RBR-4x9j9hq Effect of Caffeine on respiratory muscle in premature newborns

Date of registration: 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-6886

• Public title:

  en

  Effect of Caffeine on respiratory muscle in premature newborns

  pt-br

  Efeito da Cafeína no músculo respiratório em recém-nascidos prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.730.352
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
  • 90318218.6.0000.0071
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Israelita Albert Einstein
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Israelita Albert Einstein
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Israelita Albert Einstein

Health conditions

• Health conditions:

  en

  apnea of newborn

  pt-br

  apnea do recém-nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  P073 Preterm newborn

  pt-br

  P073 outros recém-nascidos de pré-termo

• Specific descriptors:

  en

  P28.3 apnea of newborn

  pt-br

  P28.3 apnea do recém-nascido

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, observational, longitudinal study of the pre- and post-intervention at a tertiary-level neonatal Intensive Care Unit This study aims to analyze the effect of the loading dose of caffeine citrate on diaphragmatic electrical activity in preterm newborns during a period of 30 minutes before and 60 minutes after the drug administration Data were collected from 36 patients (13 females, 23 males) The caffeine citrate loading dose is 20 mg/kg A naso or oro gastric feeding tube designed to measure the electrical activity of the diaphragm is insert and properly positioned in the lower portion of the esophagus,close to the crural diaphragm The catheter contains nine electrodes that capture and process the diaphragmatic electrical activity into a waveform that is recorded and transferred simultaneously to a computer

  pt-br

  Este é um estudo prospectivo, observacional e longitudinal do pré e pós intervenção em uma Unidade de Terapia Intensiva neonatal de nível terciário Este estudo tem como objetivo analisar o efeito da dose de ataque de citrato de cafeína na atividade elétrica diafragmática em recém-nascidos prematuros durante um período de 30 minutos antes e 60 minutos após a administração do medicamento Foram coletados os dados de 36 pacientes (13 do gênero feminino e 23 do gênero masculino) A dose de ataque de citrato de cafeína é de 20 mg/kg Uma sonda naso ou orogástrica destinada a medir a atividade elétrica do diafragma é inserida e devidamente posicionada na porção inferior do esôfago, próximo ao diafragma crural O cateter que mede a atividade elétrica do diafragma contém nove eletrodos que capturam e processam os sinais captados em forma de onda que é registrada e transferida simultaneamente para um computador

• Descriptors:

  en

  D03.132.960.175 caffeine

  pt-br

  D03.132.960.175 cafeína

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	27 W	0

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns; of both genders; preterm newborns with gestational age equal to or less than 28 weeks; newborns between 28 and 32 weeks of gestational age under invasive or non-invasive ventilatory support; newborns with clinical diagnosis of apnea with gestacional age less than 37 weeks

  pt-br

  Recém-nascidos; de ambos os sexos; recém-nascidos prematuros com idade gestacional igual ou inferior a 28 semanas; recém-nascidos entre 28 e 32 semanas de idade gestacional sob suporte ventilatório invasivo ou não invasivo; recém-nascidos com diagnóstico clínico de apneia com idade gestacional inferior a 37 semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with major congenital malformations; anomalies of the upper digestive tract; primary neurological or drug-related abnormalities; newborns under high-frequency mechanical ventilation

  pt-br

  Pacientes com malformações congênitas maiores; anomalias do trato digestivo superior; anormalidades neurológicas primárias ou relacionadas a medicamentos; recém-nascidos sob ventilação mecânica de alta frequência

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected to find an increase in diaphragmatic electrical activity, measured in microvolts, after the loading dose of caffeine citrate, in preterm newborns

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se encontrar um aumento na atividade elétrica diaframática, medida em microvolts, após a dose de ataque de citrato de cafeína, em recém-nascidos pré-termo

  en

  Outcome found 1: We demonstrated an increase in the electrical activity of the diaphragm, measured in microvolts, after administration of a loading dose of caffeine in preterm newborns

