RBR-4x2hh8b Effects of infusion of yerba mate (Ilex paraguariensis) in vascular function

Date of registration: 05/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-9324

• Public title:

  en

  Effects of infusion of yerba mate (Ilex paraguariensis) in vascular function

  pt-br

  Efeitos da infusão de erva-mate (Ilex paraguariensis) na função vascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25599119.9.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.758.314
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  overweight; obesity

  pt-br

  sobrepeso; obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  Design: Three-arm randomized, open-label, crossover clinical trial. Experimental group: 15 overweight or obese men and women who will receive 5 grams of yerba mate powder, along with 200 mL of water, in a single dose at two different times - the first time at a temperature of 10º C (cold infusion) and the second time at a temperature of 70º C (hot infusion). Control group: 15 overweight or obese men and women (the same ones in the experimental group but at a different time) who will receive only 200 mL of water in a single dose. In a subsequent phase, a second protocol will be carried out. Design: Three-arm randomized, open-label, crossover clinical trial. Experimental group: 15 overweight or obese men and women who will receive 5 grams of yerba mate powder, along with 200 mL of water, in a single dose at two different times - the first time without physical exercise and the second time after a 30-minute session of aerobic exercise at moderate intensity. Control group: 15 overweight or obese men and women (the same ones in the experimental group but at a different time) who will receive only 200 mL of water in a single dose without physical exercise.

  pt-br

  Delineamento: Ensaio clínico randomizado, cruzado, aberto, de três braços. Grupo experimental:15 homens ou mulheres com sobrepeso ou obesidade, que receberão 5 gramas de erva-mate em pó, juntamente com 200 mL de água, em uma única dose, em dois momentos diferentes - o primeiro a uma temperatura de 10ºC (infusão fria) e o segundo a uma temperatura de 70ºC (infusão quente). Grupo controle: 15 homens ou mulheres com sobrepeso ou obesidade (os mesmos participantes do grupo experimental, mas em outro momento), que receberão apenas 200 mL de água em uma única dose. Em uma fase subsequente, será realizado um segundo protocolo. Delineamento: Ensaio clínico randomizado, cruzado, aberto, de três braços. Grupo experimental: 15 homens ou mulheres com sobrepeso ou obesidade, que receberão 5 gramas de erva-mate em pó, juntamente com 200 mL de água, em uma única dose, em dois momentos diferentes - o primeiro sem prática de exercício físico e o segundo após uma sessão de 30 minutos de exercício aeróbio de intensidade moderada. Grupo controle: 15 homens ou mulheres com sobrepeso ou obesidade (os mesmos participantes do grupo experimental, mas em outro momento), que receberão apenas 200 mL de água em uma única dose sem prática de exercício físico.

• Descriptors:

  en

  VS2.001.002.006 Ilex paraguariensis

  pt-br

  VS2.001.002.006 Ilex paraguariensis

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults of both sexes aged between 18 and 40 years old

  pt-br

  Adultos de ambos os sexos com idade entre 18 e 40 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; individuals with cardiometabolic diseases; use of medications and supplements; with the presence of an injury in the arm

  pt-br

  Indivíduos fumantes; portadores de doenças cardiometabólicas; que usem medicamentos e suplementos ou apresentem lesão no braço

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: An improvement of at least 5% is expected. Flow-mediated dilation of the brachial artery assessed using ultrasound

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera -se uma melhora de pelo menos 5%. Dilatação fluxo mediada da artéria braquial avaliada com o uso de ultrassom

  en

  Observed Outcome 1: No significant improvement was observed. Flow-mediated dilation of the brachial artery assessed using ultrasound

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: Nenhuma melhora significativa foi observada. Dilatação fluxo mediada da arteria braquial avaliada com o uso de ultrassom

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: No secundary outcomes are expected.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Não são esperados desfechos secundário

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Dentre os 13 indivíduos do estudo observou-se proporção similar de indivíduos do sexo masculino (53,8%) e do sexo feminino (46,2%). A idade média dos participantes foi de 23,9 anos (±2,3 anos). Quanto aos dados antropométricos, o IMC médio da amostra foi de 23,4 kg/m² (±2,5 kg/m²). Com relação a circunferência de cintura dos participantes obteve-se uma média para o sexo masculino de 77,0 cm (±6,4 cm), e para o sexo feminino de 70,4 com (±6,8 cm). Ainda se observou uma razão CC/Estatura média de 0,46 (±0,1).

  pt-br

  Among the 13 individuals in the study, a similar proportion of male (53.8%) and female (46.2%) individuals was observed. The mean age of the participants was 23.9 years (±2.3 years). Regarding anthropometric data, the mean BMI of the sample was 23.4 kg/m² (±2.5 kg/m²). Regarding participants' waist circumference, the mean for males was 77.0 cm (±6.4 cm) and for females was 70.4 cm (±6.8 cm). An average WC/Height ratio of 0.46 (±0.1) was also observed.

