia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 - 60 - -
Inclusion criteria:
en
Healthy individuals of both sexes, aged between 18 and 60 years, with classification of physical status by the American Society of Anesthesiologists - ASA I, were invited to participate in the project.
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, sadios, com classificação de estado físico pela American Society of Anesthesiologists - ASA I, foram convidados a participar do projeto.
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Exclusion criteria:
en
Individuals with chronic pain, defined as pain lasting more than 3 months, of any origin were not included. as well as those who used analgesics, antidepressants, benzodiazepines or any drug with psychoactive action in the last 14 days prior to the tests
pt-br
Não foram incluídos indivíduos portadores de dores crônicas, definida como dor com duração maior que 3 meses, de qualquer origem. bem como aqueles que faziam uso de analgésicos, antidepressivos, benzodiazepínicos ou de qualquer fármaco com ação psicoativa nos últimos 14 dias que antecediam os testes
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 - Evaluation of thermal and mechanical pain thresholds and conditioned pain modulation. Increase in heat detection threshold. Evaluated by semiquantitative sensory test (Medoc TSA-2001; Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). Verified by Wilcoxon statistical test, with p < 0.05 - GraphPad Prisma 5 software ®, San Diego, CA, USA, for Windows. Week 1: Basal 1; Threshold and Control evaluation ( saline) Week 2: Basal 2 - Threshold assessment - Case ( Ondansentrona) ( 7 days after - crossover). The sample calculation was estimated according to the standard deviation, using the Software GPower version 3.11 ®, for Windows, developed by Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, resulting in 17 volunteers and 34 experiments, with no loss of volunteers, which resulted in a power of 80% (95% confidence interval).
pt-br
Desfecho esperado 1 -Avaliação dos limiares térmicos e de dor ao calor. Houve um Aumento do limiar de detecção ao calor. Avaliado por meio de teste sensitivo semiquantitativo (Medoc TSA-2001; Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). Verificado pelo teste estatístico de Wilcoxon, com p < 0,05 - Software GraphPad Prisma 5 ®, San Diego, CA, USA, para Windows. Semana 1: Basal 1 - Avaliação do limiar e Controle( salina). Semana 2: Basal 2 - Avaliação do limiar - Caso ( Ondansentrona) ( 7 dias após - crossover). O cálculo amostral foi estimado de acordo com o desvio padrão, utilizando o software GPower versão 3.11 ®, para Windows, desenvolvido pela Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, resultando em 17 voluntários e 34 experimentos, não havendo perda de voluntários, o que resultou num poder de 80% (Intervalo de confiança de 95%).
en
Expected outcome 2: Evaluation of thermal thresholds and cold pain - There was a reduction in the cold detection threshold, with statistical significance (p >0.05%)
pt-br
Desfecho esperado 2- Avaliação dos limiares de detecção e de dor ao frio. Houve uma redução do limiar de detecção ao frio, com significância estatística ( p >0,05%)
en
Expected outcome 3: Evaluation of mechanical pain thresholds - There was no statistical significance (p> 0.05%).
pt-br
Desfecho esperado 3 - Avaliação dos limiares de dor à pressão.Não houve significância estatística ( p > 0,05%).
en
Expected outcome: Evaluation of pain-conditioned modulation - Ondansetron improved CPM, with statistical significance (p >0.05%).
pt-br
Desfecho esperado 4: Avaliação da modulação condicionada da dor -A ondansetrona resgatou a CPM, com significância estatística ( p > 0,05%)
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Secondary outcomes:
en
Outcome found 1: The results, in our series, revealed an increase in the threshold of thermal detection and heat pain, with the use of ondansetron (P< 0.05). This suggests the existence of possible central mechanisms that, influenced by the serotonergic pathway, modulate both thermotransduction and nociception, considering that ondansetron improved MPC. There is evidence that the results related to the antagonism of 5HT-3 receptors by ondansetron may influence the activity of transient potential receptors (TRP) at the level of the dorsal horn of the spinal cord, attenuating phenomena of thermal hyperalgesia.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Os resultados, em nossa casuística, revelaram um aumento do limiar de detecção térmico e de dor ao calor, com o uso da ondansetrona (P< 0,05). Isso sugere a existência de possíveis mecanismos centrais que, influenciados pela via serotoninérgica, modulam tanto a termotransdução quanto a nocicepção, uma vez que a ondansetrona melhorou a CPM. Existem evidências de que os resultados relacionados ao antagonismo dos receptores 5HT-3, pela ondansetrona, possam influenciar na atividade de receptores de potencial transitório (TRP), ao nível do corno dorsal da medula, atenuando fenômenos de hiperalgesia térmica.
en
Outcome found 2: Evaluation of thermal thresholds and cold pain - There was a reduction in cold detection thresholds (p<0.05%). Possibly, through central mechanisms related to hypothalamic adjustment caused by ondansetron infusion, in view of its role in reducing postoperative shivering.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Avaliação dos limiares térmicos e de dor ao frio - Houve redução dos limiares de detecção ao frio ( p<0,05%). Possivelmente, através de mecanismos centrais, relacionados com o reajuste hipotalâmico ocasionado pela infusão de ondansetrona, tendo em vista o seu papel na redução do shivering pós-operatório.
en
Outcome found 3: Evaluation of mechanical pain thresholds - There was no statistical significance (p> 0.05%).
pt-br
Desfecho encontrado 3: Avaliação dos limiares de dor mecânico - Não houve significância estatística ( p > 0,05%).
en
Outcome found 4: Evaluation of conditioned pain modulation. There was an improvement in CPM, after the administration of ondansetron, with statistical significance ( p > 0.05%). This suggests a central role occasioned by serotonergic antagonism (5HT3)
pt-br
Desfecho encontrado 4: Avaliação da modulação condicionada da dor. Houve melhora da CPM, após a administração da ondansetrona, com significância estatística ( p > 0,05%). Isso sugere um papel central ocasioado pelo antagonismo serotoninérgico (5HT3)
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Vitor Santiago
-
- Address: Boulevard 28 de setembro, 71
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-085
- Phone: 55-021-998124018
- Email: druerj2013@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Vitor Santiago
-
- Address: Boulevard 28 de setembro, 71
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-085
- Phone: 55-021-998124018
- Email: druerj2013@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Bruno Vitor Santiago
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- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
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