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Demonstramos aumento da atividade elétrica do diafragma, medida em microvolts, após a administração da dose de ataque de cafeína em recém nascidos pré termo

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a reduction in episodes of respiratory pauses, measured in breaths per minute,after administration of caffeine citrate in preterm newborns

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução de episódios de pausas respiratórias, medidas em respirações por minuto, após a administração do citrato de cafeína, em recém-nascidos pré-termo

  en

  Outcome found 2: We demonstrated a reduction in respiratory pauses, measured in breaths per minute, after administration of caffeine citrate in preterm newborns

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Demonstramos redução nas pausas respiratórias, medidas em respirações por minuto, após a administração do citrato de cafeína, em recém-nascidos pré-termo

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Conducted as a prospective, observational, longitudinal study at a tertiary-level neonatal ICU, data were collected from 36 patients (13 females, 23 males) with a mean gestational age of 31 2/7 ± 2 1/7 weeks and a mean birth weight of 1532 ± 439 grams. The average caffeine level was 15.7 ± 5.9 mg/dL (reference range: 5 to 30 mg/dL)

  pt-br

  Conduzido como um estudo prospectivo, observacional e longitudinal em uma UTI neonatal de nível terciário, os dados foram coletados de 36 pacientes (13 do sexo feminino, 23 do sexo masculino) com idade gestacional média de 31 2/7 ± 2 1/7 semanas e média de nascimento peso de 1532 ± 439 gramas. O nível médio de cafeína foi de 15,7 ± 5,9 mg/dL (faixa de referência: 5 a 30 mg/dL)
  

• Participants flow:

  en

  78 patients were elegible for the study. 42 were excluded due to major malformations (4), refufused to consent (18), data recording problems (7), severe asphyxia (7) and system already been used (12). We analyzed 36 patients data

  pt-br

  78 pacientes foram elegíveis para o estudo. 42 foram excluídos por apresentarem malformações graves (4), recusa de consentimento (18), problemas de registro de dados (7), asfixia grave (7) e sistema sendo utilizado ao mesmo tempo(12). Analisamos dados de 36 pacientes

• Adverse events:

  en

  No adverse effects were observed. We collected the serum caffeine level, which proved to be adequate, within the therapeutic level in all patients

  pt-br

  Não foram observados efeitos adversos. Coletamos o nível sérico de cafeína, que se mostrou adequado, dentro do nível terapêutico em todos os pacientes

• Outcome measure:

  en

  This study demonstrated that caffeine administration in preterm newborns promotes an increase in the electrical activity of the diaphragm (Edi). We evaluated the minimum inspiratory Edi (MinIEdi), maximum inspiratory Edi (MaxIEdi), mean inspiratory Edi and MinEEdi, before and after the caffeine citrate loading dose. MinEdi increased from 2,32 to 2,93µV (p =0.007) and MaxEdi increased from 10,35 to 12,17µV (p<0.05). Mean inspiratory Edi increased from 6,76 to 8,11 µV (p<0.05) and MinEEdi increased from 2,31 to 2,98 µV (p=0.004). We also evaluated neural respiratory rate pre and post caffeine. There was an increase in neural respiratory rate from 66.5 to 75.9 bpm (breaths per minute), with statistical significance (p=0.01). We evaluated the number of respiratory pauses and apnea episodes before and after the caffeine citrate loading dose. There was a reduction in the number of respiratory pauses whose duration was between 5-10 seconds and 11-19 seconds after the loading dose, however this reduction was not statistically significant

