Public trial
RBR-4wzd8p Treatment of Neck Metastases from Thyroid Cancer by Ultrasound Guided Ablation
Date of registration: 07/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Ultrasound guided percutaneous thermal ablation of cervical metastases from thyroid carcinoma
pt-br
Tratamento de Metástases Cervicais do Carcinoma de Tireoide por Ablação Térmica Percutânea Guiada por Ultrassonografia
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-4937
-
Public title:
en
Treatment of Neck Metastases from Thyroid Cancer by Ultrasound Guided Ablation
pt-br
Tratamento das Metástases do Câncer de Tireoide no Pescoço por Cauterização Guiada por Ultrassom
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
86275118.0.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.672.482
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
86275118.0.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Faculdade de Medicina
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Faculdade de Medicina
- Institution: Ministério da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Thyroid Gland Neoplasm
pt-br
Neoplasias da Glândula Tireoide
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 120 patients of both sex will be treated by percutaneous ultrasound-guided thermal ablation of eligible metastatic cervical lymph nodes. Treatment modality (laser, radio frequency [RF] or cryoablation / cryotherapy [CP]) will be randomly assigned (40 patients for each modality), according to the lesion dimensions: lesions over 0.8 cm diameter and under 4.0 cm diameter.
pt-br
Grupo experimental: 120 pacientes de ambos os sexos receberão o tratamento por ablação térmica percutaneous guiada por ultrassonografia dos linfonodos cervicais metastáticos elegíveis ao estudo. A modalidade de tratamento (laser, radiofrequência [RF] ou crioablação / crioterapia [CP]) será oferecida de forma aleatorizada (40 pacientes para cada modalidade), conforme a dimensão das lesões: metástases acima de 0,8 cm e abaixo de 4,0 cm de diâmetro.
-
Descriptors:
en
E04.014 Ablation Techniques
pt-br
E04.014 Técnicas de Ablação
es
E04.014 Técnicas de Ablación
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
es
E02.258 Crioterapia
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
en
Q20.010 /diagnostic imaging
pt-br
Q20.010 /diagnóstico por imagem
es
Q20.010 /diagnóstico por imagen
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/28/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 99 Y -
Inclusion criteria:
en
18 years of age or older; Patients with fine needle aspiration biopsy (FNAb)-proven metastatic cervical lymph nodes at levels I, II, III, IV, V, VI or VII from thyroid carcinoma (well differentiated, papillary - PTC or medullary) who underwent total thyroidectomy and subsequent radioiodine therapy, in case of PTC; Patients considered high surgical risk candidate or patients who are informed about the ablation therapy and prefers it instead surgery; Patients with metastatic cervical lymph nodes over 0.8 cm diameter and under 4.0 cm diameter; no more than 6 metachronous cervical nodal metastases; Cervical recurrences in previously lateral neck dissection patients for well differentiated papillary or medullary thyroid carcinoma over 0.8 cm diameter.
pt-br
18 anos de idade ou mais; pacientes com linfonodos cervicais metastáticos confirmados por punção aspirativa por agulha fina (PAAF) nos níveis I, II, III, IV, V, VI ou VII secundários ao câncer de tireoide (bem diferenciado ou medular), que se submeteram a tireoidectomia total e subsequente radio-iodoterapia, em caso do carcinoma papilífero; pacientes considerados candidatos de alto risco cirúrgico ou pacientes que forem informados sobre a terapia por ablação percutânea e preferirem a mesma ao invés da cirurgia; pacientes com linfonodos cervicais maiores que 0,8 cm de diâmetro e abaixo de 4,0 cm de diâmetro; não mais que 6 metástases cervicais metacrônicas; recorrências cervicais maiores de 0,8 cm de diâmetro em pacientes com esvaziamento cervical lateral por carcinoma papilífero bem diferenciado ou medular da tireoide.
