Public trial
RBR-4wx7wp Effects of Physiotherapy associated to Kangaroo Positioning in Preterm Newborns
Date of registration: 09/27/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/18/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Longitudinal repercussions of a Physiotherapeutic Intervention protocol associated to Kangaroo Positioning in Preterm Newborns:randomised clinical trial
pt-br
Repercussões longitudinais de um protocolo de Intervenção Fisioterapêutica associado ao Posicionamento Canguru em Recém-nascidos Pré- termo: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1233-8790
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Public title:
en
Effects of Physiotherapy associated to Kangaroo Positioning in Preterm Newborns
pt-br
Efeitos da Fisioterapia associada ao Posicionamento Canguru em recém-nascidos prematuros
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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01455818.2.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.096.704
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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01455818.2.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premature Birth
pt-br
Nascimento Prematuro
-
General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
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Specific descriptors:
en
C12.050.703.420.491.500 Premature Birth
pt-br
C12.050.703.420.491.500 Nascimento Prematuro
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 20 preterm human infants from 34 to 37 weeks of post-conceptional age will be positioned by the researcher in dorsal decubitus. The physiotherapeutic intervention protocol will start with the set of lumbosacral pomp, followed by the extension of posterior stretching, stretching of the cervical region, thoracohumeral dissociation, exercise of feeling the head with the hands and, finally, the newborn will be positioned in decubitus dorsal in the incubator/crib to perform spontaneous movements. Then the newborn will be placed in a kangaroo position with its mother. The experimental intervention will be administered for 15 consecutive days (10 sessions), with 15 minutes of physiotherapeutic intervention and 60 minutes of kangaroo positioning in each session. Control Group: 20 preterm human infants from 34 to 37 weeks of post-conceptional age will be positioned by the researcher in the incubator/crib and then placed in the kangaroo position with their mother. The control intervention will be administered for 15 consecutive days (10 sessions), with 15 minutes of cradle/incubator positioning and 60 minutes of kangaroo positioning with the mother in each session. For both groups, balanced randomization was performed with computational support and allocation concealment through sequentially numbered sealed opaque envelopes
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, uni-cego. Grupo experimental: 20 lactentes humanos pré-termo de 34 a 37 semanas de idade pós-concepcional serão posicionados pelo pesquisador em decúbito dorsal. O protocolo de intervenção fisioterapêutica iniciará pelo manuseio de pompagem lombossacral, seguido do manuseio de alongamento posterior, alongamento da região cervical, dissociação tóraco-umeral, exercício de sentir a cabeça com as mãos e, para finalizar, o recém-nascido será posicionado em decúbito dorsal na incubadora/berço para realizar movimentos espontâneos. Em seguida, o recém-nascido será colocado em posição canguru com sua mãe. A intervenção experimental será administrada por 15 dias consecutivos (10 sessões), com 15 minutos de intervenção fisioterapêutica e 60 minutos de posicionamento canguru em cada sessão. Grupo Controle: 20 lactentes humanos pré-termo de 34 a 37 semanas de idade pós-concepcional serão posicionados pelo pesquisador na incubadora/berço e, em seguida, colocados em posição canguru com sua mãe. A intervenção controle será administrada por 15 dias consecutivos (10 sessões), com 15 minutos de posicionamento no berço/incubadora e 60 minutos de posicionamento canguru com a mãe em cada sessão. Para ambos os grupos foi realizada randomização balanceada com suporte computacional e ocultação da alocação por meio de envelopes opacos selados numerados sequencialmente
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Descriptors:
en
E02.760.670.500 Kangaroo-Mother Care Method
pt-br
E02.760.670.500 Método Canguru
es
E02.760.670.500 Método Madre-Canguro
en
N02.421.726.363 Early Medical Intervention
pt-br
N02.421.726.363 Intervenção Médica Precoce
es
N02.421.726.363 Intervención Médica Temprana
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 34 W 37 W -
Inclusion criteria:
en
Preterm newborns with corrected gestational age equal to or greater than 34 weeks; with more than 72 hours postnatal life; hospitalized in NICU; with stable clinical condition; with general movements of character poor-repertoire; without need of invasive or non-invasive mechanical ventilation; residents in Campo Grande-MS
pt-br
Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional corrigida igual ou maior a 34 semanas; com mais de 72 horas de vida pós-natal; internados em UCIN, com quadro clínico estável; com movimentos generalizados de característica pobre repertório; sem necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva; residentes em Campo Grande-MS
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Exclusion criteria:
en
Preterm newborns with congenital malformations; chromosomal syndromes; infections in treatment (change in blood count and positive blood culture); severe neurological injury (intracranial hemorrhage grade III or IV and cerebral malformations); neonatal anoxia (Apgar less than 7 in the fifth minute); congenital infection; with other contraindications to receive the physiotherapeutic intervention protocol and kangaroo positioning
pt-br
Recém-nascidos com malformações congênitas; síndromes cromossômicas; infecções em tratamento (alteração de hemograma e hemocultura positiva); alterações neurológicas graves (hemorragia intracraniana grau III ou IV e malformações cerebrais); anóxia neonatal (Apgar menor que 7 no quinto minuto); infecções congênitas; com outras contra-indicações à realização do protocolo de intervenção fisioterapêutica e posição canguru
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement of general movements quality, verified through the method of Prechtl's General Movements Assessment, with increased number of general movements cathegorized as normal(difference of at least 5% between groups).
