Public trial
RBR-4wjqxcv Carbohydrate Reduction and Exercise in women with Polycystic Ovary Syndrome
Date of registration: 05/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Low-carbohydrate Diet and Endurance Exercise for women with Polycystic Ovarian Syndrome: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Dieta com Redução de Carboidratos e Exercício Físico Endurance para mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos: Ensaio Cínico Randomizado
es
Low-carbohydrate Diet and Endurance Exercise for women with Polycystic Ovarian Syndrome: a Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-4344
-
Public title:
en
Carbohydrate Reduction and Exercise in women with Polycystic Ovary Syndrome
pt-br
Redução de Carboidrato e Exercicio em mulheres com Sindrome do Ovario Policistico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53140521.1.0000.0119
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.264.022
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
53140521.1.0000.0119
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina (Fapesc)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina (Fapesc)
Health conditions
-
Health conditions:
en
polycystic ovary syndrome
pt-br
Síndrome dos Ovários Policísticos
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.182.6 Ovarian Cysts
pt-br
C04.182.6 Cistos Ovarianos
-
Specific descriptors:
en
C04.182.612.765 Polycystic Ovarian Syndrome
pt-br
C04.182.612.765 Síndrome do Ovário Policístico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind randomized clinical trial that will follow 48 women with polycystic ovary syndrome. Participants will be randomized into two groups through number generation software. Participants, nutritionists and physical education professionals will be blinded, not knowing who is in each group. The intervention group (24 women) will receive a carbohydrate-reduced diet, less than 40% of daily calorie intake and will be instructed to perform physical activity at least 3 times a week. The participants will be monitored monthly to carry out an anthropometric assessment, remove doubts about the proposed diet and respond to a questionnaire with information on food consumption, evacuation and physical activity. Participants in the control group will receive a standard diet with 50% or more carbohydrates and will be instructed to perform physical activity at least 3 times a week. The participants will be monitored monthly to carry out an anthropometric assessment, remove doubts about the proposed diet and respond to a questionnaire with information on food consumption, evacuation and physical activity. All follow-up procedures and questionnaires will be the same for intervention and control groups. Only the main researcher will have access to who is in each group, but she will not carry out direct activities with the participants or monitoring professionals.
pt-br
Trata-se de um ensaio clinico randomizado duplo cego que irá acompanhar 48 mulheres com síndrome dos ovários policísticos. As participantes serão randomizadas em dois grupos por meio de geração de números por software. Participantes, nutricionistas e profissional de educação física estarão cegados, não sabendo quem esta em cada grupo. O grupo intervenção (24 mulheres) irá receber dieta com redução de carboidrato, menos de 40% da ingestão das calorias diárias e serão orientadas a realizar atividade física com frequência mínima de 3x na semana. As participantes serão acompanhadas mensalmente para realizar avaliação antropométrica, retirar duvidas sobre a dieta proposta e responder ao questionário com informações de consumo alimentar, evacuação e pratica de atividade física. As participantes do grupo controle receberão dieta padrão com 50% ou mais de carboidratos e e serão orientadas a realizar atividade física com frequência mínima de 3x na semana. As participantes serão acompanhadas mensalmente para realizar avaliação antropométrica, retirar duvidas sobre a dieta proposta e responder ao questionário com informações de consumo alimentar, evacuação e pratica de atividade física. Todos os procedimentos e questionários de acompanhamento serão iguais para grupo intervenção e controle. Apenas a pesquisadora principal terá acesso a quem esta em cada grupo, mas essa não realizará atividades diretas com as participantes ou profissionais do acompanhamento.
-
Descriptors:
en
G07.203.650.240 diet
pt-br
G07.203.650.240 Dieta
en
G11.427.410.698.277 exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 exercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Women between 18 and 50 years old diagnosed with polycystic ovary syndrome
pt-br
Mulheres entre 18 e 50 anos com diagnostico de sindrome dos ovarios policisticos
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant; lactating; climacteric women
pt-br
Gestantes; lactantes; mulheres em climatério
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the change in body composition of women who underwent a low-carbohydrate diet and exercise compared to the control group through bioimpedance
pt-br
Avaliar a alteração da composição corporal das mulheres que realizaram dieta com redução de carboidratos e exercicio comparado ao grupo controle por meio de bioimpedância
en
To verify possible changes in the serum parameters (SDHEA, total and free testosterone, lipid profile and fasting glycemia, insulin and HOMA-IR) of women who performed diet and exercise compared to the control group
pt-br
Verificar possiveis mudanças nos parâmetros séricos (SDHEA, Testosterona total e livre, perfil lipídico e glicemia jejum, insulina e HOMA-IR) das mulheres que realizaram dieta e exercicio comparado ao grupo controle por
en
Compare whether there were changes in the respiratory function of women who underwent a diet with reduced carbohydrates and exercise compared to the control group by means of spirometer analysis
pt-br
Comparar se ocorreram mudanças na Função respiratória das mulheres que realizaram dieta com redução de carboidratos e exercicio comparado ao grupo controle por meio de analise do espirometro
-
Secondary outcomes:
en
To analyze whether there was an improvement in the quality of sleep of women who underwent a low-carbohydrate diet and eexercise compared to the control group by the Epworth Sleepiness Scale and the Pittsburgh Sleep Quality Index
pt-br
Analisar se ocorreu melhora da qualidade do sono das mulheres que realizaram dieta com redução de carboidratos e exercicio comparado ao grupo controle pela Escala de Sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh
en
To analyze the serum values of Interleukin-6 and TNF-alpha in women who underwent a diet with reduced carbohydrates and exercise compared to the control group
pt-br
Analisar os valores séricos de Interleucina-6 e TNF-alfa nas mulheres que realizaram dieta com redução de carboidratos e exercicio comparado ao grupo controle
en
To verify improvement in the quality of life in women who underwent a diet with reduced carbohydrates and exercise compared to the control group by whoqol-bref scale
pt-br
Verificar melhora da qualidade de vida nas mulheres que realizaram dieta com redução de carboidratos e exercicio comparado ao grupo controle através da escala whoqol-bref
en
To compare the presence of anxiety and depression symptoms in women who underwent a diet with reduced carbohydrates and exercise and in the control group through the DASS-21 questionnaire (Depression, Anxiety and Stress Scale)
pt-br
Comparar a presença de sintomas de ansiedade e depressão nas mulheres que realizaram dieta com redução de carboidratos e exercicio e no grupo controle por meio do questionário DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Tamy Colonetti
-
- Address: Av. Universitária, 1105 - Bairro Universitário, Bloco S, sala 217
- City: Criciúma / Brazil
- Zip code: 88806-000
- Phone: +55(48) 34312748
- Email: tamycolonetti@unesc.net
- Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Scientific contact
- Full name: Tamy Colonetti
-
- Address: Av. Universitária, 1105 - Bairro Universitário, Bloco S, sala 217
- City: Criciúma / Brazil
- Zip code: 88806-000
- Phone: +55(48) 34312748
- Email: tamycolonetti@unesc.net
- Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Site contact
- Full name: Tamy Colonetti
-
- Address: Av. Universitária, 1105 - Bairro Universitário, Bloco S, sala 217
- City: Criciúma / Brazil
- Zip code: 88806-000
- Phone: +55(48) 34312748
- Email: tamycolonetti@unesc.net
- Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.