RBR-4xh6232 Effect of ultrasound and Aussie current treatment combined with intense exercise on reducing belly fat and heart-lung co...

Date of registration: 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-2345

• Public title:

  en

  Effect of ultrasound and Aussie current treatment combined with intense exercise on reducing belly fat and heart-lung coupling

  pt-br

  Efeito do tratamento com ultrassom e corrente Aussie combinado com exercício físico intenso para a redução da gordura da barriga e no acoplamento entre coração e pulmão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64624522.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.596.483
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Abdominal obesity

  pt-br

  Obesidade abdominal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500.615 Abdominal obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500.615 Obesidade abdominal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with three arms (n=48) and blinded (evaluator). Group 1: 8 overweight and obese men and 8 overweight and obese women will receive combined therapy consisting of therapeutic ultrasound (3 MHz; 2 W/cm2) plus Aussie current (1 kHz; modulated at 10 Hz; with sufficient intensity to produce strong but comfortable paresthesia) and immediately afterwards will undergo high-intensity interval training. Group 2: 8 overweight and obese men and 8 overweight and obese women will receive therapeutic ultrasound (0 MHz; 0 W/cm2) plus Aussie current (0 kHz; modulated at 0 Hz) and immediately afterwards will undergo high-intensity interval training. Group 3: 8 overweight and obese men and 8 women will receive combined therapy consisting of therapeutic ultrasound (3 MHz; 2 W/cm2) plus Aussie current (1 kHz; modulated at 10 Hz; with sufficient intensity to produce strong but comfortable paresthesia). A researcher (who will not be involved in the data analysis) will carry out the randomization by means of brown, sealed envelopes that will be kept safe by the researcher responsible for the randomization. Participants will be stratified according to gender and fat mass index (BMI): > 6-9 kg/m2 for women and > 9-13 for men (overweight) and > 9-12 and > 13-17 (grade 1 obesity). The evaluator will be blinded. The study will assess participants before and during 10 intervention sessions (twice a week). All participants will receive nutritional guidance in order to control their food intake before (30 days) and during the treatment. Before the session, the peak heart rate (peak HR) will be obtained in an ergometric test, accompanied by a cardiologist. The high-intensity interval training protocol will be carried out on a treadmill for 30 minutes, with 5 minutes of warm-up and 5 minutes of active recovery between 60% of peak heart rate. Between the warm-up and active recovery, 1-minute cycles at high intensity (85-90% of peak HR) will be performed, interspersed with 1-minute cycles at moderate intensity (60% of peak HR). After the 5th session, the intensity will be adjusted, both for active recovery and peak effort, by 5-10% of peak HR

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços (n=48) e cego (avaliador). Grupo 1: 8 homens e 8 mulheres com sobrepeso e obesidade receberão a terapia combinada que consiste no ultrassom terapêutico (3 MHz; 2 W/cm2) mais a corrente Aussie (1 kHz; modulado em 10 Hz; com intensidade suficiente para produzir parestesia forte, mas confortável) e imediatamente após seguirão para o treinamento intervalado de alta intensidade. Grupo 2: 8 homens e 8 mulheres com sobrepeso e obesidade receberão o ultrassom terapêutico (0 MHz; 0 W/cm2) mais a corrente Aussie (0 kHz; modulado em 0 Hz) e imediatamente após seguirão para o treinamento intervalado de alta intensidade. Grupo 3: 8 homens e 8 mulheres com sobrepeso e obesidade receberão a terapia combinada que consiste no ultrassom terapêutico (3 MHz; 2 W/cm2) mais a corrente Aussie (1 kHz; modulado em 10 Hz; com intensidade suficiente para produzir parestesia forte, mas confortável). Um pesquisador (que não estará envolvido na análise de dados) irá realizar a aleatorização por meio de envelopes pardos, lacrados e serão mantidos em segurança pelo investigador responsável pela aleatorização. Os participantes da pesquisa serão estratificados segundo o sexo e o índice de massa gorda (IMG) sendo: > 6-9 kg/m2 para as mulheres e > 9-13 para homens (sobrepeso) e > 9-12 e > 13-17 (obesidade grau 1). O avaliador será cegado. O estudo prevê avaliar os participantes antes e durante 10 sessões de intervenção (2x/semana). Todos os participantes receberão orientações nutricionais, a fim de controlar a ingesta de alimentos antes (30 dias) e durante o tratamento. Previamente à sessão, será obtida a frequência cardíaca pico (FCpico) em teste ergométrico, acompanhado por médico cardiologista. O protocolo do treinamento intervalado de alta intensidade será realizado em esteira ergométrica, durante 30 minutos, sendo realizados 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de recuperação ativa entre 60% da FCpico. Entre o aquecimento e a recuperação ativa serão realizados ciclos de 1 minuto em alta intensidade (85-90% da FCpico), intercalado com ciclos de 1 minuto em moderada intensidade (60% da FCpico). Após a 5ª sessão, a intensidade será ajustada, tanto para a recuperação ativa, quanto o pico de esforço, em 5 a 10% na FCpico

