RBR-4wzd8p Treatment of Neck Metastases from Thyroid Cancer by Ultrasound Guided Ablation

Date of registration: 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-4937

• Public title:

  en

  Treatment of Neck Metastases from Thyroid Cancer by Ultrasound Guided Ablation

  pt-br

  Tratamento das Metástases do Câncer de Tireoide no Pescoço por Cauterização Guiada por Ultrassom

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86275118.0.0000.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.672.482
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thyroid Gland Neoplasm

  pt-br

  Neoplasias da Glândula Tireoide

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 120 patients of both sex will be treated by percutaneous ultrasound-guided thermal ablation of eligible metastatic cervical lymph nodes. Treatment modality (laser, radio frequency [RF] or cryoablation / cryotherapy [CP]) will be randomly offered, according to the lesion dimensions: lesions with 1.0 cm diameter will be randomly assigned to Laser or CP (subgroup 1); lesions between 1.0 and 2.5 cm diameter will be randomly assigned to Laser or RF (subgroup 2); lesions between 2.5 and 4.0 cm diameter will be randomly assigned to CP or RF (subgroup 3); treated lesions between 3.0 and 4.0 cm with residual areas can be enrolled in the subgroups mentioned (1 or 2) to a new treatment.

  pt-br

  Grupo experimental: 120 pacientes de ambos os sexos receberão o tratamento por ablação térmica percutaneous guiada por ultrassonografia dos linfonodos cervicais metastáticos elegíveis ao estudo. A modalidade de tratamento (laser, radiofrequência [RF] ou crioablação / crioterapia [CP]) será oferecida de forma aleatorizada, conforme a dimensão das lesões: metástases com até 1,0 cm de diâmetro serão tratadas por CP ou Laser, de forma randomizada (subgrupo 1); metástases entre 1,0 e 2,5 cm de diâmetro serão tratadas por Laser ou RF de forma randomizada (subgrupo 2); metástases entre 2,5 cm e 4,0 cm de diâmetro serão tratadas por RF ou CP, de forma randomizada (subgrupo 3); metástases entre 3,0 cm e 4,0 cm que recebam tratamento e apresentem área residual de menor tamanho poderão ser novamente tratadas, sendo incluídas em um dos dois grupos anteriormente descritos (subgrupos 1 ou 2).

• Descriptors:

  en

  E04.014 Ablation Techniques

  pt-br

  E04.014 Técnicas de Ablação

  es

  E04.014 Técnicas de Ablación

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

  es

  E02.258 Crioterapia

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

  en

  Q20.010 /diagnostic imaging

  pt-br

  Q20.010 /diagnóstico por imagem

  es

  Q20.010 /diagnóstico por imagen

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All patients must have had thyroidectomy for papillary or medullary thyroid cancer with dissection of central neck lymph nodes and radiodine ablation treatment; the patients must present elevated thyroglobulin or calcitonin serum levels; all patients must have biopsy proven lymph node metastases; the same enrolled patients may be treated again in case of new lymph node metastases during the study; all patients must be considered non-candidates for a new radiodine treatment; all patients must be evaluated by a multidisciplinary team for treatment indication; specific inclusion criteria: metastases may be localized in the cervical levels I, II, III, IV, V, VI, or VII; each metastatic lymph node should have cytological confirmation and/or elevation of thyroglobulin or calcitonin in the FNAB needle wash; all patients must present a maximum of six synchronic cervical lymph node metastases; the eligible metastases should have a maximum of 4.0 cm diameter; 1.0 cm diameter metastases may be treated by cryoablation (CP) or Laser, randomly assigned (subgroup 1); 1.0 - 2.5 cm diameter metastases may be treated by laser or radiofrequency (RF), randomly assigned (subgroup 2); 2.5 - 4.0 cm diameter metastases may be treated by RF or CP, randomly assigned (subgroup 3); 3.0 to 4.0 cm diameter treated metastases with residual areas of lesser diameter may be treated again, being included in one of the above groups (1 or 2);

