Public trial
RBR-4xbyr8g Effect of Antioxidant gel on aesthetic Restorations performed after in-office Tooth Bleaching
Date of registration: 01/06/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Caesalpinia pyramidalis gel on aesthetic Restorations performed after in-office Tooth Bleaching: Eandomized clinical trial
pt-br
Efeito do gel de Caesalpinia pyramidalis em Restaurações estéticas realizadas após Clareamento de consultório: Ensaio clínico randomizado
es
Effect of Caesalpinia pyramidalis gel on aesthetic Restorations performed after in-office Tooth Bleaching: Eandomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-2013
-
Public title:
en
Effect of Antioxidant gel on aesthetic Restorations performed after in-office Tooth Bleaching
pt-br
Efeito de gel Antioxidante em Restaurações estéticas realizadas após Clareamento de consultório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.885.602
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
-
91851325.7.0000.5045
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.885.602
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Odontologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Odontologia
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Composite Resins; Tooth Bleaching
pt-br
Resinas compostas; Clareamento Dental
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente
-
Specific descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
en
D05.750.716.822.308 Composite Resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resinas Compostas
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized clinical trial will be conducted with 64 participants, each undergoing two in-office dental bleaching sessions with 35% hydrogen peroxide and the fabrication of Class III cavity restorations. Each group will contain 64 participants. The teeth will be divided into two groups. The random allocation sequence will be generated using the random function of Microsoft Excel. Randomization will be simple, without restriction. The mechanism used to implement the random allocation sequence will be through envelopes. When opened, the envelopes will show the operator the group to which each tooth included in the study will belong. A collaborator who did not participate in any stage of the study will be responsible for generating the allocation sequence, organizing, and distributing the participants into the groups. In Group 1, the antioxidant gel will be applied immediately after the second session, followed by the composite resin restoration; in Group 2, the restorations will be performed 14 days after dental bleaching. The color change, tooth sensitivity, and clinical behavior of the restorations will be evaluated. Color will be analyzed using subjective and objective methods before, during, and after bleaching. Sensitivity will be measured using the Visual Analogue Scale (VAS) during and after each session, considering the highest recorded value, and expressed as absolute risk and overall intensity. Restorations will be monitored for two years and evaluated according to the criteria of the International Dental Federation (FDI). To ensure blinding in this study, the evaluators will not know which group each participant belonged to
pt-br
Será conduzido um ensaio clínico randomizado com 64 participantes, cada um submetido a duas sessões de clareamento dental em consultório com 35% de peróxido de hidrogênio e à confecção de restaurações em cavidades classe III. Cada grupo irá conter 64 participantes. Os elementos dentários serão divididos em dois grupos. O método utilizado para gerar a sequência de alocação aleatória será por meio da função aleatório do programa Microsoft Excel. A randomização será do tipo simples, sem restrição. O mecanismo utilizado para implementação da sequência de alocação aleatória será por meio de envelopes. Quando abertos, os envelopes mostrarão ao operador o grupo ao qual irá pertencer cada dente incluído do estudo. Um colaborador que não participou de nenhuma etapa do estudo será o responsável por gerar a sequência de alocação, organizar e distribuir os participantes nos grupos. No Grupo 1, o gel antioxidante será aplicado imediatamente após a segunda sessão, seguido da restauração em resina composta; no Grupo 2, as restaurações serão realizadas 14 dias após o clareamento dental. Serão avaliadas a alteração de cor, a sensibilidade dentária e o comportamento clínico das restaurações. A cor será analisada por métodos subjetivo e objetivo antes, durante e após o clareamento. A sensibilidade será mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA) durante e após cada sessão, considerando-se o maior valor registrado, e expressa como risco absoluto e intensidade geral. As restaurações serão acompanhadas por dois anos e avaliadas segundo os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). Para prover o cegamento deste estudo, os avaliadores não saberão a qual grupo pertencia cada participante
-
Descriptors:
en
D23.063 Antioxidants
pt-br
D23.063 Antioxidantes
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants must be over 18 years of age; have good oral hygiene; not have periodontal disease; have at least two Class III restorations with vestibular access in the upper anterior teeth; not have undergone whitening treatment in the last 3 years; and have a right upper canine with a color of A2 or darker
pt-br
Os participantes devem ter mais de 18 anos de idade; possuir boa higiene oral; não apresentar doença periodontal; ter pelo menos duas restaurações de Classe III com acesso vestibular nos dentes anteriores superiores; não ter realizado tratamento de clareamento nos últimos 3 anos; e ter um canino superior direito com coloração A2 ou mais escura.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant and breastfeeding women; volunteers with a history of allergies to dental products and who use orthodontic appliances. The selected teeth must not present caries lesions, pulpitis, endodontic treatment, dentin hypersensitivity, or absence of adjacent and antagonist teeth
pt-br
Mulheres grávidas e lactantes; voluntários com histórico de alergia a produtos odontológicos; usuários de aparelhos ortodônticos; dentes com cáries; dentes com pulpite; dentes com tratamento endodôntico; dentes com hipersensibilidade dentinária; dentes com ausência de dentes adjacentes e antagonistas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of applying a gel based on hydroalcoholic extract of Caesalpinia pyramidalis leaves on the clinical behavior of composite resin restorations performed immediately after whitening treatment and application of the antioxidant gel
pt-br
Avaliar o efeito da aplicação do gel à base de extrato hidroalcoólico das folhas de Caesalpinia pyramidalis no comportamento clínico de restaurações em resina composta realizadas imediatamente após o tratamento clareador e a aplicação do gel antioxidante
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the clinical parameters of composite resin restorations performed immediately after whitening treatment and application of a plant extract-based gel with antioxidant action, compared to restorations performed 14 days after whitening treatment
pt-br
Avaliar os parâmetros clínicos das restaurações em resina compostas realizadas imediatamente ao tratamento clareador e aplicação de gel à base de extrato vegetal com ação antioxidante, comparadas a restaurações realizadas com intervalo de 14 dias após o tratamento clareador
en
Evaluate the effectiveness of in-office whitening with hydrogen peroxide gels in patients with aesthetic restorations
pt-br
Avaliar eficácia do clareamento em consultório com géis de peróxido de hidrogênio em pacientes com restaurações estéticas
en
Evaluate the level of sensitivity to in-office whitening with hydrogen peroxide gels in patients with aesthetic restorations
pt-br
Avaliar o nível de sensibilidade ao clareamento de consultório com géis de peróxido de hidrogênio em pacientes com restaurações estéticas
en
Verify the acceptability of the selected patients regarding the treatment used
pt-br
Verificar a aceitabilidade dos pacientes selecionados quanto ao tratamento empregado
en
Measure the impact caused by the whitening treatment and aesthetic restorative treatment on the quality of life of the individuals participating in the study
pt-br
Mensurar o impacto causado pelo tratamento clareador e tratamento restaurador estético na qualidade de vida dos indivíduos participantes do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Vanara Florêncio Passos
-
- Address: Rua Monsenhor Furtado, 1273
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60010-681
- Phone: +55 (85) 3366-8232
- Email: vanarapassos@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Vanara Florêncio Passos
-
- Address: Rua Monsenhor Furtado, 1273
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60010-681
- Phone: +55 (85) 3366-8232
- Email: vanarapassos@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Vanara Florêncio Passos
-
- Address: Rua Monsenhor Furtado, 1273
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60010-681
- Phone: +55 (85) 3366-8232
- Email: vanarapassos@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.