Public trial
RBR-4ttd9yc Use of anti-inflammatory eye drops after laser therapy for glaucoma treatment
Date of registration: 04/04/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/04/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Use of anti-inflammatory eye drops after selective laser trabeculoplasty: a randomized clinical trial
pt-br
Uso de colírios anti-inflamatórios pós trabeculoplastia seletiva à laser: um ensaio clínico randomizado
es
Use of anti-inflammatory eye drops after selective laser trabeculoplasty: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Use of anti-inflammatory eye drops after laser therapy for glaucoma treatment
pt-br
Uso de colírios anti-inflamatórios pós terapia à laser para tratamento do glaucoma
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48723521.3.1001.5667
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.862.646
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Oftalmológico de Brasília
-
48723521.3.1001.5667
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Oftalmológico de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Oftalmológico de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Oftalmológico de Brasília
Health conditions
-
Health conditions:
en
primary open-angle glaucoma; unspecified post-procedure eye disorder; glaucoma secondary to other eye disorders
pt-br
glaucoma primário de ângulo aberto; transtorno não especificado do olho e anexos pós-procedimento; glaucoma secundário a outros transtornos do olho
-
General descriptors for health conditions:
en
H40.8 another glaucoma
pt-br
H40.8 outro glaucoma
-
Specific descriptors:
en
H40.1 primary open-angle glaucoma
pt-br
H40.1 glaucoma primário de ângulo aberto
en
H59.9 unspecified post-procedure eye disorder
pt-br
H59.9 transtorno não especificado do olho e anexos pós-procedimento
en
H40.5 glaucoma secondary to other eye disorders
pt-br
H40.5 glaucoma secundário a outros transtornos do olho
Interventions
-
Interventions:
en
Patients with primary open angle glaucoma (POAG), ocular hypertension (OH), pseudoexfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma or patients with pigment dispersion syndrome, with inadequate control of intraocular pressure (IOP) or intolerance to topical treatment, who will undergo trabeculoplasty laser therapy (SLT) with a minimum age of 18 years on the date of the procedure and who can perform post SLT follow up for at least 12 months. A total of 160 patients will be approached and they will be randomized into 4 different groups, being group 1 the control group in which 40 patients will not be instructed to use eye drops after SLT; Group 2. 40 patients will be instructed to use 1% prednisolone acetate eye drops 4 times a day for 7 days after SLT; Group 3. 40 patients will be instructed to use 0.1% prednisolone acetate eye drops 4 times a day for 7 days after SLT; Group 4. 40 patients will be instructed to use 0.1% nepafenac eye drops 4 times a day for 7 days after SLT. Data on IOP, number of eye drops and complications will be obtained at intervals: 7 days, 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after SLT. All procedures will be performed with laser application in 360 degrees of the trabecular meshwork, with only the amount of energy (in mJ) varying according to the degree of pigmentation of the trabecular meshwork
pt-br
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), hipertenso ocular (HO), glaucoma pseudoexfoliativo, glaucoma pigmentar ou pacientes com síndrome de dispersão pigmentar, com controle inadequado da pressão intraocular (PIO) ou intolerância ao tratamento tópico, que serão submetidos a trabeculoplastia seletiva à laser (SLT) com idade mínima de 18 anos na data no procedimento e que possam realizar o seguimento pós SLT por no mínimo 12 meses. Serão abordados 160 pacientes e estes serão randomizados em 4 diferentes grupos, sendo o grupo 1 controle no qual 40 pacientes não serão orientados a utilizar colírios após SLT; Grupo 2. 40 pacientes serão orientados a utilizar o colírio de acetato de prednisolona 1% 4 vezes por dia por 7 dias após SLT; Grupo 3. 40 pacientes serão orientados a utilizar o colírio de acetato de prednisolona 0,1% 4 vezes dia por 7 dias após SLT; Grupo 4. 40 pacientes serão orientados a utilizar o colírio de nepafenaco 0,1% 4 vezes por dia por 7 dias após SLT. Os dados de PIO, número de colírios e complicações serão obtidas nos intervalos: 7 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após SLT. Todos procedimentos serão realizados com aplicação do laser em 360 graus da malha trabecular, sendo apenas a quantidade de energia (em mJ) variável conforme o grau de pigmentação do trabeculado
-
Descriptors:
en
D009883 ophthalmic solutions
pt-br
D009883 soluções oftálmicas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension or pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma or pigment dispersion syndrome, with inadequate control of intraocular pressure or intolerance to topical treatment, that will undergo selective laser trabeculoplasty (SLT). Patients approached must be at least 18 years of age on the date of the procedure and be able to undergo post-SLT follow-up for at least 12 months
pt-br
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertenso ocular ou glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar ou síndrome de dispersão pigmentar, com controle inadequado da pressão intraocular ou intolerância ao tratamento tópico que serão submetidos à trabeculoplastia seletiva à laser (SLT; sigla em inglês) com idade mínima de 18 anos na data no procedimento e que possam realizar o seguimento pós-SLT por no mínimo 12 meses
-
Exclusion criteria:
en
Angle-closure glaucoma; Any previous glaucoma surgery; Any previous corneal procedure (refractive surgery, intrastromal rings, corneal transplant); Pregnant women
pt-br
Glaucoma de ângulo fechado; Qualquer cirurgia de glaucoma prévia; Qualquer procedimento corneano prévio (cirurgias refrativas, anéis intra-estromais, transplante de córnea); Gestantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the success of selective laser trabeculoplasty (SLT) at the end of follow-up. The definition of success will be a 20% reduction in pre laser baseline intraocular pressure (IOP) and IOP less than 21mmHg. Failure criteria will be: failure to reach previously defined IOP values and need for retreatment, or need for glaucoma surgery during follow-up
pt-br
Avaliar o sucesso da trabeculoplastia seletiva à laser (SLT; sigla em inglês) ao final do seguimento. A definição de sucesso será de redução de 20% da pressão intraocular (PIO) basal pré-laser e PIO menor do que 21mmHg. Os critérios de falência serão: não alcançar os valores de PIO previamente definidos e necessidade de repetição do SLT ou cirurgia de glaucoma durante o seguimento
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will include changes in visual field and visual acuity (VA) and post selective laser trabeculoplasty (SLT) mean deviation (MD). In addition, we will assess predictors of success and complication rate. The pressure reduction obtained with the use of pilocarpine eye drops prior to SLT will be used as a predictor of SLT success
pt-br
Os desfechos secundários incluirão alterações no campo visual e acuidade visual (AV) e desvio médio (MD; sigla em inglês) pós trabeculoplastia seletiva à laser (SLT; sigla em inglês). Além disso, iremos avaliar os preditores de sucesso e taxa de complicações. A redução pressórica obtida com o uso do colírio de pilocarpina previamente ao SLT será utilizada como preditor de sucesso do SLT
Contacts
-
Public contact
- Full name: Laura Oltramari
-
- Address: SQS 411, Bloco U
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 20277210
- Phone: +55 (51) 999669403
- Email: lalaoltramari@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Oftalmológico de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Yuji Abe
-
- Address: SGAS 607 Avenida L2 Sul
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70200-670
- Phone: +55 (61) 34424000
- Email: ricardoabe85@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Oftalmológico de Brasília
-
Site contact
- Full name: Laura Oltramari
-
- Address: SQS 411, Bloco U
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 20277210
- Phone: +55 (51) 999669403
- Email: lalaoltramari@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Oftalmológico de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16859.
Existem 8293 ensaios clínicos registrados.
Existem 4666 ensaios clínicos recrutando.
Existem 274 ensaios clínicos em análise.
Existem 5737 ensaios clínicos em rascunho.