RBR-4x36zqc Intimacy in the psychotherapy of complex post-traumatic stress disorder

Date of registration: 12/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Intimacy in the psychotherapy of complex post-traumatic stress disorder

  pt-br

  A intimidade na psicoterapia do transtorno do estresse pós-traumático complexo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1261-9332
    Issuing authority:
  • 25616819.5.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.596.016
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina do EStado de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina do EStado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina do EStado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Reaction to severe stress, and adjustment disorders; Dialectical behavior therapy

  pt-br

  Reações ao stress grave e transtornos de adaptação ; Terapia dialética comportamental

• General descriptors for health conditions:

  en

  F43 Reaction to severe stress, and adjustment disorders

  pt-br

  F43 Reações ao stress grave e transtornos de adaptação

• Specific descriptors:

  en

  F04.754.137.628 Dialectical Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137.628 Terapia dialética comportamental

  en

Interventions

• Interventions:

  en

  After informal open screening, patients will read the free and informed consent form, their doubts will be answered by the examiner and, if they agree, they will formalize their participation in the research with the signature of the term. Patients included in this phase will undergo formal screening using the following instruments: A. International Trauma Questionnaire for ICD-11 (ITQ) B. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders: SCID-5- CV clinical version translated into Portuguese (SCID-5-CV) C. Objective behavioral assessment focusing on a group of typical symptoms of Complex Posttraumatic Stress Disorder (CPTSD): interpersonal relationship problems. The procedure will be described in detail below. d. Diagnostic Assessment Scale for Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) for DSM-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5; CAPS-5) Following the protocol of studies involving multiple baselines, in which it is recommended the serial measurement of at least 3 times in each experimental phase, including a baseline without intervention, the first 4 weeks will be destined to the survey of baseline pre -experimental, in which participants will respond to the following self-applicable online scales: Weeks 1 and 3: A. ITQ B. The Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ç. Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5) d. Borderline Symptom List (BSL 23) Weeks 2 and 4: A. ITQ B. DASS-21 After 4 weeks, 4 groups will be formed that will start a skills training protocol based on Dialectical Behavior Therapy (DBT) adapted for 12 weeks (3 months). This training will be repeated 4 times (48 weeks - 12 months) and, at each restart, a group will be chosen randomly to include Functional Analytic Group Psychotherapy (FAGT). That is, in each cycle of 3 months, FAGT therapy will be added to 1 different group. In this sense, the therapists of each group will include in their therapeutic strategy the promotion of intimacy in the group. They will start to facilitate and support (1) vulnerable behaviors of the participants (expression of pain, difficulties or other feelings and emotions, through words and gestures) and also (2) reactions of the participants that can reinforce vulnerable behaviors of other participants. Thus, the focus will be on sharing negative experiences linked to suffering, unpleasant feelings (sadness or pain, for example), worries, anxiety, shame, insecurity; as well as in the expression of feelings of affection, love, attention, attraction, closeness, hope, joy, etc. in group interactions. Therefore, there will be a change in the attitude of group therapists, prioritizing intimate relationships between members of the group and even towards them, bearing in mind that intimacy as a behavioral process can be a crucial ingredient for the development of potentially healing relationships. For this design, there will be the participation of 8 therapists, 2 per group. Following the procedure initiated in the 4 weeks of baseline, weekly (using the ITQ, DASS-21, WAIS-SR scales) and monthly measurements (using the LEC-5 and BSL-23 scales) will be taken to ensure the demonstration of the effect of the independent variable and the internal validity of the study. Six months after the end of the study, patients will be reassessed to measure the permanence of the effects of the intervention (follow-up) using ITQ, DASS-21, WAIS-SR, LEC-5, BSL-23 and CAPS-5 scales. The block of therapeutic interventions, which will be repeated 4 times with the groups, may vary the format of the intervention to virtual depending on the stage of the pandemic. As the intervention is online, participants will be sent a TCLE in a virtual format, to be signed by them online. Being online, each group will be divided into 2 subgroups, going from 4 groups with 12 participants each, as defined in the initial design, to 8 groups with 6 participants each. In this case, at each restart of the training cycle, the inclusion of FAGT will be done in 2 groups concurrently in a randomized manner. Even with the largest number of groups, each group will still have two psychologists, so more psychologists will be invited to participate in the research, until there is a number of 2 therapists responsible for each group. Behavioral assessment protocol based on face blending Considering the problem related to interpersonal relationships, one of the defining symptoms of CPTSD, there is an interest in investigating the view about the other, from the perspective of the person with CPTSD, especially their ability to trust others. There is evidence that trust behavior is related to individual differences, and a trust game, called “Trust Game” or “Investment Game”, can be used as a predictor of behavior. The trust game is then proposed here as a way of investigation about the individual differences of the participants regarding the trust placed in third parties. Some studies suggest that faces that already have some behavioral valence can be mixed with unknown faces in order to influence the relationship of people with those faces, and it is possible that this is done in such a way that the person is not aware that the figure being shown has properties of the original face that was previously known. In the present study, this protocol will be applied in a similar way, taking into account the difficulties of the assessed population, which in this case are in interpersonal relationships

