Public trial
RBR-4xc76cr Effects of a Mindfulness-based intervention on stress symptoms, depressive symptoms and quality of life in patients with...
Date of registration: 08/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The importance of the Mindfulness technique in reducing depression, stress, improvement quality of life and inflammation in women who have experienced Recurrent Pregnancy Loss
pt-br
A importância da técnica Mindfulness na diminuição da depressão, estresse, melhora da qualidade de vida e inflamação de mulheres que vivenciaram Perdas Gestacionais por Repetição
es
The importance of the Mindfulness technique in reducing depression, stress, improvement quality of life and inflammation in women who have experienced Recurrent Pregnancy Loss
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-3713
-
Public title:
en
Effects of a Mindfulness-based intervention on stress symptoms, depressive symptoms and quality of life in patients with Recurrent Pregnancy Loss
pt-br
Efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness sobre sintomas de estresse, sintomas depressivos e qualidade de vida em pacientes com Perdas Gestacionais de Repetição
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
5.895.786
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
93675118.1.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.895.786
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression; Stress, Psychological; Anxiety
pt-br
Depressão; Estresse psicológico; Ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.703.039.089 aborto habitual
pt-br
C12.050.703.039.089 aborto habitual
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.350 depression
pt-br
F01.145.126.350 depressão
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 estresse psicológico
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial, where 32 women with 2 or more miscarriages, who are followed up at the HC-UFMG Recurrent Pregnancy Loss outpatient clinic, will respond to the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) questionnaires and Psychological General Well-Being Index (PGWBI), validated in Portuguese, and where inflammatory markers (MPs) and stress molecules (cortisol, salivary alpha-amylase and IgA) will be measured in these patients. The participants will then be randomized, through a computer program, to a control group or a study group. Patients randomized to the study group will participate in the Mindfulness-based intervention, which will be carried out online (via the GoogleMeet platform). At the end of 8 weeks, all patients will answer the aforementioned questionnaires again and undergo a new collection of inflammatory markers. The questionnaires will be reapplied in the medium term - 6 and 12 months after the intervention.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, onde 32 mulheres com 2 ou mais perdas gestacionais, que fazem acompanhamento no ambulatório de Perda Gestacional de Repetição do HC-UFMG, responderão os questionários Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) e Psycological General Well-Being Index (PGWBI), validados em português, e onde serão dosados marcadores inflamatórios (MPs) e moléculas de estresse (cortisol, alfa-amilase salivar e IgA) nessas pacientes. As participantes serão então randomizadas, através de programa de computador, para grupo controle ou grupo de estudo. Pacientes randomizadas para o grupo de estudo participarão da intervenção baseada em Mindfulness, que será realizada na forma on-line (via plataforma GoogleMeet). Ao final de 8 semanas, todas as pacientes responderão novamente os questionários já citados e passarão por nova coleta de marcadores inflamatórios. Os questionários serão reaplicados a médio prazo - 6 e 12 meses após a intervenção.
-
Descriptors:
en
F02.463.551 mindfulness
pt-br
F02.463.551 atenção plena
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/07/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women over 18 years old; women with at least 2 miscarriages (excluding ectopic or molar pregnancies) being followed up at the Recurrent Pregnancy Loss outpatient clinic at Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC-UFMG); possess an electronic device (cell phone, computer or tablet) with internet access
pt-br
Mulheres acima de 18 anos; mulheres com pelo menos 2 perdas gestacionais (excluindo-se gestação ectópica ou molar) em acompanhamento no ambulatório de Perda Gestacional de Repetição do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC-UFMG); possuir aparelho eletrônico (celular, computador ou tablet) com acesso à internet
-
Exclusion criteria:
en
Chronic inflammatory and autoimmune diseases; insanity; smoking; inability to answer the questionnaires; do not have an electronic device (cell phone, computer or tablet) with internet access
pt-br
Doenças inflamatórias crônicas e autoimunes; demência; tabagismo; incapacidade de responder os questionários; não possuir aparelho eletrônico (celular, computador ou tablet) com acesso à internet
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To determine the level of inflammatory biomarkers such as microparticles and molecules related to stress (cortisol, salivary alpha-amylase and IgA in women with RGP, treated at the outpatient clinic for Recurrent Pregnancy Loss at the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais before and after Mindfulness-Based Intervention.
pt-br
Determinar o nível de biomarcadores inflamatórios tais como micropartículas e moléculas relacionadas ao estresse (cortisol, alfa-amilase salivar e IgA em mulheres com PGR, atendidas no ambulatório de Perda Gestacional de Repetição do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais antes e após a Intervenção Baseada em Mindfulness.
-
Secondary outcomes:
en
To determine the level of perceived stress, depressive symptoms and general well-being of women assisted at the HC-UFMG Recurrent Pregnancy Loss outpatient clinic.
pt-br
Determinar o nível de estresse percebido, sintomas depressivos e bem-estar geral das mulheres atendidas no ambulatório de Perda Gestacional de Repetição do HC-UFMG.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fenando Marcos Reis
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena 110
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55 (31) 33079264
- Email: fmreis@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Fenando Marcos Reis
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena 110
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55 (31) 33079264
- Email: fmreis@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Fenando Marcos Reis
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena 110
- City: Belo Horizonte / Brazil
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- Phone: +55 (31) 33079264
- Email: fmreis@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.