Public trial
RBR-4w2h9rc Monitoring of peri-implant health in patients who have undergone rehabilitation with Arcsys implants
Date of registration: 07/16/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/16/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Longitudinal assessment of peri-implant health in patients rehabilitated with implants: a prospective observational cohort study
pt-br
Avaliação longitudinal da saúde peri-implantar em pacientes reabilitados com implantes: um estudo de coorte observacional prospectivo
es
Longitudinal assessment of peri-implant health in patients rehabilitated with implants: a prospective observational cohort study
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-8904
-
Public title:
en
Monitoring of peri-implant health in patients who have undergone rehabilitation with Arcsys implants
pt-br
Monitoramento da saúde peri-implantar de pacientes reabilitados com implantes Arcsys
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.525.541
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
97448526.0.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.525.541
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: FGM Dental Group
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Santa Catarina
- Institution: FGM Dental Group
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mucositis; Peri-implantitis
pt-br
Mucosite; Peri-implantite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465 Mouth Diseases
pt-br
C07.465 Doenças de boca
-
Specific descriptors:
en
C07.465.584 Mucositis
pt-br
C07.465.584 Mucosite
en
C07.465.714.282 Peri-implantitis
pt-br
C07.465.714.282 Peri-implantite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective observational study to be conducted at the Center for Dental Research and Implants at the Federal University of Santa Catarina. In this study, patients receiving care at the center who meet the inclusion criteria will be invited to participate in the study by signing the Informed Consent Form. Patients included in the study will undergo an initial evaluation to collect their medical history and determine the frequency of follow-up visits. The frequency of visits will be determined based on the classification of peri-implant disease risk according to the Implant Risk Assessment (IDRA) system proposed by Heitz-Mayfield et al. (2020). At each visit, variables related to mechanical complications—component loosening, cement detachment, screw loosening, screw fracture, abutment fracture, metal framework fracture, component fracture, or implant loss— — and biological complications—modified plaque index, bleeding index, peri-implant probing depth, bleeding on probing, amount of keratinized mucosa, and peri-implant mucosal recession. By the end of the study, we expect to collect data from approximately 116 patients and determine the incidence of peri-implant mucositis over the 5-year follow-up period.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional e prospectivo a ser realizado no Centro de Pesquisas e Implantes Dentários da Universidade Federal de Santa Catarina. Neste, pacientes que realizarem atendimento assistencial na unidade e que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão convidados a participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os pacientes que forem incluídos na pesquisa passarão por uma primeira avaliação que permitirá a coleta da história clínica e determinará a frequência das visitas de acompanhamento. A frequência das visitas será determinada a partir da classificação do risco de doença peri-implantar de acordo com o sistema Implant Risk Assessment (IDRA) proposto por Heitz-Mayfield et al. (2020). A cada visita serão avaliadas variáveis atreladas à complicações mecânicas - soltura de componente, decimentação, afrouxamento de parafuso, fratura de parafuso, fratura de revestimento, fratura de estrutura metálica fratura de componente ou perda de implante - e biológicas - índice de placa modificado, índice de sangramento, profundidade de sondagem peri-implantar, sangramento à sondagem, quantidade de mucosa ceratinizada e recessão da mucosa peri-implantar. Ao final do estudo, espera-se obter dados de cerca de 116 pacientes e determinar a incidência de mucosite peri-implantar ao longo dos 5 anos de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/29/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 116 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over the age of 18; who have had an implant in place for at least 1 year; who have at least one prosthetically restored dental implant, with a temporary or permanent prosthesis; and who are able to comply with the visit schedule established in the peri-implant maintenance program
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; que possuam implante em função há pelo menos 1 ano; que possuam pelo menos um implante dentário reabilitado proteticamente, com prótese provisória ou definitiva; e que sejam capazes de cumprir o protocolo de visitas estabelecido no programa de manutenção peri-implantar
-
Exclusion criteria:
en
Patients with dental implants without prosthetic restoration; or those with implants restored with non-functional dental prostheses
pt-br
Pacientes com implantes dentários sem reabilitação protética; ou que possuam implante reabilitado com próteses dentárias não funcionais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The study aims to determine the incidence of peri-implant mucositis over the 5-year follow-up period, with peri-implant mucositis defined as the presence of bleeding on probing, with or without pus, in at least one implant, in the absence of progressive radiographic bone loss compared to the baseline assessment
pt-br
Espera-se determinar a incidência de mucosite peri-implantar ao longo dos 5 anos de acompanhamento, sendo a mucosite peri-implantar definida pela presença de sangramento à sondagem, com ou sem supuração, em ao menos um implante, na ausência de perda óssea radiográfica progressiva em relação à avaliação basal
-
Secondary outcomes:
en
The study aims to determine the incidence of peri-implantitis, defined by the presence of bleeding on probing and/or pus, an increase in probing depth compared to the baseline assessment, and radiographic evidence of progressive bone loss
pt-br
Espera-se determinar a incidência de peri-implantite, definida pela presença de sangramento à sondagem e/ou supuração, aumento da profundidade de sondagem em comparação à avaliação basal, e evidência radiográfica de perda óssea progressiva
en
We expect to determine the survival rates of implants and implant-supported restorations using the Kaplan-Meier method, defining an event as the removal of the implant or prosthesis for any reason. The success of the restorations will be defined as the functional maintenance of the restoration in the absence of clinically relevant biological or mechanical complications throughout the follow-up period
pt-br
Espera-se determinar a sobrevida dos implantes e das reabilitações implantossuportadas, de acordo com método de Kaplan-Meier, considerando como evento a remoção do implante ou da prótese por qualquer motivo. O sucesso das reabilitações será interpretado como a manutenção funcional da restauração na ausência de complicações biológicas ou mecânicas clinicamente relevantes durante todo o período de acompanhamento
en
The study aims to determine the association between peri-implant outcomes and potential risk and protective factors, including systemic conditions, medication use, smoking, parafunctional habits, implant characteristics, type of prosthetic restoration, width and thickness of the peri-implant mucosa, radiographic parameters, implant-to-crown ratio, and patient-centered variables
pt-br
Espera-se determinar a associação entre os desfechos peri-implantares e potenciais fatores de risco e de proteção, incluindo condições sistêmicas, uso de medicamentos, tabagismo, parafunções, características dos implantes, tipo de reabilitação protética, largura e espessura da mucosa peri-implantar, parâmetros radiográficos, relação implante-coroa e variáveis centradas no paciente
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriel Leonardo Magrin
-
- Address: Rua Delfino Conti, s/ nº
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88036-700
- Phone: +55 (48) 3721 9077
- Email: glmagrin@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Leticia Patzlaff Bertolla
-
- Address: Rua Edgar Nelson Meister,474
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89219-501
- Phone: +55 (47) 99203 8832
- Email: leticia.bertolla@fgmdentalgroup.com
- Affiliation: FGM Dental Group
-
Site contact
- Full name: Gabriel Leonardo Magrin
-
- Address: Rua Delfino Conti, s/ nº
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88036-700
- Phone: +55 (48) 3721 9077
- Email: glmagrin@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.