  pt-br

  Este estudo demonstrou que a administração de cafeína em recém-nascidos prematuros promove aumento da atividade elétrica do diafragma (Edi).Foram avaliados o Edi inspiratório mínimo (MinIEdi), o Edi inspiratório máximo (MaxIEdi), o Edi inspiratório médio e o MinEEdi, antes e após a dose de ataque de citrato de cafeína. O MinEdi aumentou de 2,32 para 2,93µV (p =0,007) e o MaxEdi aumentou de 10,35 para 12,17µV (p<0,05). O Edi inspiratório médio aumentou de 6,76 para 8,11 µV (p<0,05) e o MinEEdi aumentou de 2,31 para 2,98 µV (p=0,004). Também avaliamos a frequência respiratória neural pré e pós cafeína. Houve aumento da frequência respiratória neural de 66,5 para 75,9 bpm (respirações por minuto), com significância estatística (p=0,01). Avaliamos o número de pausas respiratórias e episódios de apneia antes e após a dose de ataque de citrato de cafeína. Houve redução no número de pausas respiratórias cuja duração ficou entre 5-10 segundos e 11-19 segundos após a dose de ataque, porém esta redução não foi estatisticamente significativa
  

• Results summary:

  en

  The gold standard of treatment for apnea of prematurity is caffeine citrate, known for its effect on diaphragm muscle activity. The purpose of the study was to investigate the electrical activity of the diaphragm in preterm newborns, measuring it 30 minutes before and 60 minutes after administering a loading dose of caffeine citrate. Conducted as a prospective, observational, longitudinal study at a tertiary-level neonatal ICU, data were collected from 36 patients (13 females, 23 males) with a mean gestational age of 31 2/7 ± 2 1/7 weeks and a mean birth weight of 1532 ± 439 grams. The average caffeine level was 15.7 ± 5.9 mg/dL (reference range: 5 to 30 mg/dL). Results showed significant increases in all parameters used to determine the inspiratory phases of respiratory cycles post-caffeine administration (p < 0.001). The study concludes that caffeine administration significantly enhances diaphragmatic electrical activity in preterm newborns.

  pt-br

  A apneia da prematuridade é um dos diagnósticos mais frequentes nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal. O padrão ouro no tratamento da apneia da prematuridade é o citrato de cafeína. Objetivos: Avaliar a variação da atividade elétrica diafragmática, em recém-nascidos pré-termo, em um período de 30 minutos antes e 60 minutos após a administração da dose de ataque do citrato de cafeína. Avaliar a frequência respiratória. Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo, observacional, longitudinal do tipo pré e pós-intervenção, em uma UTI neonatal de nível terciário. Foram incluídos recém-nascidos com idade gestacional inferior a 37 semanas, que tiveram indicação clínica de tratamento ou profilaxia com citrato de cafeína. A atividade elétrica do diafragma foi registrada e monitorizada por 30 minutos antes da infusão da dose de ataque de cafeína e após uma hora do tratamento, por 60 minutos. A dose de ataque de citrato de cafeína administrada foi de 20mg/kg. Resultados: Foram coletados dados de 36 pacientes, 13 (36,1%) são do sexo feminino e 23 (63,9%) do sexo masculino. A média de idade gestacional ao nascer foi de 31 2/7 ± 2 1/7 semanas e o peso médio de nascimento foi de 1581 ± 439 gramas. O nível sérico médio de cafeína foi de 15,7 ± 5,9mg/dL (referência de 5 a 30mg/dL). O valor mínimo obtido foi de 4,8mg/dL e o valor máximo 31,8mg/dL. Obtivemos dados da atividade elétrica do diafragma durante todos os ciclos respiratórios, registrados durante a monitorização. Todos os parâmetros de atividade elétrica do diafragma que foram utilizados para determinar o início e final das fases inspiratórias dos ciclos respiratórios mostraram diferença estatística (p<0,001) antes e após o ataque de cafeína, assim como a frequência respiratória. Conclusão: A administração de cafeína em recém-nascidos pré-termo promove um aumento da atividade elétrica do diafragma e elevação da frequência respiratória
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

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  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Data is avaiable on Figshare Repository. It can be accessed through the following link: https://figshare.com/s/2ef5c27321b414529c57
  

  pt-br

  O banco de dados está disponível no Repositório Figshare. Pode ser acessado pelo seguinte link:
  https://figshare.com/s/2ef5c27321b414529c57

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