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Exclusion criteria:
en
Age under 18 years; Uncorrectable coagulopathy; Inconclusive or benign cytologic specimens; Pregnancy or breast-feeding; Anaplastic or poor-differentiated thyroid carcinoma; Partial thyroidectomy; Cervical tumors not considered to surgery (invading vessels, nerves, larynx or trachea); Serious medical illness, including any of the following: uncontrolled angina, myocardial infarction, cerebrovascular event within 6 months prior to the baseline visit, uncontrolled congestive heart failure; Participation in other studies that could affect the primary endpoint
pt-br
idade abaixo de 18 anos; coagulopatia incorrigível; espécimes citológicos benignos ou inconclusivos; gravidez ou amamentação; carcinoma pobremente diferenciado da tireoide ou anaplásico; tireoidectomia parcial; tumores cervicais não considerados operáveis (invadindo vasos, nervos, laringe ou traquéia); enfermidades médicas graves, incluindo qualquer uma das seguintes: angina incontrolável, infarto do miocárdio; evento cerebrovascular dentro de 6 meses antes da visita de início do estudo, insuficiência cardíaca congestiva não-controlada; participação em outros estudos que podem afetar o desfecho primário;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Feasibility and safety evaluation of thermal ablation of thyroid carcinoma cervical lymph node metastases
pt-br
Avaliar a segurança e eficácia da técnica de ablação térmica percutânea guiada por ultrassonografia no tratamento de linfonodos metastáticos cervicais
-
Secondary outcomes:
en
Best response to the thermal ablation therapy, defined as a subject having local disease control related to lymph node volume reduction or volume stability in percentage will be assessed by ultrasound measurement in comparison to pre-treatment volume
pt-br
Melhor resposta à ablação térmica percutânea, definida como um sujeito que tenha controle local de doença relacionado a redução de volume do linfonodo ou estabilidade do volume em percentual, sendo acessado pela mensuração ao ultrassom em comparação ao volume pré-tratamento
en
Evaluation of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) enhancement pattern after thermal ablation therapy in comparison to pre-treatment pattern
pt-br
Avaliação do padrão de realce pelo ultrassom contrastado por microbolhas (CEUS) após a terapia de ablação térmica em comparação ao padrão pré-tratamento
en
Evaluation of elastography enhancement pattern after thermal ablation therapy in comparison to pre-treatment pattern
pt-br
Avaliação do padrão de elastografia após a terapia de ablação térmica em comparação ao padrão pré-tratamento
en
Evaluation of tumor marker response after thermal ablation therapy in comparison to pre-treatment pattern, defined in negative thyroglobulin, calcitonin, or CEA levels or anti-thyroglobulin antibodies
pt-br
Avaliação da resposta a marcadores tumorais após a ablação térmica percutânea em comparação ao padrão pré-tratamento, definido por tireoglobulina, calcitonina, CEA ou anticorpos antitireoglobulina negativos.
en
Evaluation of adicional therapies expressed by the number of patients with additional therapies for persistent/recurrent local disease associated with the index tumor (s) under study or new cervical lymph node metastases.
pt-br
Avaliação de terapias adicionais expressadas pelo número de pacientes com terapias adicionais para doença persistente / recorrente associada ao tumor índice sob estudo ou novas metástases em linfonodos cervicais.
en
Number of patients with complications, side effects and tolerability in each ablation technique
pt-br
Número de pacientes com complicações, efeitos colaterais e tolerabilidade em cada técnica de ablação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Aparecida Koike Folgueira
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- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 251 21o andar sala 36
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: 55 (011) 3893-4401
- Email: cep.fm@usp.br
- Affiliation: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq
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Scientific contact
- Full name: Ricardo Miguel Costa de Freitas
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- Address: Avenida Dr. Arnaldo, 251, Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 (011) 3893-2945
- Email: ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Site contact
- Full name: Roger Chammas
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 251, Pacaembu
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: 55 (011) 3893-4401
- Email: roger.chammas@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.