RBR-4ttgs2j Contribution of cardioprotective dietary guidance on Inflammation and Oxidative Stress after Myocardial Infarction and S...

Date of registration: 06/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-9861

• Public title:

  en

  Contribution of cardioprotective dietary guidance on Inflammation and Oxidative Stress after Myocardial Infarction and Stroke in volunteers assisted at a SUS reference service in the state of Alagoas, Brazil

  pt-br

  Contribuição da orientação dietética cardioprotetora sobre a Inflamação e Estresse Oxidativo após Infarto do Miocárdio e Acidente Vascular Cerebral em voluntários assistidos em um serviço de referência do SUS do estado de Alagoas, Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39996120.0.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.600.166
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde (Decit/SECTICS/MS)
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Alagoas - FAPEAL
  • Institution: Secretaria de Estado da Saúde de Alagoas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myocardial infarction; Stroke;Obesidade

  pt-br

  Infarto do Miocárdio; Acidente Vascular Cerebral; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

  en

  C14.280.647.500 Myocardial Infarction

  pt-br

  C14.280.647.500 Infarto do Miocárdio

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-masked, randomized clinical trial. Randomization will be met with a randomization table created in excel. Experimental group: 60 volunteers, men and women, adults and elderly, obese hospitalized for treatment of Acute Myocardial Infarction (n=30) and Stroke (n=30), who will receive nutritional guidance at hospital discharge with the Food Booklet Cardioprotective, from the Brazilian Cardioprotective Diet Study (DicaBr) registered in the Clinical Trial: NCT01620398). The Brazilian cardioprotective diet groups foods according to caloric density, sodium, cholesterol and saturated fats and distributes them in colors (green, yellow and blue) in proportions according to the Brazilian flag; therefore, foods from the green group should be consumed in a greater proportion, those from the blue group in a smaller proportion and those from the yellow group in an intermediate proportion. It also includes an explanation of what ultra-processed foods are, marked in red, a color that does not exist on the Brazilian flag, and therefore, they should not be part of the diet. It is a tool that has a playful proposal to make it easier for people to understand food choices, their identification by groups and how to organize them into meals for a healthy diet. Control group: 60 volunteers, men and women, adults and elderly, obese hospitalized for treatment of Acute Myocardial Infarction - AMI (n=30) and Cerebrovascular Accident - Stroke (n=30), who will receive nutritional guidance upon hospital discharge hospital routine. Discharge nutritional guidance consists of presenting a list of foods marked as “allowed” and “not permitted” or “prefer” and “avoid” or other groups with a similar approach, which does not clarify proportionality nor the playful, facilitating component. of understanding. Both groups (intervention and control) will be evaluated at baseline, when hospitalized and 6 months after hospital discharge (post-baseline), on the following variables: Dietary survey (usual eating day before AMI or CVA event, at baseline and 24-hour recall , in the post-baseline), anthropometric measurements (abdominal, neck and arm circumferences, and calf circumferences when elderly), dynamometry exam (handgrip strength), electrical bioimpedance exam (body water composition, muscle mass and adipose tissue) , clinical biochemical tests (total cholesterol, triglycerides, LDL-c, HDL-c and Non-HDL-c, fasting blood glucose and CRP) and research biochemical tests - inflammatory markers (interleukins IL10, IL8, IL6 and TNF-α), markers of oxidative stress (antioxidant enzymes superoxide dismutase, catalase and glutathione peroxidase, glutathione, malondialdehyde, peroxides, myeloperoxidase and total plasma antioxidant capacity), FA-fatty acids (saturated, polyunsaturated, monounsaturated and trans); short-chain AG butyrate, propionate, acetate and lactate and long-chain AG pentadecanoic and heptadecanoic). In a subsample of 40 AMI volunteers, intestinal microbiota analysis will be performed at baseline

