Public trial
RBR-4vt6th Evaluation of a Molecular Test for the rapid detection of of microorganisms in patients with Generalized Infection …
Date of registration: 04/30/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of a Molecular Method for the rapid detection of pathogens in patients with Sepsis
pt-br
Avaliação de um Método Molecular para a detecção rápida de patógenos em pacientes com Sepse
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-5825
-
Public title:
en
Evaluation of a Molecular Test for the rapid detection of of microorganisms in patients with Generalized Infection (Sepsis)
pt-br
Avaliação de um Teste Molecular para a identificação rápida de microrganismos em pacientes com Infecção Generalizada (Sepse)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80208017.0.1001.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.413.603
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/Fiocruz
-
80208017.0.1001.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sepsis
pt-br
Sepse
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Objective: To compare the detection of microorganisms among molecular and traditional methods in patients with suspected sepsis; Population: Inclusion of 300 patients with clinical suspicion of sepsis hospitalized in the ICU during the period of 1 year. Procedure: Collection of 2 blood cultures samples (microbiology), plus 5 ml of blood collection sample to perform the molecular test.
pt-br
Objetivo:Comparar detecção de microrganismos dentre os métodos molecular e tradicional em pacientes com suspeita clínica de sepse; População:Inclusão de 300 Pacientes com suspeita clínica de sepse, internados nas UTI dos hospitais participantes durante o período de 1 ano. Procedimento: Coleta de 2 hemoculturas em veias periféricas diferentes (rotina clínica microbiológica), além de 5ml de sangue em um recipiente de coleta com EDTA para a realização do teste molecular.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
es
E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with suspicion of sepsis that required hospitalization in an intensive care unit
pt-br
Pacientes com suspeita clínica de sepse internados nas UTI dos hospitais participantes
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant patients; Patients younger than 18 years. Dying patients, in palliative care or with an expectation of ICU stay less than 24 hours.
pt-br
Pacientes gestantes; Pacientes menores de 18 anos. Pacientes moribundos, em cuidados paliativos ou com espectativa de permanência na UTI menor que 24h.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Accuracy of the molecular testing for etiological diagnosis in blood samples from patients with clinical suspicion of sepsis in comparison with the standard method.
pt-br
Acurácia do teste molecular na identificação e confirmação etiológica de patógenos em amostras de sangue de pacientes com suspeita clínica de sepse em comparação ao método microbiológico padrão.
-
Secondary outcomes:
en
Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, and Negative Predictive Value in comparison with the standard method.
pt-br
sensibilidade, especificidade, valor preditivos positivos e negativos do teste molecular em comparação ao método microbiológico padrão
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernando Augusto Bozza
-
- Address: Avenida Brasil, 4365 Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: +55(21)993031551
- Email: bozza.fernando@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Fernando Augusto Bozza
-
- Address: Avenida Brasil, 4365 Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: +55(21)993031551
- Email: bozza.fernando@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Grazielle Viana Ramos
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-100
- Phone: +55(21)987673354
- Email: grazielle_viana@hotmail.com
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.