• Participants flow:

  en

  Fourteen individuals attended the laboratory for the study eligibility assessment, and one individual was excluded due to the presence of an exclusion criterion (smoker). A total of 13 participants were randomized and evaluated, therefore, without losses in the follow-up.

  pt-br

  Quatorze indivíduos compareceram ao laboratório para avaliação da elegibilidade do estudo, e um indivíduo foi excluído devido à presença de um critério de exclusão (fumante). Um total de 13 participantes foram randomizados e avaliados, portanto, sem perdas no acompanhamento.

• Adverse events:

  en

  Adverse events were not recorded.

  pt-br

  Não foram registrados efeitos adversos.

• Outcome measure:

  en

  The two-way ANOVA for repeated measures showed an intervention effect for the percentage of FMD dilation. The post-test did not detect significant differences among interventions (p > 0.05). There were no effects on time or time*intervention interaction. We also performed an ANCOVA for the FMD dilatation percentage, taking the basal diameter as a covariate. The analysis of ANCONVA confirmed the basal diameter as a factor that influences the dilation percentage (p < 0.05). The corrected results are similar to those observed with the ANOVA, showing only an intervention effect.

  pt-br

  A análise de variância (ANOVA) de duas vias para medidas repetidas mostrou um efeito da intervenção para a porcentagem de dilatação do FMD. O pós-teste não detectou diferenças significativas entre as intervenções (p>0,05). Não houve efeitos no tempo ou na interação tempo*intervenção. Também realizamos uma ANCOVA para a porcentagem de dilatação do FMD, tomando o diâmetro basal como covariável. A análise da ANCOVA confirmou o diâmetro basal como um fator que influencia a porcentagem de dilatação (p<0,05). Os resultados corrigidos são semelhantes aos observados com a ANOVA, mostrando apenas um efeito de intervenção.

• Results summary:

  en

  Cardiovascular diseases are the leading cause of death worldwide, and some nutritional factors can reduce their incidence. Yerba mate (YM), a plant widely consumed as a hot or cold infusion, may improve the cardiovascular system considering its composition and antioxidant and anti-inflammatory properties. However, the effects of YM on cardiovascular parameters, such as endothelial function, still need to be fully understood. Therefore, this study aimed to evaluate the impact of the acute ingestion of YM infusion (hot or cold) on endothelial function, central hemodynamic (heart), and autonomic modulation of the heart. In this crossover randomized clinical trial, 13 participants (18-40 years old) of both sex were evaluated in three conditions: control (water), cold YM infusion, and hot YM infusion. The primary outcome was endothelial function through flow-mediated dilation (FMD), and secondary outcomes included blood pressure (BP), heart rate (HR) and through heart rate variability (HRV). Parameters were evaluated before and after (40 and 80 minutes) intervention. The analysis of variance (ANOVA) showed an intervention effect in the FMD(%) (p<0.05), with cold and hot YM being related to higher FMD% than controls. However, no time or time*intervention effects were found. ANOVA showed a time effect on BP, HR, and HRV time and frequency domains variables (p<0.05), although no time*intervention or intervention effect was observed. These data indicate no relevant impact of YM infusion on endothelial function, central hemodynamic and autonomic parameters in healthy, young volunteers, whilst this effect was not altered by the temperature of YM. Further studies are needed to understand the potential effects of YM.

  pt-br

  As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte em todo o mundo, e alguns fatores nutricionais podem reduzir sua incidência. A erva-mate (YM), uma planta amplamente consumida como infusão quente ou fria, pode gerar benefícios ao sistema cardiovascular considerando sua composição e propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. No entanto, os efeitos da YM nos parâmetros cardiovasculares, como a função endotelial, ainda precisam ser totalmente compreendidos. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da ingestão aguda de infusão de EM (quente ou fria) na função endotelial, hemodinâmica central (coração) e modulação autonômica do coração. Neste ensaio clínico randomizado cruzado, 13 participantes (18-40 anos) de ambos os sexos foram avaliados em três condições: controle (água), infusão fria de EM e infusão quente de EM. O desfecho primário foi a função endotelial por meio da dilatação mediada pelo fluxo (FMD), e os desfechos secundários incluíram pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Os parâmetros foram avaliados antes e após (40 e 80 minutos) a intervenção. A análise de variância (ANOVA) mostrou um efeito da intervenção na FMD(%) (p<0,05), com a infusão fria e quente de YM sendo relacionadas a maior FMD% do que o controle. No entanto, nenhum efeito de tempo ou tempo*intervenção foi encontrado. ANOVA mostrou um efeito de tempo nas variáveis de domínios de tempo e frequência de PA, FC e VFC (p<0,05), embora nenhum efeito tempo*intervenção ou intervenção tenha sido observado. Esses dados indicam que não há impacto relevante da infusão de EM na função endotelial, na hemodinâmica central e nos parâmetros autonômicos em voluntários jovens e saudáveis, enquanto este efeito não foi alterado pela temperatura da EM. Mais estudos são necessários para entender os potenciais efeitos da EM.

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• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Fleury Fina Speretta
  • • Address: Campus Universitário, s/n, Sala 208, Bloco E, Prédio Administrativo - Córrego Grande
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• Site contact
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