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado aleatorizado de dois braços, de mascaramento aberto. A aleatorização será atendida com uma tabela de aleatorização criada no excel. Grupo experimental: 60 voluntários, homens e mulheres, adultos e idosos, obesos hospitalizados para tratamento de Infarto Agudo do Miocárdio (n=30) e Acidente Vascular Cerebral (n=30), que receberão a orientação nutricional na alta hospitalar com a Cartilha Alimentação Cardioprotetora, do Estudo Dieta Cardioprotetora Brasileira (DicaBr) registrado no Clinical Trial: NCT01620398). A dieta cardioprotetora abrasileira grupa os alimentos de acordo com a densidade calórica, de sódio, colesterol e gorduras saturadas e os distribui em cores (verde amarelo e azul) em proporções de acordo com a bandeira do Brasil; assim os alimentos do grupo verde devem ser consumidos em maior proporção, os do grupo azul em menor proporção e os do grupo amarelo em proporção intermediária. Traz ainda à parte a explicação do que são os alimentos ultraprocessados, sinalizados em vermelho, cor inexistente na bandeira brasileira, e portanto, eles não devem fazer parte da dieta. Trata-se de uma ferramenta que tem uma proposta lúdica para facilitar a compreensão das pessoas sobre as escolhas de alimentos, sua identificação por grupos e como organizá-los em refeições de uma dieta saudável. Grupo controle: 60 voluntários, homens e mulheres, adultos e idosos, obesos hospitalizados para tratamento de Infarto Agudo do Miocárdio - IAM (n=30) e Acidente Vascular Cerebral - AVC (n=30), que receberão a orientação nutricional na alta hospitalar de rotina do hospital. A orientação nutricional de alta, consiste em apresentar uma relação de alimentos sinalizados em “permitidos” e “não permitidos” ou “preferir” e “evitar” ou outros agrupamentos com abordagem semelhante, o que não esclarece a proporcionalidade nem o componente lúdico, facilitador da compreensão. Ambos os grupos (intervenção e controle) serão avaliados no baseline, quando hospitalizados e 6 meses após a alta hospitalar (pós baseline), nas seguintes variáveis: Inquérito dietético (dia alimentar habitual pré evento IAM ou AVE, no baseline e Recordatório de 24 horas, no pós baseline), antropométricas (circunferências abdominal, do pescoço e do braço, e da panturrilha quando idosos), exame de dinamometria( força de preensão palmar), exame de bioimpedância elétrica (composição corporal de água, massa muscular e tecido adiposo), exames bioquímicos clínicos (colesterol total, triglicerídeos, LDL-c, HDL-c e Não-HDL-c, glicemia de jejum e PCR) e bioquímicos de pesquisa - marcadores inflamatórios (interleucinas IL10, IL8, IL6 e TNF-α), marcadores de estresse oxidativo (enzimas antioxidantes superóxido dismutase, catalase e glutationa peroxidase, glutationa, malondialdeído, peróxidos, mieloperoxidase e capacidade antioxidante total do plasma), ácidos graxos-AG (saturados, polinsaturados, monoinsaturados e trans; AG de cadeia curta butirato, propionato, acetato e lactato e AG de cadeia longa pentadecanóico e heptadecanóico). Em uma subamostra de 40 voluntários IAM será realizada análise de microbiota intestinal no baseline

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.240 Diet

  pt-br

  G07.203.650.240 Dieta

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

  en

  G03.673 Oxidative Stress

  pt-br

  G03.673 Estresse Oxidativo

  en

  E02.897 Secondary Prevention

  pt-br

  E02.897 Prevenção Secundária

  en

  G06.591.375 Gastrointestinal Microbiome

  pt-br

  G06.591.375 Microbioma Gastrointestinal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	20 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers who survived Acute Myocardial Infarction (AMI) and Cerebrovascular Accident (CVA), hospitalized for treatment of these conditions. Aged ≥ 20 years. Of both sexes. Obese (coexistence of overweight and body fat in obese adults and elderly – Body Mass Index BMI≥ 25 kg/m2 and > 27 kg/m2, for adults and the elderly, respectively, i.e., overweight BMI for both age groups and, necessarily, increased waist circumference (WC) ≥ 80 cm increased for women and ≥ 90 cm for men) and/or excess body fat according to Triceps Skinfold (PCT) - TSF > 95th percentile for sex and age OR % adequacy > 120% when the PCT obtained / PCT percentile 50 x 100 > 120%, increased WC and PCT constitute obesity/excess adipose tissue, in individuals with overweight/overweight BMI). Clinically stable. With conditions for telephone contact and/or other form of remote contact after hospital discharge

