RBR-4wqy488 Clinical effects of an anti-inflammatory diet in Type 2 Diabetes

Date of registration: 04/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-0986

• Public title:

  en

  Clinical effects of an anti-inflammatory diet in Type 2 Diabetes

  pt-br

  Efeitos clínicos de uma dieta anti-inflamatória no Diabetes Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.450.610
    Issuing authority: Cômite de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
  • 85597824.2.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.885.705
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade de Goiás
  • 85597824.2.3001.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás (FAPEG)
  • Institution: Moinho de Pedra
  • Institution: Cristal Alimentos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus; Microbiota; Diet Therapy

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2; Microbiota; Dietoterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  G16.500.275.157.049.100.500 Microbiota

  pt-br

  G16.500.275.157.049.100.500 Microbiota

  en

  E02.642.249 Diet Therapy

  pt-br

  E02.642.249 Dietoterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty individuals will take part in the study and will be grouped into two groups (RESTORE diet and usual diet). The RESTORE diet consists of minimally processed foods, rich in carbohydrates accessible to the microbiota (dietary fibers from whole grains, vegetables, legumes and nuts), low in saturated fat, cholesterol, emulsifiers and added sugars. The usual diet will be based on the typical dietary patterns of the population with a 7-day rotating plan. The meals will be produced at the Culinary Science Centre of FANUT-UFG under the supervision of experienced professionals and delivered to the participants by a specialized service. The randomized, crossover study will evaluate the effects of the RESTORE diet and the control diet on 30 patients with DM2, lasting two weeks per diet and a two-week washout period. Participants will be randomized to the interventions, and the inclusion criteria include individuals with DM2, HbA1c >6.0%, BMI >25 kg/m², between 20 and 65 years old, non-vegetarian/vegan and without serious comorbidities. Participants will be recruited from clinics and through institutional partnerships. After screening and consent, the visits will include sample collection and clinical and nutritional monitoring. Diets will be provided for ad libitum consumption, with deliveries every three days and pre-established menus. Weight, height, waist circumference and body composition assessed by bioimpedance (BIA). The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) will be used to monitor physical activity. Blood samples will be analyzed for glucose, insulin, lipid profile, hs-CRP, fructosamine and calprotectin. Continuous glucose monitoring will be used to assess metabolism and relate it to the microbiome. Microbial composition will be analyzed by 16S rRNA gene sequencing, while function will be assessed by fecal and plasma metabolomics

  pt-br

  Participarão do estudo 30 indivíduos que serão agrupados em dois grupos (dieta RESTORE e dieta habitual). A dieta RESTORE consiste em alimentos minimamente processados, ricos em carboidratos acessíveis à microbiota (fibras alimentares de grãos integrais, vegetais, leguminosas e nozes), baixa gordura saturada, colesterol, emulsificantes e açucares adicionados. A dieta habitual será baseada nos padrões alimentares típicos da população com plano rotativo de 7 dias. as refeições são produzidas no Centro de Ciência Culinária da FANUT- UFG sob supervisão de profissionais experientes e entregues aos participantes por serviço especializado. O estudo, randomizado e cruzado, avaliará os efeitos da dieta RESTORE e da dieta controle em 30 pacientes com DM2, com duração de duas semanas por dieta e período de washout de duas semanas. Os participantes serão randomizados para as intervenções, e os critérios de inclusão contemplam indivíduos com DM2, HbA1c >6,0%, IMC >25 kg/m², entre 20 e 65 anos, não vegetarianos/veganos e sem comorbidades graves. Os participantes serão recrutados em clínicas e por meio de divulgação em parcerias institucionais. Após triagem e consentimento, as visitas incluirão coleta de amostras e acompanhamento clínico-nutricional. As dietas serão fornecidas para consumo ad libitum, com entregas a cada três dias e cardápios pré-estabelecidos. Peso, altura, circunferência da cintura e composição corporal avaliada por bioimpedância (BIA). O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para monitorar atividade física. Amostras de sangue serão analisadas para glicose, insulina, perfil lipídico, PCR-us, frutosamina e calprotectina. O monitoramento contínuo de glicose será utilizado para avaliar o metabolismo e relacioná-lo ao microbioma. A composição microbiana será analisada por sequenciamento do gene 16S rRNA, enquanto a função será avaliada por metabolômica fecal e plasmática