pt-br
Melhora da qualidade dos movimentos generalizados, verificado através do método de Avaliação dos Movimentos Generalizados de Prechtl, com aumento do número de movimentos generalizados categorizados como normais (diferença de pelo menos 5% entre os grupos).
-
Secondary outcomes:
en
Optimization of the weight gain, measured through digital scale, from the observation of an increase of at least 10% from pre to post-intervention measurements when comparing the groups.
pt-br
Aumento do ganho de peso, medido através de balança digital, a partir da constatação de um aumento de pelo menos 10 % nas medições de pré e pós-intervenção quando comparados os grupos.
en
Improvement in posture behavior and muscle tone, verified through the neonatal neuromotor triage,from the verification of an increase in the score of the neonatal neuromotor triage at least 5% from pre to post-intervention measurements when comparing the groups.
pt-br
Melhora no comportamento da postura e tônus muscular, verificada através da triagem neuromotora neonatal, a partir da constatação de um aumento na pontuação da triagem neuromotora neonatal de pelo menos 5% nas medições de pré para pós-intervenção quando comparados os grupos.
en
Decrease in hospital stay, verified by the sum of the number of days of stay in the hospital environment, from the observation of a decrease of at least 5% in the number of days of hospitalization when comparing the groups.
pt-br
Diminuição do tempo de internação hospitalar, verificado através da soma do número de dias de permanência no ambiente hospitalar, a partir da constatação de uma diminuição de pelo menos 5% no número de dias de internação quando comparados os grupos.
en
Improvement in the behavioral state, verified by the higher frequency of the sleep state, from the observation of an increase of at least 5% in the frequency of the crying state from pre to post-intervention when comparing the groups.
pt-br
Melhora do estado comportamental, verificada pela escala de vigília e sono de Brazelton, a partir da constatação de um aumento de pelo menos 5% na frequência de estado de sono de pré para o pós-intervenção quando comparados os grupos.
en
Breastfeeding success, verified by the nursing team's medical records at hospital discharge, vfrom the observation of increase in the number of participants in breastfeeding (difference of at least 5% between groups).
pt-br
Sucesso da amamentação, verificado pelos registros de prontuários da equipe de enfermagem na alta hospitalar, constatado pelo aumento do número de participantes em aleitamento materno (diferença de pelo menos 5% entre os grupos).
en
Maintenance of breastfeeding, verified by directly asking the newborns' mothers, from the observation of maintenance in the number of participants in breastfeeding at 2-4 weeks and at 12-15 weeks post-term (difference of at least 5% between groups).
pt-br
Manutenção da amamentação, verificada por indagação direta às mães dos recém-nascidos, a partir da constatação da manutenção do número de participantes em amamentação às 2-4 semanas e às 12-15 semanas pós-termo (diferença de pelo menos 5% entre os grupos).
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariane de Oliveira Nunes Reco
-
- Address: Rua Marilândia 454
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79117-436
- Phone: +55(67)991806299
- Email: anereco@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Mariane de Oliveira Nunes Reco
-
- Address: Rua Marilândia 454
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79117-436
- Phone: +55(67)991806299
- Email: anereco@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Site contact
- Full name: Daniele de Almeida Soares-Marangoni
-
- Address: Av. Costa e Silva, s/n, Cidade Universitária, INISA (Bloco 12)
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55(67)3345-7000
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.