Public trial
RBR-4vhg5qd Follow-up research on people affected by Monkeypox treated at the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseas...
Date of registration: 10/30/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Surveillance study of Monkeypox cases among users of the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) of the Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ) and collaborating sites
pt-br
Estudo de vigilância de casos de Monkeypox entre usuários do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e centros colaboradores
es
Surveillance study of Monkeypox cases among users of the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) of the Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ) and collaborating sites
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-6469
-
Public title:
en
Follow-up research on people affected by Monkeypox treated at the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) of the Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ) and other collaborating centers
pt-br
Pesquisa de acompanhamento de pessoas acometidas com Monkeypox atendidas no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e em outros centros colaboradores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61290422.0.1001.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.774.170
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
61290422.0.1001.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Monkeypox
pt-br
varíola dos macacos
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.925.256.743 Poxviridae Infections
pt-br
C01.925.256.743 Infecções por Poxviridae
-
Specific descriptors:
en
B04 Monkeypox
pt-br
B04 Varíola Dos Macacos (Monkeypox)
Interventions
-
Interventions:
en
Monitoring of around 7000 patients in the context of outpatient and hospital care at the Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI)/Fiocruz, with the aim of carrying out surveillance, case investigation, clinical monitoring and contact tracing for a period of 21 days after attendance to the INI customer service, presenting an unexplained acute skin rash. 3 visits are planned, with visit 1 considered the day of outpatient care, visit 2 the first consultation carried out after visit 1 of the study (this visit will be carried out between 3 and 5 days of the initial visit), preferably via telephone contact . In addition, interim visits may be carried out until the clinical condition is resolved and home isolation is released. The final visit can be carried out between 7-21 days of visit 1. It is estimated that 7,000 participants will be included and monitored by 2025
pt-br
Acompanhamento de cerca de 7.000 pacientes no âmbito do atendimento ambulatorial e hospitalar do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI)/Fiocruz, com o objetivo de realizar vigilância, investigação de casos, acompanhamento clínico e rastreamento de contatos por um período de 21 dias após comparecimento ao serviço de atendimento ao cliente do INI, apresentando quadro cutâneo agudo inexplicável. Estão previstas 3 consultas, sendo a visita 1 considerada o dia do atendimento ambulatório, a visita 2 a primeira consulta realizada após a visita 1 do estudo (esta visita será realizada entre 3 e 5 dias da consulta inicial), preferencialmente através de contato telefônico . Além disso, poderão ser realizadas visitas intermediárias até que o quadro clínico seja resolvido e liberado o isolamento domiciliar. A visita final poderá ser realizada entre 7 a 21 dias da visita 1. Estima-se que 7.000 participantes serão incluídos e monitorados até 2025
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 7000 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Male or female sex assigned at birth; Be greater than or equal to 18 years old; Have an unexplained acute skin rash; Having been identified as a suspected case of Monkeypox during any routine consultation in the INI/FIOCRUZ specialties or collaborating centers; Have been notified as a suspected case of Monkeypox by the INI/Fiocruz health surveillance service or collaborating centers
pt-br
Sexo masculino ou feminino designado ao nascimento; Ser maior ou igual a 18 anos; Apresentar erupção cutânea aguda inexplicável; Ter sido identificado como um caso suspeito de Monkeypox durante qualquer consulta de rotina nas especialidades do INI/FIOCRUZ ou de centros colaboradores; Ter sido notificado como caso suspeito de Monkeypox pelo serviço de vigilância em saúde do INI/Fiocruz ou de centros colaboradores
-
Exclusion criteria:
en
Do not sign the study's informed consent form; Any condition that, in the researcher's opinion, contraindicates the volunteer's participation in the study
pt-br
Não assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do estudo; Qualquer condição que na opinião do pesquisador contraindique a participação do voluntário no estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to determine the incidence of confirmed cases of monkeypox in the city of Rio de Janeiro
pt-br
Espera-se determinar a incidência de casos confirmados de monkeypox no município do Rio de Janeiro
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the prevalence of monkeypox infection in the study population
pt-br
Avaliar a prevalência de infecção por monkeypox na população do estudo
en
Evaluate the prevalence of co-infections with sexually transmitted infections
pt-br
Avaliar a prevalência de coinfecções com infecções sexualmente transmissíveis
en
Evaluate the proportion of hospitalizations among confirmed cases of monkeypox
pt-br
Avaliar a proporção de hospitalizações entre casos confirmados de monkeypox
Contacts
-
Public contact
- Full name: Valdilea Veloso
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659175
- Email: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
-
Scientific contact
- Full name: Valdilea Veloso
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659175
- Email: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
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Site contact
- Full name: Valdilea Veloso
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659175
- Email: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.