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	20 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Non-vegetarian or vegan men and non-vegetarian/vegan women; non-pregnant and non-lactating; aged between 20 and 65; diagnosis of DM2 without target organ failure; glycated hemoglobin (HbA1c) between 6.0% and 12%; BMI > 25 kg/m2

  pt-br

  Homens não vegetarianos ou veganos e mulheres não vegetarianas/veganas; não grávidas e não lactantes; idade entre 20 e 65 anos; diagnóstico de DM2 sem falência de órgãos-alvo; nível de hemoglobina glicada (HbA1c) entre 6,0% e 12%; IMC > 25 kg/m2

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of type 1 diabetes; use of insulin or more than three glucose reducing agents; history of ketoacidosis, myocardial infarction, stroke, angina or insufficiency in the last six months; diabetic retinopathy requiring treatment; kidney or liver disease; cancer requiring treatment in the last 5 years (with the exception of non-melanoma skin cancer); severe psychiatric disorder currently uncontrolled; allergy or other inflammatory and/or endocrine conditions; severe gastrointestinal symptoms; chronic use of laxative or anti-inflammatory medications; abuse of alcohol (>7 drinks per week), tobacco (smoking or chewing); illicit drugs or marijuana; vigorous exercise >5 hours per week; allergy or intolerance to any foods or ingredients in the dietary intervention; use of probiotics, prebiotics, fiber, omega-3 fatty acids or herbal supplements (patients will be eligible two weeks after discontinuation); use of antibiotics (patients will be eligible four weeks after discontinuation)

  pt-br

  Presença de diabetes tipo 1; uso de insulina ou mais de três agentes redutores de glicose; histórico de cetoacidose, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina ou insuficiência nos últimos seis meses; retinopatia diabética que requer tratamento; doença renal ou hepática; câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos (com exceção de câncer de pele não melanoma); transtorno psiquiátrico grave atualmente descontrolado; alergia ou outras condições inflamatórias e/ou endócrinas; sintomas gastrointestinais graves; uso crônico de medicamentos laxantes ou anti-inflamatórios; uso abusivo de álcool (>7 drinques por semana), tabaco (fumar ou mascar); drogas ilícitas ou maconha; exercício vigoroso > 5 horas por semana; alergia ou intolerância a quaisquer alimentos ou ingredientes na intervenção dietética; uso de probióticos, prebióticos, fibras, ácidos graxos ômega-3 ou suplementos de ervas (pacientes serão elegíveis após duas semanas do término do uso)); uso de antibióticos (serão elegíveis após 4 semanas do término do uso)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate changes in fructosamine concentration and glycemic variability

  pt-br

  Avaliar mudanças na concentração de frutosamina e na variação glicêmica

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate changes in the concentrations of fecal calprotectin, insulin, CRP, lipid profile.

  pt-br

  Avaliar mudanças nas concentrações de calprotectina fecal, insulina, PCR, perfil lipídico.

  en

  Evaluate the association and interaction of changes in metabolic markers with the microbiome.

  pt-br

  Avaliar a associação e interação das mudanças nos marcadores metabólicos com o microbioma.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Felipe Mota
  • • Address: R. 227, Qd 68 - nº 30 - Setor Leste Universitário. Faculdade de Nutrição
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)32096270
  • Email: jfemota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: João Felipe Mota
  • • Address: R. 227, Qd 68 - nº 30 - Setor Leste Universitário. Faculdade de Nutrição
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)32096270
  • Email: jfemota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: João Felipe Mota
  • • Address: R. 227, Qd 68 - nº 30 - Setor Leste Universitário. Faculdade de Nutrição
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)32096270
  • Email: jfemota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format