  pt-br

  Após triagem aberta informal, os pacientes lerão o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), terão suas dúvidas sanadas pelo examinador e, se concordarem, formalizarão sua participação na pesquisa com a assinatura do termo. Os pacientes incluídos nessa fase passarão por uma triagem formal através dos seguintes instrumentos: a. Questionário Internacional do Trauma para CID-11 (The International Trauma Questionnaire for ICD-11; ITQ) b. Entrevista Clínica Estruturada para os Transtornos do DSM-5: SCID-5- CV versão clínica traduzida para o português (The Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinician Version; SCID-5-CV) c. Avaliação comportamental objetiva focando em um grupo de sintomas típicos do Transtorno do Estresse Pós-Traumático Complexo (TEPTc): problemas de relacionamentos interpessoais. O procedimento será descrito em detalhes abaixo. d. Escala de Avaliação Diagnóstico do Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) pelo DSM-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5; CAPS-5) Seguindo o protocolo de estudos envolvendo linhas de bases múltiplas, na qual preconiza-se a mensuração seriada de no mínimo 3 tempos em cada fase experimental, incluindo uma linha de base sem intervenção, as primeiras 4 semanas serão destinadas ao levantamento de linha de base pré-experimental, na qual os participantes responderão às seguintes escalas autoaplicáveis online: Semanas 1 e 3: a. ITQ b. Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (The Depression, Anxiety and Stress Scale; DASS-21) c. Lista de Eventos de Vida para DSM-5 (Life Events Checklist for DSM-5; LEC- 5) d. Lista de Sintomas Borderline 23 (Borderline Symptom List; BSL 23) Semanas 2 e 4: a. ITQ b. DASS-21 Passadas as 4 semanas, serão formados 4 grupos que iniciarão um protocolo de treino de habilidades da Terapia Dialética Comportamental (DBT) adaptado para 12 semanas (3 meses). Este treino será repetido 4 vezes (48 semanas – 12 meses) e, a cada reinício, um grupo será escolhido randomicamente para inclusão da Psicoterapia Analítica Funcional em Grupo (FAGT). Ou seja, a cada ciclo de 3 meses, a terapia FAGT será acrescida a 1 grupo diferente. Neste sentido, os terapeutas de cada grupo incluirão na sua estratégia terapêutica a promoção de intimidade no grupo. Eles passarão a facilitar e apoiar (1) comportamentos vulneráveis dos participantes (expressão de dor, dificuldades ou outros sentimentos e emoções, através de palavras e gestos) e também (2) reações dos participantes que possam reforçar comportamentos vulneráveis de outros participantes. Assim, o foco estará no compartilhamento de experiências negativas ligadas a sofrimento, sensações desagradáveis (tristeza ou dor, por exemplo), preocupações, ansiedade, vergonha, insegurança; bem como na expressão de sentimentos de carinho, amor, atenção, atração, proximidade, esperança, alegria, etc. nas interações grupais. Portanto haverá uma mudança de postura dos terapeutas grupais, priorizando relações íntimas entre os membros do grupo e mesmo para com eles, tendo em vista que a intimidade enquanto processo comportamental pode ser um ingrediente crucial para o desenvolvimento de relações potencialmente curativas. Para este desenho, haverá a participação de 8 terapeutas, 2 por grupo. Seguindo o procedimento iniciado nas 4 semanas de linha de base, serão feitas medições semanais (utilizando as escalas ITQ, DASS-21, WAIS-SR) e mensais (utilizando as escalas LEC-5 e BSL-23), para garantir a demonstração do efeito da variável independente e a validade interna do estudo. Seis meses após encerrado o estudo, os pacientes serão reavaliados para mensuração da permanência dos efeitos da intervenção (follow-up) pelas escalas ITQ, DASS-21, WAIS-SR, LEC-5, BSL-23 e CAPS-5. Já o bloco de intervenções terapêuticas, que será repetida 4 vezes com os grupos, poderá variar o formato da intervenção para virtual a depender do estágio da pandemia. Sendo online a intervenção, será enviado aos participantes um TCLE em formato virtual, para que seja assinado por eles de forma online. Sendo online, cada grupo será dividido em 2 subgrupos, passando de 4 grupos com 12 participantes cada, como definido no desenho inicial, para 8 grupos com 6 participantes cada. Neste caso, a cada reinício de ciclo de treinamento, a inclusão da FAGT será feita em 2 grupos concomitantemente de maneira randomizada. Mesmo com o maior número de grupos, cada grupo ainda terá dois psicólogos, então mais psicólogos serão convidados a participar da pesquisa, até que haja o número de 2 terapeutas responsáveis por cada grupo. Protocolo comportamental de avaliação baseado em mesclagem de faces Considerando o problema relativo ao relacionamento interpessoal, um dos sintomas definidores do TEPTc, dá-se o interesse pela investigação acerca da visão sobre o outro, a partir da perspectiva da pessoa com TEPTc, especialmente sua capacidade de confiar em terceiros. Há evidências de que o comportamento de confiança é relacionado a diferenças individuais, e um jogo de confiança, chamado “Trust Game” ou “Investment Game”, pode ser utilizado como preditor de comportamento O jogo de confiança então é proposto aqui como uma forma de investigação acerca das diferenças individuais dos participantes quanto à confiança depositada em terceiros. Alguns estudos sugerem que faces que já apresentam alguma valência comportamental podem ser misturadas a faces desconhecidas de forma a influenciar a relação das pessoas com essas faces, e é possível que isto seja feito de forma que a pessoa não tenha consciência de que a figura sendo mostrada possui propriedades da face original que já era conhecida previamente. No presente estudo, este protocolo será aplicado de maneira semelhante, levando em consideração as dificuldades da população avaliada, que no caso são nas relações interpessoais.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 terapia comportamental