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes (male and female); age between 18 and 40 years; fat mass index between 6 and 9 Kg/m2 (overweight for women); between 9 and 13 Kg/m2 (overweight for men); between 9 and 12 Kg/m2 (grade 1 obesity for women); between 13 and 17 Kg/m2 (grade 1 obesity for men); between 12 and 15 Kg/m2 (grade 2 obesity for women); between 17 and 21 Kg/m2 (grade 2 obesity for men)

  pt-br

  Ambos os sexos (masculino e feminino); idade entre 18 a 40 anos; índice de massa gorda entre 6 a 9 Kg/m2 (sobrepeso para as mulheres); entre 9 a 13 Kg/m2 (sobrepesp para os homens); entre 9 a 12 Kg/m2 (obesidade grau 1 para mulheres); entre 13 a 17 Kg/m2 (obesidade grau 1 para os homens); entre 12 a 15 Kg/m2 (obesidade grau 2 para as mulheres); entre 17 a 21 Kg/m2 (obesidade grau 2 para os homens)

• Exclusion criteria:

  en

  Alterations in the electrocardiogram (ischemia, overloads, conduction disorders; severe arrhythmias such as ventricular tachycardia and fat mass index below or equal to normal or above obesity grade 3

  pt-br

  Alterações no eletrocardiograma (isquemia, sobrecargas, distúrbios de condução; arritmias grave como taquicardia ventricular e índice de massa gorda abaixo ou igual ao normal ou acima de obesidade grau 3

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope to understand the effects of the combination of therapeutic ultrasound and Aussie current therapies associated with high-intensity interval training in overweight and obese participants. The central hypothesis of the project is that there is a greater reduction in the thickness of the abdominal TAS and a reduction in total body fat mass after the 10 intervention sessions in the experimental group that will receive the active combined therapy and the TIAI, considering that the UST will promote the release of serum glycerol molecules into the circulation after the application of the combined therapy. In addition, we hope to find out whether UST and the Aussie chain alter body composition

  pt-br

  Esperamos entender os efeitos da combinação das terapias ultrassom terapêutico e corrente Aussie associados com o treinamento intervalado de alta intensidade em participantes com sobrepeso e obesos. A hipótese central do projeto é de que há maior redução da espessura do TAS abdominal e redução da massa gorda corporal total após as 10 sessões de intervenção no grupo experimental que irá receber a terapia combinada ativa e o TIAI, considerando que o UST irá promover a liberação das moléculas de glicerol séricos na circulação após a aplicação da terapia combinada. Além disso, esperamos evidenciar se o UST e a corrente Aussie alteram a composição corporal

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate and characterize the thickness of abdominal subcutaneous adipose tissue before and after intervention (combination of therapeutic ultrasound and Aussie current associated with high-intensity interval training), by means of ultrasound assessment; body composition [fat mass (g), lean mass (g), fat percentage (%), fat-free mass (g) and visceral fat], assessed by DEXA; high density lipoproteins), low density lipoproteins (LDL) and triglycerides] and before and after UST+Aussie and after TIAI; the clinical effects, such as the release of the glycerol molecule into the bloodstream after the application of UST+Aussie, both acutely and chronically; the level of anxiety and depression (assessment of the level of anxiety and depression using the HADS Scale); and stress (DASS-21); satisfaction with and concerns about body shape (Body shape questionnaire - BSQ); level of physical activity (International Physical Activity Questionnaire -IPAQ long version); cardiorespiratory coupling responses (active postural change)

  pt-br

  Avaliar e caracterizar: a espessura do tecido adiposo subcutâneo abdominal antes e após intervenção (combinação do ultrassom terapêutico com a corrente Aussie associados ao treinamento intervalado de alta intensidade), por meio de avaliação com Ultrassom; a composição corporal [massa gorda (g), massa magra (g), porcentagem de gordura (%), massa livre de gordura (g) e gordura visceral], avaliados por DEXA; o risco cardiovascular por meio das medidas de circunferência cintura/quadril e razão cintura/estatura e circunferência de pescoço;as variáveis sanguíneas [hemograma completo, hemoglobina glicada, glicemia de jejum, HOMA-R, proteína C- reativa, colesterol total, lipoproteínas de alta densidade (HDL, do inglês: high density lipoproteins), de baixa densidade (LDL, do inglês low density lipoproteins) e triglicerídeos] e pré e pós UST+Aussie e após o TIAI; os efeitos clínicos, como a liberação da molécula de glicerol na corrente sanguínea após a aplicação do UST+Aussie, de forma aguda e crônica; o nível de ansiedade e depressão (avaliação do nível de ansiedade e depressão por meio da Escala HADS); e de estresse (DASS-21); a satisfação e nas preocupações com a forma do corpo [Questionário Imagem Corporal (Body shape questionnaire BSQ)]; o nível de atividade física (Questionário Internacional de atividade física –IPAQ versão longa); as respostas do acoplamento cardiorrespiratório (mudança postural ativa)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Aparecida Marcondes Scalli
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, km 235
    • City: Sao Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33518705
  • Email: ana.marcondes18@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
   
• Scientific contact
  • Full name: Aparecida Maria Catai
  • • Address: Via Washington Luiz
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33518705
  • Email: mcatai@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Aparecida Maria Catai
  • • Address: Via Washington Luiz
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33518705
  • Email: mcatai@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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