RBR-4x9pk3m Clinical study of Toothpaste with bioactives from the sap of the Amazonian dragon's blood tree (Croton lechleri) and Act...

Date of registration: 12/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-9845

• Public title:

  en

  Clinical study of Toothpaste with bioactives from the sap of the Amazonian dragon's blood tree (Croton lechleri) and Activated charcoal: sensory properties and effects on Bacterial plaque and Gingival health

  pt-br

  Estudo clínico de Pasta de dentes com bioativos da seiva da árvore amazônica Sangue de dragão (Croton lechleri) e Carvão ativado: propriedades sensoriais e efeitos sobre Placa bacteriana e Saúde gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67156923.7.0000.5053
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.007.577
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Vale do Acaraú

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Vale do Acaraú
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Toothbrushing; Acute gingivitis; Tooth plaque

  pt-br

  Escovação dentária; Gengivite aguda; Placa dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  D25.376 Dentifrices

  pt-br

  D25.376 Dentifrícios

• Specific descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação dentária

  en

  K050 Acute gingivitis

  pt-br

  K050 Gengivite aguda

  en

  C07.793.208.377 Tooth plaque

  pt-br

  C07.793.208.377 Placa Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Each participant will receive a standard opaque tube with dentifrice, without an obvious commercial brand, ensuring that the volunteer and the clinical examiner do not know the therapy used (double blind); only the general researcher will know their coding and will maintain confidentiality until the end of the study. Group 1 (experimental): 20 healthy volunteers, who will continuously use for 1 month commercial toothpaste with dragon's blood and activated charcoal. Group 2 (experimental): 20 healthy volunteers, who will continuously use for 1 month commercial toothpaste without dragon's blood and with activated charcoal. Group 3 (control): 20 healthy volunteers, who will continuously use for 1 month commercial toothpaste without dragon's blood and without activated charcoal. The total number of people recruited will be 60 (sixty) volunteers. The clinical examination includes bleeding index, dental plaque index, color and photographic recording of your teeth, while the sensory evaluation will evaluate your perception of the selected toothpaste, through the sense organs: taste (flavor), touch (texture, consistency), vision (color) and smell (fragrance).

  pt-br

  Cada participante receberá um tubo opaco padrão com dentifrício, sem marca comercial evidente, garantindo que o voluntário e o examinador clínico não saibam a terapêutica empregada (duplo cego); apenas o pesquisador geral saberá a codificação das mesmas e conservará o sigilo até o final do estudo. Grupo 1 (experimental): 20 voluntários saudáveis, que farão uso contínuo por 1 mês de dentifrício comercial com sangue de dragão e carvão ativado. Grupo 2 (experimental): 20 voluntários saudáveis, que farão uso contínuo por 1 mês de dentifrício comercial sem sangue de dragão e com carvão ativado. Grupo 3 (controle): 20 voluntários saudáveis, que farão uso contínuo por 1 mês de dentifrício comercial sem sangue de dragão e sem carvão ativado. O total de recrutados será de 60 (sessenta) voluntários. O exame clínico engloba índice de sangramento, índice de placa dentária, registro de cor e fotográfico dos seus dentes, enquanto a avaliação sensorial avaliará a sua percepção à pasta de dentes selecionada, através dos órgãos do sentido: paladar (sabor), tato (textura, consistência), visão (cor) e olfato (cheiro).

• Descriptors:

  en

  HP6.051.376.276 Sensory Modalities

  pt-br

  HP6.051.376.276 Modalidades Sensoriais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Spontaneous demand; screening between April 2023 and April 2024; adults between 18 and 40 years old; both sexes; all ethnicities; without compromising systemic health; no smoking or alcohol consumption; dentition with more than 24 teeth; no ongoing orthodontic treatment; no daily use of mouthwashes; no use of mouthwashes and/or toothpastes with chlorhexidine in the last 60 days

  pt-br

  Demanda espontânea; triagem entre abril de 2023 e abril de 2024; adultos entre 18 e 40 anos; ambos os sexos; todas as etnias; sem comprometimento da saúde sistêmica; sem hábito de tabagismo ou etilismo; dentição com mais de 24 dentes; sem tratamento ortodôntico em curso; sem uso diário de colutórios; sem uso de colutórios e/ou dentifrícios com clorexidina nos últimos 60 dias

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to sign the informed consent form (ICF); dropping out of the study; inappropriate use of the products to be tested; motor incoordination that makes tooth brushing difficult; surgery on the face or mouth that makes tooth brushing difficult

  pt-br

  Falta de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); abandono do estudo; uso inadequado dos produtos a serem testados; descoordenação motora que dificulte escovação dentária; cirurgia em face ou boca que dificulte escovação dentária

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	3	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study will be able to elucidate whether the use of commercial dentifrice with dragon's blood and activated charcoal is capable of offering sensory (organoleptic) or therapeutic advantages on dental biofilm and gingival health in healthy patients compared to commercial dentifrices without such compositions.

  pt-br

  Este estudo poderá elucidar se a utilização de dentifrício comercial com sangue de dragão e carvão ativado é capaz de oferecer vantagens sensoriais (organolépticas) ou terapêuticas sobre biofilme dentário e saúde gengival em pacientes saudáveis comparado a dentifrícios comerciais sem tais composições.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Igor Iuco Castro da Silva
  • • Address: Rua Conselheiro José Júlio, s/n - Centro, Sobral - CE
    • City: Sobral / Brazil
    • Zip code: 62042-280
  • Phone: +55 (88) 99837-3015
  • Email: igor.iuco@sobral.ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
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