Public trial
RBR-4tq9yq Effect of Curcumin associated with LED application in the treatment of residual pockets of patients with Chronic…
Date of registration: 08/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photodynamic effects of Curcumin in the treatment of residual pockets in patients with Chronic Periodontitis and type 2 Diabetes Mellitus: a randomized split-mouth trial
pt-br
Efeitos fotodinâmicos da Curcumina no tratamento de bolsas residuais de pacientes portadores de Periodontite Crônica e Diabetes Melittus tipo 2: estudo de boca dividida randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-0218
-
Public title:
en
Effect of Curcumin associated with LED application in the treatment of residual pockets of patients with Chronic Periodontitis and type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Efeito da Curcumina associada à aplicação de LED no tratamento de bolsas residuais de pacientes com Periodontite Crônica e Diabetes Melittus tipo 2
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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69463517.8.0000.5420 - CAAE
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNESP - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
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69463517.8.0000.5420 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Periodontitis, Diabetes Mellitus
pt-br
Periodontite crônica, Diabetes Mellitus tipo 2
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a split-mouth desing study in which twenty-five diabetics with chronic periodontitis on supportive periodontal therapy were selected (HbA1c bigger or equal to 6, 5%). In each patient, all residual pockets in each quadrant with probing depth (PD) bigger or equal to 5 mm were randomly allocated in a split-mouth study to receive: (1) scaling and root planing (SRP) in a single session and irrigation with saline solution (SRP Group); (2) SRP in single session and irrigation with Curcumin 100 mg/ml solution (CUR Group); (3) SRP in single session, irrigation with saline solution and irradiation with LED (LED group); (4) SRP in single session, irrigation with CUR solution, followed by LED irradiation (aPDT Group). The antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) was performed using CUR (100 mg / ml) followed by LED irradiation (InGaN, 465-485 nm, 100 mW/cm2, 60 seconds) after SRP treatment at all sites with probing depth bigger or equal to 5mm. Clinical examinations will be performed at baseline, at 90 and 180 days after treatment.
pt-br
Trata-se de um estudo de boca dividida, no qual vinte e cinco diabéticos com periodontite crônica em terapia de manutenção foram selecionados (HbA1c maior ou igual a 6,5 %). Em cada paciente, todas as bolsas residuais de cada quadrante com profundidade de sondagem (PS) maior ou igual a 5 mm foram aleatoriamente alocados num estudo de boca dividida para receber: (1) raspagem e aplainamento radicular (RAR) em uma única sessão e irrigação com solução salina (Grupo RAR); (2) RAR em sessão única e irrigação da bolsa com solução de Curcumina 100 mg/ml (Grupo CUR); (3) RAR em sessão única, irrigação com solução salina e irradiação com LED (Grupo LED); (4) RAR em sessão única, irrigação da bolsa com CUR, seguida de irradiação com LED (Grupo aPDT). A terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) foi realizada utilizando a CUR (100 mg/ml), seguida de irradiação com LED (InGaN, 465 - 485 nm, 100 mW/cm2, 60 segundos), após o tratamento de RAR, em todos os sítios com profundidade de sondagem maior ou igual a 5mm. Os exames clínicos serão realizados no início, aos 90 e 180 dias após o tratamento.
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Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
es
E06.721.189.350 Raspado Dental
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Fotoquimioterapia
es
E02.186.500 Fotoquimioterapia
en
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumin
pt-br
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumina
es
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/23/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with age equal to or greater than 30 years and less or equal than 70 years (MATARAZZO et al., 2008); diagnosis of chronic periodontitis that have undergone periodontal treatment in a period of 3 to 6 months, with at least 4 sites with probing depth (PD) bigger or equal than 5 mm and loss of clinical attachment (CAL) bigger or equal than 3 mm with bleeding on probing (BOP) (APP, 2015); patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (HbA1c equal to or greater than 6.5%) (SACKS et al., 2011); present at least 15 teeth, excluding third molars (ASSEM, 2015); at least 1 site with PD equal to or greater than 5 mm (residual pocket with bleeding on probing) per quadrant.
pt-br
Pacientes com idade maior ou igual a 30 e menor ou igual a 70 anos (MATARAZZO et al., 2008); diagnóstico de periodontite crônica que tenham realizado tratamento periodontal no período de 3 a 6 meses, com no mínimo 4 sítios com profundidade de sondagem (PS) maior ou igual a 5mm e perda de inserção clínica (NIC) maior ou igual a 3mm com sangramento à sondagem (SS) (APP, 2015); pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (HbA1c maior ou igual a 6,5%) (SACKS et al., 2011); apresentar no mínimo 15 dentes, excluindo os terceiros molares (ASSEM, 2015); ao menos 1 sítio com PS maior ou igual a 5 mm (bolsa residual com sangramento à sondagem) por quadrante.
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Exclusion criteria:
en
Smokers or ex-smokers for more than 12 months; patients with anemia; patient with active cancer and history of chemotherapy; history of antibiotic therapy in the previous 6 months; history of anti-inflammatory therapy in the last 6 months; patient with blood disorders; pregnancy; patient in orthodontic treatment.
pt-br
Fumantes ou ex-fumantes há mais de 12 meses; pacientes com anemia; paciente com câncer ativo e histórico de quimioterapia; história de antibioticoterapia nos 6 meses anteriores; história de terapia com anti-inflamatório nos últimos 6 meses; paciente portador de desordens sanguíneas; gravidez; paciente em tratamento ortodôntico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of the study will be the mean of changes in the level of clinical attachment in moderate and deep pockets.
pt-br
O desfecho primário do estudo será a média das mudanças do nível de inserção clínica nas bolsas moderadas e profundas.
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Secondary outcomes:
en
Clinical evaluation of visible plaque index, bleeding on probing, gingival recession and probing depth after 90 and 180 days of periodontal treatment.
pt-br
Avaliação clínica do índice de placa visível, sangramento à sondagem, recessão gengival e profundidade de sondagem decorridos 90 e 180 dias do tratamento periodontal.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
-
- Address: R. José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-018-36363200
- Email: letheodoro@foa.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
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Scientific contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
-
- Address: R. José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-018-36363200
- Email: letheodoro@foa.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
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Site contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
-
- Address: R. José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-018-36363200
- Email: letheodoro@foa.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16819.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
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