RBR-4ttb63q Clinical study of nuclear alterations in patients undergoing in-office tooth whitening

Date of registration: 05/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-9755

• Public title:

  en

  Clinical study of nuclear alterations in patients undergoing in-office tooth whitening

  pt-br

  Estudo Clínico de alterações nucleares em pacientes submetidos ao clareamento dental de consultório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63049722.7.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.733.147
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Genotoxicity

  pt-br

  Genotoxicidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP3.311.300.312.289.400 Age Groups

  pt-br

  SP3.311.300.312.289.400 Grupos etários

• Specific descriptors:

  en

  SP4.202.275.412 Genotoxicity

  pt-br

  SP4.202.275.412 Genotoxicidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, blind clinical trial, in which the evaluator was unaware of the group assignment. The study was structured based on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). The volunteers included in the research were divided into two groups: Group 1 – patients aged between 14 and 18 years and Group 2 – patients aged between 31 and 50 years old. Patients underwent two in-office whitening sessions, with application carried out by a first member of the research team, with an interval of 1 week between sessions, with application of 35% hydrogen peroxide gel (Total Blanc Office 35% ®, NOVA DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) for a period of 45 min, in the upper arch from element 15 to element 25. The gingival tissue of the bleached teeth was isolated using a light-cured gingival protection barrier (Total Blanc Office ®, NOVA DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil). The gingival barrier was applied covering the gingival margin and extending 0.5 mm beyond it. It was photopolymerized for 40 seconds, for every two teeth, remaining in contact with the gingival mucosa for 45 minutes. The tooth whitening procedure was performed by a single operator not involved in the genotoxicity analysis. The exfoliative cytology technique) was performed by a second member of the research team, in three stages (T): firstly before the whitening procedure (T0), 7 days after the end of the second whitening session (T14) and 30 days after the end of treatment (T30). The collection was carried out twice, from canine to canine, in the upper dental arch, with a cytological brush rubbed firmly and with little pressure so as not to cause damage to the gingival tissue. At each collection, the cytological brush was changed. Cell counting was performed under a Coleman® optical microscope, with 100x magnification and when MN or other NAs were found, the magnification was increased to 400x. Two slides were prepared for each patient, for each time period (T0, T14 and T30) and 2000 cells were counted on each slide

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, cego, no qual o avaliador desconhecia a atribuição do grupo. O estudo foi estruturado com base nas normas do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).Os voluntários incluídos na pesquisa foram divididos em dois grupos: Grupo 1 – pacientes com idades entre 14 e 18 anos e Grupo 2 – pacientes com idades entre 31 e 50 anos. Os pacientes foram submetidos a duas sessões de clareamento de consultório, com aplicação realizada por um primeiro membro da equipe de pesquisa, com intervalo de 1 semana entre as sessões, com aplicação do gel de peróxido de hidrogênio 35% (Total Blanc Office 35% ®, NOVA DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) por um período de 45 min, na arcada superior do elemento 15 ao elemento 25. O tecido gengival dos dentes clareados foi isolado usando barreira de proteção gengival fotopolimerizável (Total Blanc Office ®, NOVA DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). A barreira gengival foi aplicada recobrindo a margem gengival e estendendo-se 0,5 mm além desta. A mesma foi fotopolimerizada durante 40 segundos, a cada dois dentes, permanecendo em contato com a mucosa gengival, também, durante 45 min. O procedimento de clareamento dental foi realizado por um único operador não envolvido na análise de genotoxicidade. A técnica de citologia esfoliativa foi realizada por um segundo integrante da equipe de pesquisa, em três tempos (T): primeiramente antes do procedimento de clareamento (T0), 7 dias após o término da segunda sessão do clareamento (T14) e 30 dias após o final do tratamento (T30). A coleta foi realizada duas vezes, de canino a canino, na arcada dentária superior, com uma escova citológica friccionada firmemente e com pouca pressão para não causar lesões ao tecido gengival. A cada coleta, foi realizada a troca da escova citológica. A contagem das células foi realizada sob um microscópio óptico Coleman®, com 100x de magnificação e quando os MN ou outras NAs foram encontrados, a magnificação foi aumentada para 400x. Foram preparadas duas lâminas para cada paciente, para cada período de tempo (T0, T14 e T30) e em cada lâmina foram contadas 2000 células

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	14 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; age between 14 and 18 years old and 31 and 50 years old; no systemic diseases (metabolic, immunological and heart diseases); with oral condition free from carious lesions or periodontal diseases; central incisor or canine color A2 or darker; six upper anterior teeth free of restorations on the buccal surface; healthy enamel; dissatisfaction with the color of your teeth; no pathological changes; physiological and medicinal

  pt-br

  Ambos os sexos; idade entre 14 e 18 anos e 31 e 50 anos; sem doenças sistêmicas (metabólicas, imunológicas e cardiopatias); com condição bucal livre de lesões cariosas ou doenças periodontais; incisivo central ou canino cor A2 ou mais escura; seis dentes anteriores superiores livres de restaurações na face vestibular; esmalte hígido; insatisfação com a cor de seus dentes; sem alterações patológicas; fisiológicas e medicamentosas

• Exclusion criteria:

  en

  Dentin hypersensitivity; smoker; alcoholic; pregnant or breastfeeding; orthodontic appliance; severe crowding, presence of intrinsic spots and ages between 19 and 30 years old

  pt-br

  Hipersensibilidade dentinária; tabagista; etilista; grávida ou lactante; aparelho ortodôntico; apinhamento severo, presença de manchas intrínsecas e idades entre 19 e 30 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the genotoxicity of tooth whitening between age groups using the micronucleus test. For the whitening procedure to be considered safe, it is expected not to find an average difference greater than 1

  pt-br

  Avaliar a genotoxicidade do clareamento dental entre faixas etárias através do teste de micronúcleos. Para que o procedimento clareador fosse considerado seguro, espera-se não encontrar uma diferença média superior a 1

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the difference in the frequency of micronuclei between different age groups; evaluate the frequency of other nuclear alterations (karyolysis, karyorrhex, pycnosis, condensed chromatin, binucleated cells and nuclear button) in the gingiva of young and adult patients undergoing in-office tooth whitening

  pt-br

  Avaliar a diferença da frequência de micronúcleos entre as diferentes faixas etárias; avaliar a frequência de outras alterações nucleares (cariólise, cariorrex, picnose, cromatina condensada, células binucleadas e botão nuclear) na gengiva de pacientes jovens e adultos submetidos ao clareamento dentário de consultório

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Paula Coêlho
  • • Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55(92)992768494
  • Email: annapaulacoelho11@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Paula Coêlho
  • • Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55(92)992768494
  • Email: annapaulacoelho11@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Anna Paula Coêlho
  • • Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55(92)992768494
  • Email: annapaulacoelho11@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format