RBR-4xh6232 The effect of focused ultrasound treatment combined with intense physical exercise for the reduction of belly fat

Date of registration: 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-2345

• Public title:

  en

  The effect of focused ultrasound treatment combined with intense physical exercise for the reduction of belly fat

  pt-br

  O efeito do tratamento com o ultrassom focalizado somado com exercício físico intenso para a redução da gordura na barriga

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64624522.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.280.670
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Abdominal obesity

  pt-br

  Obesidade abdominal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500.615 Abdominal obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500.615 Obesidade abdominal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group 1: 10 overweight and obese men and 10 overweight and obese women will receive combined therapy consisting of focused ultrasound (3 MHz; 2 W/cm2) plus Aussie current (4 kHz; modulated at 10 Hz; with sufficient intensity to produce strong but comfortable paresthesia) and immediately afterwards will undergo high-intensity interval training. Experimental group 2: 10 overweight and obese men and 10 overweight and obese women will receive focused ultrasound (0 MHz; 0 W/cm2) plus Aussie current (0 kHz; modulated at 0 Hz) and immediately afterwards high-intensity interval training. A blinded researcher (who will not be involved in the data analysis) will carry out the randomization by means of sealed brown envelopes, which will be kept secure by the researcher responsible for randomization. Participants will be stratified according to gender and fat mass index (BMI): > 6-9 kg/m2 for women and > 9-13 for men (overweight) and > 9-12 and > 13-17 (grade 1 obesity). Both the participant and the evaluator will be blinded (double blind). The study will evaluate the participants before and during 10 intervention sessions (twice a week). Before the session, peak heart rate (FCpico) will be obtained in a cardiopulmonary exercise test. The high-intensity interval training protocol will be carried out on a treadmill for 30 minutes, with 5 minutes of warm-up and 5 minutes of active recovery between 60% of peak heart rate. Between the warm-up and active recovery, 1-minute high-intensity cycles will be performed (85-90% of FCpico), interspersed with 1-minute moderate-intensity cycles (60% of FCpico)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental 1: 10 homens e 10 mulheres com sobrepeso e obesidade receberão a terapia combinada que consiste no ultrassom focalizado (3 MHz; 2 W/cm2) mais a corrente Aussie (4 kHz; modulado em 10 Hz; com intensidade suficiente para produzir parestesia forte, mas confortável) e imediatamente após seguirão para o treinamento intervalado de alta intensidade. Grupo experimental 2: 10 homens e 10 mulheres com sobrepeso e obesidade receberão o ultrassom focalizado (0 MHz; 0 W/cm2) mais a corrente Aussie (0 kHz; modulado em 0 Hz) e imediatamente após seguirão para o treinamento intervalado de alta intensidade. Um pesquisador cego (que não estará envolvido na análise de dados) irá realizar a aleatorização por meio de envelopes pardos, lacrados e serão mantidos em segurança pelo investigador responsável pela aleatorização. Os participantes da pesquisa serão estratificados segundo o sexo e o índice de massa gorda (IMG) sendo: > 6-9 kg/m2 para as mulheres e > 9-13 para homens (sobrepeso) e > 9-12 e > 13-17 (obesidade grau 1). Tanto o participante quanto o avaliador serão cegados (duplo cego). O estudo prevê avaliar os participantes antes e durante 10 sessões de intervenção (2x/semana). Previamente à sessão, será obtida a frequência cardíaca pico (FCpico) em teste de exercício cardiopulmonar. O protocolo do treinamento intervalado de alta intensidade será realizado em esteira ergométrica, durante 30 minutos, sendo realizados 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de recuperação ativa entre 60% da FCpico. Entre o aquecimento e a recuperação ativa serão realizados ciclos de 1 minuto em alta intensidade (85-90% da FCpico), intercalado com ciclos de 1 minuto em moderada intensidade (60% da FCpico)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes (male and female); age between 18 and 40 years; fat mass index between 6 and 9 Kg/m2 (overweight for women); between 9 and 13 Kg/m2 (overweight for men); between 9 and 12 Kg/m2 (grade 1 obesity for women); between 13 and 17 Kg/m2 (grade 1 obesity for men)

  pt-br

  Ambos os sexos (masculino e feminino); idade entre 18 a 40 anos; índice de massa gorda entre 6 a 9 Kg/m2 (sobrepeso para as mulheres); entre 9 a 13 Kg/m2 (sobrepesp para os homens); entre 9 a 12 Kg/m2 (obesidade grau 1 para mulheres); entre 13 a 17 Kg/m2 (obesidade grau 1 para os homens)

• Exclusion criteria:

  en

  Alterations in the electrocardiogram (ischemia, overloads, conduction disorders; severe arrhythmias such as ventricular tachycardia and fat mass index below or equal to normal or above obesity grade 3

  pt-br

  Alterações no eletrocardiograma (isquemia, sobrecargas, distúrbios de condução; arritmias grave como taquicardia ventricular e índice de massa gorda abaixo ou igual ao normal ou acima de obesidade grau 3

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find a greater reduction in the thickness of abdominal subcutaneous adipose tissue, measured by ultrasound imaging, in total body composition with the variables fat mass, lean mass, fat percentage, fat-free mass and visceral fat measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry

  pt-br

  Esperamos encontrar maior redução da espessura do tecido adiposo subcutâneo abdominal, mensurado pelo ultrassom de imagem, na composição corporal total com as variáveis massa gorda, massa magra, porcentagem de gordura, massa livre de gordura e gordura visceral mensuradas pela Absorciometria de Raios-x de Dupla Energia

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes of this study will be: cardiovascular risk, through waist/hip circumference and waist/height measurements, blood variables [complete blood count, glycated hemoglobin, fasting glycemia, Homa-r, C-reactive protein, total cholesterol, high-density lipoproteins and triglycerides] and serum metabolome. In addition to the level of anxiety and depression, using the Hads Scale and concerns about body shape using the body image questionnaire. Finally, the cardiorespiratory coupling indices

  pt-br

  Os desfechos secundários deste estudo serão: risco cardiovascular, por meio das medidas de circunferência cintura/quadril e cintura/estatura, as variáveis sanguíneas [hemograma completo, hemoglobina glicada, glicemia de jejum, Homa-r, proteína C reativa, colesterol total, lipoproteínas de alta densidade e triglicerídeos] e do metaboloma sérico. Além do nível de ansiedade e depressão, por meio da Escala Hads e as preocupações com a forma do corpo por meio do questionário imagem corporal. Por fim, nos índices de acoplamento cardiorrespiratório

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Aparecida Marcondes Scalli
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, km 235
    • City: Sao Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33518705
  • Email: ana.marcondes18@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
   
• Scientific contact
  • Full name: Aparecida Maria Catai
  • • Address: Via Washington Luiz
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33518705
  • Email: mcatai@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Aparecida Maria Catai
  • • Address: Via Washington Luiz
    • City: São Carlos / Brazil
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  • Email: mcatai@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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