RBR-4wwxz69 Isolated ShockWave Therapy in Lipedema

Date of registration: 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-7121

• Public title:

  en

  Isolated ShockWave Therapy in Lipedema

  pt-br

  Terapia por Ondas de Choque isolada no Lipedema

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.440.541
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 98018226.1.0000.0107
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lipedema

  pt-br

  Lipedema

• General descriptors for health conditions:

  en

  A10.165.114.830.750 Subcutaneous fat

  pt-br

  A10.165.114.830.750 Gordura Subcutânea

• Specific descriptors:

  en

  C17.300.451 Lipedema

  pt-br

  C17.300.451 Lipedema

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, controlled, single-blind clinical trial will be conducted at the Physical Rehabilitation Center (PRC) of the Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE - State University of Western Paraná), Cascavel campus, Paraná, Brazil. The sample will consist of 44 women aged 18 years or older, with a clinical diagnosis or suspicion of stage I, II, or III lipedema, types 2, 3, or 5. Participants will be randomly allocated into two groups, with 22 participants each: the Intervention Group (GrESWT), which will undergo isolated extracorporeal radial shock wave therapy; and the Sham Control Group (GSHAM), which will receive a simulated intervention. For the sham procedure in the GSHAM group, the applicator will position the transducer over the skin region; however, the device will not emit therapeutic energy, instead producing a sound similar to the characteristic noise of the equipment to mimic treatment. The device will be programmed to deliver energy of 96 mJ at a frequency of 20 Hz, totaling 2,000 pulses per lower limb (covering thighs and legs), using a 34 mm applicator tip, with a frequency of two sessions per week for four consecutive weeks, totaling eight sessions over a one-month period. Randomization will be performed in a 1:1 ratio using a sequence generated by specific electronic software. The study will adopt a single-blind design, ensuring that participants remain unaware of their group allocation, and all assessments will be conducted by the same previously trained evaluator during the pre-intervention (baseline) and post-intervention periods. The following outcomes will be assessed: global lipedema symptomatology (Lipedema Symptom Assessment Questionnaire – QuASiL), pain intensity (Visual Analog Scale – VAS), lower limb functionality (Lower Extremity Functional Scale – LEFS), quality of life (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey – SF-36), edema and volumetric changes (perimetry using a non-elastic measuring tape at standardized points), and photographic records before and after the protocol. Data will be organized in spreadsheets and analyzed using Jamovi® software. Descriptive analysis will include means and standard deviations for continuous variables and frequencies for categorical variables. For inferential analysis, generalized linear models for repeated measures will be used, considering group, time (pre- and post-intervention), and the group × time interaction, with Sidak post hoc tests when necessary. The significance level will be set at 5% (p less than 0.05), and effect size will also be calculated using Cohen’s d to assess the magnitude of the results.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico aleatorizado, controlado e simples-cego, a ser realizado nas dependências do Centro de Reabilitação Física (CRF) da Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE), campus de Cascavel/PR. A amostra será composta por 44 mulheres, com idade maior ou igual 18 anos, com diagnóstico clínico ou suspeita de lipedema estágio I, II ou III, tipos 2, 3 ou 5. As participantes serão alocadas aleatoriamente em dois grupos sendo 22 participantes cada: Grupo Intervenção (GrESWT), submetido à terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas de forma isolada; e Grupo Controle Sham (GSHAM), submetido à intervenção simulada. Para a simulação no grupo GSHAM, o aplicador posicionará o transdutor sobre a região cutânea, contudo, o equipamento não emitirá energia terapêutica, utilizando-se de um efeito sonoro semelhante ao ruído característico do equipamento para mimetizar o tratamento. O equipamento será programado com energia de 96 mJ e frequência de 20 Hz, utilizando ponteira de 34 mm. Serão aplicados 2.000 disparos em cada membro inferior, distribuídos entre as regiões acometidas (coxas e pernas). As sessões terão duração de 20 a 40 minutos e serão realizadas duas vezes por semana, durante quatro semanas consecutivas, totalizando oito atendimentos. A randomização será realizada na proporção 1:1 por meio de sequência gerada em software eletrônico específico. O estudo adotará o modelo simples-cego, garantindo que as participantes desconheçam a alocação de seus respectivos grupos, e todas as avaliações serão conduzidas pelo mesmo avaliador previamente treinado nos períodos pré-intervenção (baseline) e pós-intervenção. Serão avaliados: a sintomatologia global do lipedema (Questionário de Avaliação Sintomática do Lipedema - QuASiL), a intensidade dolorosa (Escala Visual Analógica - EVA), a funcionalidade dos membros inferiores (Lower Extremity Functional Scale - LEFS), a qualidade de vida (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey - SF-36), o edema e alterações volumétricas (perimetria com fita métrica inelástica em pontos padronizados) e registro fotográfico antes e após o protocolo. Os dados serão organizados em planilhas e analisados no software Jamovi®. Será realizada análise descritiva com médias e desvios-padrão para variáveis contínuas e frequências para variáveis categóricas. Na análise inferencial, serão utilizados modelos lineares generalizados para medidas repetidas, considerando grupos, tempo (pré e pós-intervenção) e interação grupo × tempo, com pós-teste de Sidak quando necessário. O nível de significância será de 5% (p menor que 0,05) e também será calculado o tamanho de efeito pelo d de Cohen para avaliar a magnitude dos resultados.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women meeting the following criteria will be included in the study: a clinical diagnosis or suspicion of stage I, II, or III lipedema located in the lower limbs (types 2, 3, and 5); aged 18 years or older; no prior history of surgical treatment for lipedema; not undergoing any concomitant treatments for lipedema during the study period, including physiotherapy, aesthetic interventions, or specific pharmacological therapies; presenting the cognitive and functional capacity to understand and respond to the assessment instruments; and voluntarily agreeing to participate in the study by signing the Informed Consent Form (ICF).

