RBR-4xh6232 The effect of shockwave therapy treatment combined with intense physical exercise for the reduction of belly fat

Date of registration: 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-2345

• Public title:

  en

  The effect of shockwave therapy treatment combined with intense physical exercise for the reduction of belly fat

  pt-br

  O efeito do tratamento com a terapia por ondas de choque somada com exercício físico intenso para a redução da gordura na barriga

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64624522.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.804.946
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Abdominal obesity

  pt-br

  Obesidade abdominal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  Código(s) hierárquico(s): C18.654.726.7 Abdominal obesity

  pt-br

  Código(s) hierárquico(s): C18.654.726.7 Obesidade abdominal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group 1: 15 overweight and obese men and 15 obese women will receive shockwave therapy (initial intensity of 2 bar up to 3.5 bar increasing every 1000 shots, 15 Hz frequency and 4000 shots, for 3 minutes) and immediately afterwards they will proceed to high intensity interval training. Experimental group 2: 15 overweight and obese men and 15 obese women will receive shockwave therapy (zero intensity and frequency) and immediately afterwards follow to high-intensity interval training. A blinded researcher (who will not be involved in data analysis) will perform the randomization using brown envelopes, which are sealed and will be kept secure by the randomization investigator. Research participants will be stratified according to gender and body mass index (overweight and obesity grade 1). Both participant and assessor will be blinded (double blind). The study plans to evaluate participants before and after 10 intervention sessions (2x/week). Prior to the session, peak heart rate (HRPIC) will be obtained in a cardiopulmonary exercise test. The high-intensity interval training protocol will be performed on a treadmill for 30 minutes, with 5 minutes of warm-up and 5 minutes of active recovery between 60% of the HRPIC. Between warm-up and active recovery 1-minute cycles will be performed at high intensity (85-90% of HRPIC), interspersed with 1-minute cycles at moderate intensity (60% of HRPIC)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental 1: 15 homens e 15 mulheres com sobrepeso e obesidade receberão a terapia por ondas de choque (intensidade inicial de 2 bar até 3,5 bar aumentando a cada 1000 disparos, 15 Hz de frequência e 4000 disparos, durante 3 minutos) e imediatamente após seguirão para o treinamento intervalado de alta intensidade. Grupo experimental 2: 15 homens e 15 mulheres com sobrepeso e obesidade receberão a terapia por ondas de choque (intensidade e frequência zeradas) e imediatamente após seguirão para o treinamento intervalado de alta intensidade. Um pesquisador cego (que não estará envolvido na análise de dados) irá realizar a aleatorização por meio de envelopes pardos, lacrados e serão mantidos em segurança pelo investigador responsável pela aleatorização. Os participantes da pesquisa serão estratificados segundo o sexo e o índice de massa corporal (sobrepeso e obesidade grau 1). Tanto o participante quanto o avaliador serão cegados (duplo cego). O estudo prevê avaliar os participantes antes e após 10 sessões de intervenção (2x/semana). Previamente à sessão, será obtida a frequência cardíaca pico (FCPICO) em teste de exercício cardiopulmonar. O protocolo do treinamento intervalado de alta intensidade será realizado em esteira ergométrica, durante 30 minutos, sendo realizados 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de recuperação ativa entre 60% da FCPICO. Entre o aquecimento e a recuperação ativa serão realizados ciclos de 1 minuto em alta intensidade (85-90% da FCPICO), intercalado com ciclos de 1 minuto em moderada intensidade (60% da FCPICO)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

  en

  E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes (male and female); age between 18 and 40 years; body mass index greater than or equal to 24.9 Kg/m2 (overweight); less than or equal to 34.9 Kg/m2 (grade 1 obesity)

  pt-br

  Ambos os sexos (masculino e feminino); idade entre 18 a 40 anos; índice de massa corporal maior ou igual a 24,9 Kg/m2 (sobrepeso); menor ou igual a 34,9 Kg/m2 (obesidade grau 1)

• Exclusion criteria:

  en

  Adipose layer thickness ≤3 cm measured by ultrasound; changes in electrocardiogram (ischemia, overloads, conduction disturbances; severe arrhythmias such as ventricular tachycardia

  pt-br

  Espessura da camada adiposa ≤3 cm mensurada pelo ultrassom; alterações no eletrocardiograma (isquemia, sobrecargas, distúrbios de condução; arritmias grave como taquicardia ventricular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  I expect to find a greater reduction in abdominal adiposity after the 10 intervention sessions with shockwave therapy associated with high-intensity interval training

  pt-br

  Esperamos encontrar maior redução da adiposidade abdominal após as 10 sessões de intervenção com a terapia por ondas de choque associada com o treino intervalado de alta intensidade

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary endpoints are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Aparecida Marcondes Scalli
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, km 235
    • City: Sao Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33518705
  • Email: ana.marcondes18@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
   
• Scientific contact
  • Full name: Aparecida Maria Catai
  • • Address: Via Washington Luiz
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
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  • Email: mcatai@ufscar.br
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