Public trial
RBR-4vgzyt Increased gum thickness around pig collagen graft implants: randomized split-mouth clinical trial
Date of registration: 01/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Perimplant Mucosa Thickness Modification with Xenogen Acellular Collagen Matrix (Mucoderm): Randomized Split-Mouth Clinical Trial
pt-br
Modificação da espessura da mucosa Perimplantar com matriz de colágeno acelular xenógena (Mucoderm): ensaio clínico randomizado de boca dividida
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-6606
-
Public title:
en
Increased gum thickness around pig collagen graft implants: randomized split-mouth clinical trial
pt-br
Aumento da espessura da gengiva ao redor de implantes com enxerto de colágeno de porco: ensaio clínico randomizado de boca dividida
-
Scientific acronym:
en
RCT
pt-br
ECR
-
Public acronym:
en
RCT
pt-br
ECR
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 69447917.8.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP “2.219.548
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
-
CAAE 69447917.8.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: botiss biomaterials GmbH
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Implantation
pt-br
Implantação Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: Bone Level Tapered implants will be installed (BLT, Institut Straumann, Switzerland). diameters ranging from 3.3 - 4.1 in various sizes and then graft will be made to modify the thickness of the peri-implant mucosa with connective tissue graft (ETC), which will be removed from the palate using the gingival graft technique. free and subsequent de-epithelialization. For the test area, the xenogen acellular collagen matrix (Mucoderm®, Botiss Germany) will be inserted in place of the connective tissue graft. Subsequently, patients will be followed for follow-up at 2, 5, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 6 months and 1 year. In the period of 30, 90 and 180 days, patients will be randomly selected to have the receiving bed biopsied at the moment when the reopening of the implant will be made, taking advantage of the same tissue to be removed and the surgical moment.
pt-br
Grupo controle: serão instalados implantes do tipo Bone Level Tapered (BLT, Institut Straumann, Switzerland). com diâmetros que variam de 3.3 - 4.1 em diversos tamanhos e em seguida será feito o enxerto para modificar a espessura da mucosa peri-implantar com o enxerto de tecido conjuntivo (ETC), que será removido do palato utilizando-se a técnica do enxerto gengival livre e posterior desepitelização. Para a área teste, a matriz de colágeno acelular xenógena (Mucoderm®, Botiss Germany) será inserida em substituição ao enxerto de tecido conjuntivo. Posteriormente os pacientes seguirão para acompanhamento nos períodos de 2, 5, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 6 meses e 1 ano. No período de 30, 90 e 180 dias os pacientes serão selecionados aleatoriamente para ter o leito receptor biopsiado no momento em que a reabertura do implante será feita, aproveitando o mesmo tecido a ser removido e momento cirúrgico.
-
Descriptors:
en
A14.549.167.646.480 Gingiva
pt-br
A14.549.167.646.480 Gengiva
es
A14.549.167.646.480 Encía
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/05/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Be 18 years of age or older; Have loss of at least two teeth indicated for dental implant placement; Have good control of visible plaque (Visible plaque index <20%).
pt-br
Ter idade igual ou superior a 18 anos; Apresentar perda de pelo menos dois dentes com indicação para colocação de implantes dentários; Ter bom controle de placa bacteriana visível (Índice de placa visível < 20%).
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria will be: Present active periodontal disease; Need for guided bone regeneration prior to implant placement Possess systemic disorder or be on drug therapy that interferes with healing, such as uncontrolled diabetes, blood dyscrasias (hemophilia, thrombocytopenic purpura), the use of steroids or high doses of anti-inflammatory drugs; Present allergy to collagen; Smoking; Gestation.
pt-br
Os critérios de exclusão serão: Apresentar doença periodontal ativa; Necessidade de regeneração óssea guiada prévia à colocação dos implantes Possuir desordem sistêmica ou estar em terapia medicamentosa que interfira na cicatrização, como diabetes descontrolada, discrasias sanguíneas (hemofilia, púrpura trombocitopênica), o uso de esteroides ou altas doses de anti-inflamatórios; Apresentar alergia ao colágeno; Tabagismo; Gestação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected to be increased soft tissue thickness around dental implants, with a greater range of keratinized tissue around implants, assessed by millimeter probe and volumetric evaluation by precision molding.
pt-br
Espera-se encontrar o aumento da espessura de tecido mole ao redor dos implantes dentários, com maior faixa de tecido queratinizado ao redor dos implantes, avaliados por meio de sonda milimetrada e avaliação volumétrica por meio de moldagem de precisão.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find similarity of gingival tissue between the test and control area after surgical procedures and peri-implant bone stability over time, which will be evaluated photographically and with millimeter probe and precision molded volumetric evaluation.
pt-br
Espera-se encontrar semelhança do tecido gengival entre a área teste e controle após os procedimentos cirúrgicos e estabilidade do tecido ósseo peri-implantar ao longo do tempo, que serão avialiados fotograficamente e com sonda milimetrada e avaliação volumetrica com moldagem de precisão.
Contacts
-
Public contact
- Full name: MARCELA CIMÕES VALENÇA
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55 81 8831-0501
- Email: renata.cimoes@globo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
- Full name: RENATA CIMÕES JOVINO SILVEIRA
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
- City: RECIFE / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55 81 8831-0501
- Email: renata.cimoes@globo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: RENATA CIMÕES JOVINO SILVEIRA
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
- City: RECIFE / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55 81 8831-0501
- Email: renata.cimoes@globo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: RENATA CIMÕES JOVINO SILVEIRA
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
- City: RECIFE / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55 81 8831-0501
- Email: renata.cimoes@globo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.