  pt-br

  Voluntários sobreviventes de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) e Acidente Vascular Encefálico (AVE), hospitalizados para tratamento destes agravos; com idades ≥ 20 anos; de ambos os sexos; obesos (coexistência de excesso de peso e de gordura corporal adultos e idosos obesos – Índice de Massa Corporal IMC≥ 25Kg/ m2 e >27Kg/m2, para adultos e idosos respectivamente, ou seja IMC de excesso de peso para ambas as faixas etárias e, necessariamente, circunferência abdominal (CA) aumentada ≥ 80 cm mulheres e ≥ 90 cm homens) e/ou excesso de gordura corporal segundo Prega Cutânea Triciptal (PCT) - PCT > percentil 95 para o sexo e idade OU % de adequação > 120% quando a PCT obtida / PCT percentil 50 x 100 > 120%, CA e PCT aumentadas configuram obesidade/ excesso de tecido adiposo, em indivíduos com IMC de excesso de peso/sobrepeso); clinicamente estáveis ; e com condições para contato telefônico e/ou outra forma de contato remoto após a alta hospitalar

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals hospitalized for treatment of Acute Myocardial Infarction (AMI) and Cerebrovascular Accident (CVA). With – Body Mass Index BMI < 25 kg/m2 (adults) and <= 27 kg/m2 (elderly). Clinically unstable. With special needs (assisted feeding, such as enteral feeding). No conditions for telephone contact and/or other form of remote contact after hospital discharge. Pregnant or lactating women

  pt-br

  Indivíduos hospitalizados para tratamento de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) e Acidente Vascular Encefálico (AVE). Com – Índice de Massa Corporal IMC < 25 kg/m2 (adultos) e <= 27Kg/ m2 (idosos). Clinicamente instáveis. Com necessidades especiais (alimentação assistida, como dieta enteral). Sem condições para contato telefônico e/ou outra forma de contato remoto após a alta hospitalar. Mulheres gestantes ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe an attenuation of the inflammatory process obtained in PCR analyzes using the Turbidimetry method and Interleukins (IL-8, IL-6, IL-10 and TNF alpha) using the ELISA method within a period of 6 months, from the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se observar uma atenuação do processo inflamatório obtido em análises de PCR pelo método de Turbidimetria e de Interleucinas (IL-8, IL-6, IL-10 e TNF alfa) pelo método ELISA no período de 6 meses, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an attenuation of oxidative stress with an increase in antioxidant defenses Glutathione and antioxidant enzymes superoxide dismutase, catalase and glutathione peroxidase, analyzed by the methods of Akerboom and Sies (1981), RANSOD kit - RANDOX Brasil LTDA, method of Aebi (1984) and RANSEL kit - RANDOX Brasil LTDA, respectively, and, with a decrease in the oxidative damage marker Malondialdehyde, analyzed using the thiobarbituric acid reactive substances method (TBARS), over a period of 6 months, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se observar uma atenuação do estresse oxidativo com aumento das defesas antioxidantes Glutationa e enzimas antioxidantes superoxido dismutase, catalase e glutationa peroxidase, analisadas pelos métodos de Akerboom e Sies (1981), kit RANSOD - RANDOX Brasil LTDA, método de Aebi (1984) e kit RANSEL - RANDOX Brasil LTDA, respectivamente, e, com diminuição do marcador de dano oxidativo Malondialdeído, analisado a.partir do método de substâncias reativas do ácido tiobarbitúrico (TBARS), no período de 6 meses, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandra Mary Lima Vasconcelos
  • • Address: Universidade Federal de Alagoas. Campus A. C. Simões, Faculdade de Nutrição, NUTRICARDIO. Av Lourival Melo Mota, S/N
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55-82-3214-1160
  • Email: sandra-mary@hotmail.com; sandra.vasconcelos@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas. Faculdade de Nutrição. Laboratório de Nutrição em Cardiologia (NUTRICARDIO)
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Mary Lima Vasconcelos
  • • Address: Universidade Federal de Alagoas. Campus A. C. Simões, Faculdade de Nutrição, NUTRICARDIO. Av Lourival Melo Mota, S/N
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55-82-3214-1160
  • Email: sandra-mary@hotmail.com; sandra.vasconcelos@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas. Faculdade de Nutrição. Laboratório de Nutrição em Cardiologia (NUTRICARDIO)
   
• Site contact
  • Full name: Sandra Mary Lima Vasconcelos
  • • Address: Universidade Federal de Alagoas. Campus A. C. Simões, Faculdade de Nutrição, NUTRICARDIO. Av Lourival Melo Mota, S/N
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55-82-3214-1160
  • Email: sandra-mary@hotmail.com; sandra.vasconcelos@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas. Faculdade de Nutrição. Laboratório de Nutrição em Cardiologia (NUTRICARDIO)
   

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