RBR-4w8tdb Effectiveness of Dentifrice with Fluoride Controlled-release System for Remineralization of White spot: Randomized…

Date of registration: 06/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-9550

• Public title:

  en

  Effectiveness of Dentifrice with Fluoride Controlled-release System for Remineralization of White spot: Randomized clinical study

  pt-br

  Eficácia de creme dental com Sistema de Liberação Controlada de Flúor para Remineralização de lesões iniciais de cárie: Estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72106117.3.0000.5188 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.257.917
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Centro de Ciências da Saúde – CEP/CCS/UFPB

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Savoy
• Supporting source:
  • Institution: Savoy

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Toothbrushing with experimental dentifrice. Experimental group 1: 20 volunteers used a dentifrice with 1100 ppm of fluoride incorporated in a controlled release system (100%); Experimental group 2: 20 volunteers used a dentifrice with 1100 ppm of fluoride, 50% incorporated in a controlled release system and 50% in its free form; Control group: 21 volunteers used the dentifrice with 1100 ppm fluoride in its free form (conventional). Intraoral photographs were taken at three moments during the study (Baseline, 45 days and 90 days), regression / progression of the lesions were evaluated by three examiners calibrated with the help of ImageJ software. During the use of the dentifrices, samples of dental biofilm and stimulated saliva were collected. The collection times were 1 and 2 hours (h) after the last biofilm brushing, and 1, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutes and 2 hours for saliva. The concentrations of fluoride [F] in saliva and dental biofilm were analyzed by specific electrode using the hexamethyldisiloxane facilitated diffusion technique (HMDS).

  pt-br

  Escovação dentária com dentifrício experimental. Grupo experimental 1: 20 voluntários utilizaram um dentifrício com 1100 ppm de flúor incorporado em um Sistema de liberação controlada (100%); Grupo experimental 2: 20 voluntários utilizaram um dentifrício com 1100 ppm de flúor, sendo 50% incorporado em um Sistema de liberação controlada e 50% em sua forma livre; Grupo controle:21 voluntários utilizaram o dentifrício com 1100 ppm de flúor em sua forma livre (convencional). Foram realizadas fotografias intrabucais em três momentos no decorrer do estudo (Baseline, 45dias e 90dias), a regressão/progressão das lesões foram avaliadas por três examinadores calibrados com auxilio do software ImageJ. Durante o uso dos dentifrícios, foram coletadas amostras de biofilme dental e saliva estimulada. Os tempos de coleta foram 1 e 2 horas (h) após a última escovação para biofilme e, 1, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos e 2h para saliva. As concentrações de Flúor [F] em saliva e no biofilme dental foram analisadas por eletrodo específico através da técnica de difusão facilitada por hexametildisiloxano (HMDS).

• Descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

  es

  E06.761.726.794 Cepillado Dental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  61	-	10 -	16 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age of 10 to 16 years that accept to participate of the research (agreement of agreement) and with consent of the parents or responsible ones (TCLE); has at least one lesion of active white spot on the vestibular face.

  pt-br

  Idade de 10 a 16 anos que aceitarem participar da pesquisa (termo de assentimento) e com consentimento dos pais ou responsáveis (TCLE); possui pelo menos uma lesão de mancha branca ativa em face vestibular.

• Exclusion criteria:

  en

  orthodontic appliance users; have extensive caries lesions or tooth sensitivity; children who do not allow the clinical examination. Also excluded are children and adolescents who are not residents of the metropolitan area of João Pessoa or exposed to drinking water from wells or sources other than the city's supply network

  pt-br

  participantes que usam aparelhos ortodônticos; possuem lesões de cárie extensas ou sensibilidade dentária; crianças que não permitirem a realização do exame clínico. Serão também excluídas crianças e adolescentes que não forem residentes da região metropolitana de João Pessoa ou expostas a água de beber de poços ou fonte diferente da rede de abastecimento da cidade.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of lesions of active white spot in the period of three months, determined through intraoral photographs, from the area reduction (mm2) in the measurements at the beginning, the middle and the end of the study

  pt-br

  Redução das lesões de mancha branca ativa no período de tres meses, determinada através de fotografias intrabucais, a partir da redução da área (mm2) nas medições no início, na metade e no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the incidence of dental caries measured by clinical examination during the study period (three months)

  pt-br

  Redução na incidência de cárie dentária medido através de exame clínico no período durante o estudo (tres meses)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fábio Correia Sampaio
  • • Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria, João Pessoa - PB
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 083 3216 7795
  • Email: fcsampa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Fábio Correia Sampaio
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  • Phone: +55 083 3216 7795
  • Email: fcsampa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
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