  pt-br

  Todos os pacientes deverão ter sidos submetidos a tireoidectomia por câncer papilífero ou medular da tireoide, com dissecção dos linfonodos do compartimento central e subsequente ablação por Iodo radioativo; Os pacientes deverão apresentar elevação dos níveis séricos de tireoglobulina ou de calcitonina, conforme o subtipo de neoplasia apresentada (papilífero ou medular); Todos os pacientes deverão apresentar confirmação diagnóstica por biópsia das metástases.; Os mesmos pacientes tratados poderão ser novamente abordados caso novas metástases surjam no período do estudo; Todos os pacientes deverão ser considerados não candidatos a novo tratamento por Iodo radioativo; Todos os pacientes deverão ser avaliados para a indicação de tratamento por uma equipe multidisciplinar; Critérios específicos de inclusão: As metástases poderão estar localizadas nos níveis cervicais I, II, III, IV, V, VI ou VII; Cada linfonodo metastático deverá ter comprovação citológica e/ou elevação dos níveis de tireoglobulina ou calcitonina no lavado da agulha; Todos os pacientes deverão apresentar até seis metástases cervicais simultâneas; As metástases elegíveis para o estudo deverão ter até 4,0 cm de diâmetro; Metástases com até 1,0 cm de diâmetro serão tratadas por CP ou Laser, de forma randomizada (subgrupo 1); Metástases entre 1,0 e 2,5 cm de diâmetro serão tratadas por Laser ou RF de forma randomizada (subgrupo 2); Metástases entre 2,5 cm e 4,0 cm de diâmetro serão tratadas por RF ou CP, de forma randomizada (subgrupo 3); Metástases entre 3,0 cm e 4,0 cm que recebam tratamento e apresentem área residual de menor tamanho poderão ser novamente tratadas, sendo incluídas em um dos dois grupos anteriormente descritos (subgrupos 1 ou 2).

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 18 years old; active anticoagulant treatment; cytological specimens non-conclusives or benign; pregnancy or breast-feeding; undifferentiated thyroid neoplasm; partial thyroidectomy; absence of previous radio iodine treatment; local disease progression or distant metastasis with need to inclusion in thyrosinokinase inhibitor therapy or equivalent with contraindication for a new ablation approach;

  pt-br

  Idade menor que 18 anos; tratamento anticoagulante ou antiagregante em atividade; espécimes citológicos inconclusivos ou benignos; gravidez e amamentação; neoplasia indiferenciada da tireoide (anaplásicos); tireoidectomia parcial; ausência de tratamento prévio por iodo radioativo; progressão de doença local ou à distância com necessidade de inclusão do paciente em terapia por inibidor de tirosinoquinase ou terapia equivalente, que impeça a nova abordagem por terapia ablativa;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate safety and efficacy of percutaneous ultrasound guided thermal ablation technique in the treatment of metastatic cervical lymph nodes.

  pt-br

  Avaliar a segurança e eficácia da técnica de ablação térmica percutânea guiada por ultrassonografia no tratamento de linfonodos metastáticos cervicais.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate if the ultrasound guided percutaneous thermal ablation contributes to the control of metastatic cervical lymph node disease and with the reduction of additional therapeutic procedures.

  pt-br

  Avaliar se a ablação térmica percutânea guiada por ultrassonografia contribui no controle local da doença metastática cervical e com a redução de procedimentos terapêuticos adicionais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Aparecida Koike Folgueira
  • • Address: Avenida Doutor Arnaldo, 251 21o andar sala 36
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: 55 (011) 3893-4401
  • Email: cep.fm@usp.br
  • Affiliation: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Miguel Costa de Freitas
  • • Address: Avenida Dr. Arnaldo, 251, Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-000
  • Phone: +55 (011) 3893-2945
  • Email: ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
   
• Site contact
  • Full name: Roger Chammas
  • • Address: Avenida Doutor Arnaldo, 251, Pacaembu
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: 55 (011) 3893-4401
  • Email: roger.chammas@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
   

Additional links:

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