Public trial
RBR-4x9kcbf Reduction of Heart Issues in individuals with Paraplegia through Physical Activity
Date of registration: 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Reduction of Cardiovascular Combities in people with Paraplegia through a Physical Rehabilitation Program
pt-br
Redução das Comorbidades Cardiovasculares em pessoas com Paraplegia através de um Programa de Reabilitação Física
es
Reduction of Cardiovascular Combities in people with Paraplegia through a Physical Rehabilitation Program
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-9463
-
Public title:
en
Reduction of Heart Issues in individuals with Paraplegia through Physical Activity
pt-br
Diminuição dos Problemas do Coração em pessoas com Paraplegia por meio de Atividade Física
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64960722.4.0000.5244
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Campos
-
5.792.311
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Campos
-
64960722.4.0000.5244
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Campos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Campos
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Campos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Paraplegia
pt-br
Paraplegia
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.597.622 Paralysis
pt-br
C10.597.622 Paralisia
-
Specific descriptors:
en
C10.597.622.669 Paraplegia
pt-br
C10.597.622.669 Paraplegia
Interventions
-
Interventions:
en
Parallel controlled randomized clinical trial open with two arms, involving a physical rehabilitation program as an intervention to reduce the cardiovascular risk score in patients with paraplegia. A total of 40 participants will be included, with 26 participants assigned to the active intervention group. The intervention group will receive physical training sessions, which will incorporate technical and/or tactical aspects, with an average duration of one and a half hours. These sessions will be conducted three times per week for a period of six weeks. The control group will consist of 14 participants who will not receive any treatment and will be followed in parallel
pt-br
Ensaio clínico randomizado controlado paralelo aberto de dois braços, tendo como intervenção um programa de reabilitação física para redução do score do risco cardiovascular em pacientes com paraplegia. Total de 40 participantes. Um grupo de intervenção ativa com 26 participantes, com as sessões de treinamentos físicos associados aos aspectos técnicos e/ou táticos, com duração média de uma hora e meia que será realizado com uma frequencia de 3 vezes por semana durante 6 semanas e um grupo controle de 14 participantes, sem tratamento seguido paralelamente
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Rehabilitation exercise
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Exercício de Reabilitação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Eligibility criteria will be age between 18 and 65 years, chronic spinal cord injury more than1 year post-injury; self-reported wheelchair use for more than 75% of your waking day; stable weight in the past 3 months
pt-br
Os criterios de elegiblidade serão idade entre 18 e 65 anos; trauma raquimedular crônica, mais de um 1 ano pós-lesão; autorrelato de uso de cadeira de rodas por mais de 75% do seu dia de vigília; peso estável nos últimos 3 meses
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who self-report the use of medication for type 2 diabetes or medication that affect glucose metabolism and those who have a fracture or dislocation; uncontrolled inflammatory disease or those prevented from performing physical activity for any clinical reason will be excluded
pt-br
Serão excluídos os indivíduos que autorrelatarem o uso de medicamentos para diabetes tipo 2 ou medicamentos que afetem o metabolismo da glicose e aqueles que apresentarem alguma fratura ou luxação; doença inflamatória não controlada ou os impedidos de realizar atividade física por qualquer razão clínica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the cardiovascular risk score after 6 weeks based on the analysis using the paired t-test method, comparing the results of the physical activity intervention group with the control group.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa no score de risco cardiovascular após 6 semanas a partir da análise por meio do método t student pareado comparando o resultado do grupo de intervenção com atividade física com o grupo controle .
-
Secondary outcomes:
en
We expect to find an improvement in physical fitness measured by the increase in the distance covered in 12 minutes around a rectangle measuring 75.32 meters. The assessment will be done through the paired t-test, comparing the results of the physical activity intervention group with the control group.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora no condicionamento físico aferida a partir do aumento da distância percorrível em 12 minutos em torno de um retângulo com 75,32 metros, a constatação será através do teste t student pareado comparando o resultado do grupo de intervenção com atividade física com o grupo controle.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Thais Louvain de Souza
-
- Address: Alberto Torres 217
- City: Campos dos Goytacazes / Brazil
- Zip code: 28.035-581
- Phone: +55 022 21012948
- Email: pesquisa@fbpn-campos.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Campos
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Siqueira Pessanha
-
- Address: Alberto Torres 217
- City: Campos dos Goytacazes / Brazil
- Zip code: 28.035-581
- Phone: +55 022 998546931
- Email: juuhpessanha@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Campos
-
Site contact
- Full name: Thais Louvain de Souza
-
- Address: Alberto Torres 217
- City: Campos dos Goytacazes / Brazil
- Zip code: 28.035-581
- Phone: +55 022 21012948
- Email: pesquisa@fbpn-campos.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Campos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.