  en

  F04.754.137.628 Dialectical Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137.628 Terapia dialética comportamental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  intervention group: age between 18 and 65 years; diagnosis of complex post-traumatic stress disorder; at least one specific memory for a traumatic event control group: age between 18 and 65 years; at least one specific memory for a traumatic event; not fulfilling criteria for diagnosis of Posttraumatic Stress Disorder; not fulfilling criteria for diagnosis of primary psychotic disorder

  pt-br

  grupo intervenção: idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico de transtorno do estresse pós-traumático complexo; pelo menos uma memória específica para um evento traumático grupo controle: idade entre 18 e 65 anos; pelo menos uma memória específica para um evento traumático; não preencher critérios para diagnóstico de Transtorno do Estresse Pós-traumático; não preencher critérios para diagnóstico de transtorno psicótico primário

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of primary psychotic disorder; changes in psychiatric medication in the two months preceding inclusion in the project

  pt-br

  Diagnóstico de transtorno psicótico primário; mudanças na medicação psiquiátrica nos dois meses que precedem à inclusão no projeto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  ssess the effect of introducing the intimacy variable through functional analytical group psychotherapy (FAGT) on the skills training of dialectical behavior therapy (DBT) and observe possible changes in the ability to self-regulate emotions, interpersonal relationships and self-concept in patients with Compex Posttraumatic Stress Disorder (CPTSD), to be measured by the International Trauma Questionnaire for ICD-11 (ITQ)

  pt-br

  Avaliar o efeito da introdução da variável intimidade através da psicoterapia analítica funcional em grupo (FAGT) no treino de habilidades da terapia dialética comportamental (DBT) e observar possíveis mudanças na capacidade de autorregulação das emoções, relações interpessoais e autoconceito em pacientes com Transtorno de estresse pós-traumático complexo (TEPTc), a serem medidas pelo pelo Questionário Internacional do Trauma para CID-11 (ITQ)

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effect of introducing the intimacy variable through functional analytical group psychotherapy (FAGT) in the training of behavioral dialectic therapy (DBT) skills and observe possible changes in the participants' anxiety and mood, to be measured by the Depression, Anxiety and Stress (DASS 21) Behavioral assessment protocol based on blending faces: in the trust game, after the complete psychotherapeutic procedure, patterns of partner choices by people with complex post-traumatic stress disorder (CPTSD) will tend to approximate the patterns observed in controls without CPTSD.

  pt-br

  Avaliar o efeito da introdução da variável intimidade através da psicoterapia analítica funcional em grupo (FAGT) no treino de habilidades da terapia dialética comportamental (DBT) e observar possíveis mudanças na ansiedade e humor dos participantes, a serem medidos pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21). Protocolo comportamental de avaliação baseado em mesclagem de faces: no jogo da confiança, após o procedimento psicoterapêutico completo, os padrões de escolhas de parceiros pelas pessoas com Transtorno do estresse pós-traumático complexo (TEPTc) tenderão a aproximar-se dos padrões observados nos controles sem TEPTc.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvia Sztamfater
  • • Address: Rua Ouvidio Pires de Campos, 786 - IPq-HC-FMUSP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55(11)26616988
  • Email: silvia.sztamfater@hc.fm.usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Corchs
  • • Address: Rua Ouvideo Pires de Campos, 786 - IPq-HC-FMUSP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55(11)26616988
  • Email: felipe.corchs@hc.fm.usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Silvia Sztamfater
  • • Address: Rua Ouvidio Pires de Campos, 786 - IPq-HC-FMUSP
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  • Affiliation:
   

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