  pt-br

  Serão incluídas no estudo mulheres com diagnóstico clínico ou suspeita de lipedema, em estágios I, II ou III, localizado nos membros inferiores (tipos 2, 3 e 5), com idade igual ou superior a 18 anos; que não tenham sido submetidas previamente à cirurgia para tratamento do lipedema; que não estejam realizando outros tratamentos concomitantes para o lipedema durante o período da pesquisa, incluindo tratamentos fisioterapêuticos, estéticos ou medicamentosos específicos; que apresentem capacidade funcional e cognitiva para compreender e responder aos instrumentos de avaliação; e que concordem voluntariamente em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Participants presenting any of the following conditions will be excluded from the study: use of a pacemaker; coagulation disorders; a history of neoplasia; pregnancy; active infection or wounds in soft tissues (cutaneous); osteomyelitis; associated vascular, lymphatic, or neurological diseases that could interfere with the study outcomes; occurrence of adverse reactions during the application of the therapeutic protocol; or contraindications to rESWT. Furthermore, participants who initiate any other treatment for lipedema during the study period will be excluded, as well as those who fail to demonstrate adequate adherence to the proposed protocol, characterized by recurrent absences or treatment discontinuation prior to study completion.

  pt-br

  Serão excluídas do estudo, participantes que apresentem uso de marcapasso; alterações nos processos de coagulação; antecedentes de neoplasias; gravidez; presença de infecção ou feridas em tecidos moles (cutâneos); osteomielite; doenças vasculares, linfáticas ou neurológicas associadas que possam interferir nos resultados da pesquisa; ocorrência de reações adversas durante a aplicação do protocolo terapêutico; ou contraindicações à rESWT. Também serão excluídas participantes que iniciarem outro tratamento para lipedema durante o período da pesquisa, bem como aquelas que não apresentarem adesão adequada ao protocolo proposto, caracterizada por faltas recorrentes ou interrupção do tratamento antes da conclusão do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in global lipedema symptomatology, characterized by a significant improvement in total clinical symptom scores following the rESWT protocol compared to baseline values.

  pt-br

  Redução da sintomatologia global do lipedema, caracterizada pela melhora significativa da pontuação total dos sintomas clínicos após o protocolo de rESWT, em comparação aos valores obtidos no período pré-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in pain intensity as measured by the VAS, analysis of the severity of clinical lipedema symptoms through the QuASiL, reduction in edema and lower limb anthropometric measurements verified by perimetry, improvement in functional capacity analyzed by the LEFS, and improvement in quality of life evaluated by the SF-36.

  pt-br

  Redução da intensidade da dor avaliada pela EVA, a análise da gravidade dos sintomas clínicos do lipedema por meio do QuASiL, a diminuição do edema e das medidas antropométricas dos membros inferiores verificadas por meio da perimetria, a melhora da capacidade funcional analisada pela LEFS e a melhora da qualidade de vida avaliada pelo SF-36.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Grymuza Souza
  • • Address: Rua Universitária, Rua Universitária, n° 2069, Prédio das Clínicas, bairro Jardim Universitário.
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99914-3699
  • Email: nessagrymuza234@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Grymuza Souza
  • • Address: Rua Universitária, Rua Universitária, n° 2069, Prédio das Clínicas, bairro Jardim Universitário.
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99914-3699
  • Email: nessagrymuza234@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Grymuza Souza
  • • Address: Rua Universitária, Rua Universitária, n° 2069, Prédio das Clínicas, bairro Jardim Universitário.
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99914-3699
  • Email: nessagrymuza234@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

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